産後家族計画
2024年4月11日 更新者:Maria F. Gallo, PhD、Ohio State University
授乳中の女性における分娩直後の注射による避妊の開始
研究者はランダム化比較試験(RCT)を実施して、産後すぐに DMPA を開始した場合の母乳育児と長期避妊薬の使用への影響を評価します。
治験責任医師は、オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター (OSUWMC) で健康な満期産児を出産し、6 か月以上母乳で育てる予定で、DMPA (Depo-Provera; Pfizer Corp.) スクリーニングの失敗が予想されるため、研究者は無作為化された数より多く登録することに注意してください (つまり、最大 800 人の女性)。
治験責任医師は、分娩後 48 時間以内に女性を無作為に割り付けます: 1) DMPA (「介入」アーム)、2) プラセボ注射 (「プラセボ」アーム)、または 3) 注射なし (「オープンコントロール」アーム)。
最初の 2 つのアームはブラインドされ、開いているコントロール アームはブラインドされません。
研究サイトの産後の患者は、退院前に標準治療として DMPA を受けないことに注意してください。
登録時に、女性はコンドームカウンセリングを受け、産後12週間(介入およびプラセボアーム)または産後6週間(オープンコントロールアーム)に避妊の提供と紹介を受けます。
研究者は、12 か月のフォローアップ期間中に乳汁産生、乳児の摂食と成長、および避妊の使用に関するデータを収集します。
研究者は、対象集団でパイロット研究 (N=100) を実施しました。これは、現在の試験の実現可能性を裏付けています。
調査の概要
詳細な説明
分娩後の女性は、急速な再妊娠に対して十分に保護されていないことがよくあります。
適切な出産間隔を確保することで、世界中の 5 歳未満の子供の推定 9% の死亡を防ぐことができます。
筋肉内注射用デポ メドロキシプロゲステロン アセテート (DMPA) は、母子死亡率が高く出産間隔が重要になる地域など、一部の設定で急速に選択される方法になりつつあります。
DMPA は、他の方法と比較して、産後の避妊に多くの利点を持っています。
しかし、世界保健機関 (WHO) は、授乳中の女性が産後 6 週間以内にプロゲスチンのみの注射剤を使用しないよう勧告しています。
対照的に、疾病管理予防センター (CDC) は、プロゲスチンのみの注射剤は、全体として既知の利点が未知のリスクを上回るという理由で、一般に産後すぐに開始できることを推奨しています.
このガイダンスの不一致は、エビデンスに基づいた意思決定を行うための質の高いデータが不足していることを反映しています。
現在までに実施された研究には、重要な制限があります。追跡間隔が短い、検出力が低い、高感度で標準化された評価を使用する際の一貫性の欠如、特に産後すぐの期間における DMPA 投与を評価する無作為化試験の欠如です。
研究者らは、産後すぐに DMPA を開始した場合の母乳育児と子供の発育への影響を評価することを提案しています。
健康な満期産児を出産し、6 か月以上母乳で育てる予定で、DMPA の使用を希望する 429 人の成人女性の無作為対照試験を実施します。
女性は分娩後 48 時間以内に無作為に割り付けられます: 1) DMPA (「介入」アーム)、2) プラセボ注射 (「プラセボ」アーム)、または 3) 注射なし (「オープンコントロール」アーム)。
最初の 2 つのアームはブラインドされ、開いているコントロール アームはブラインドされません。
研究者は、産後すぐに DMPA を開始した場合の母乳育児 (目的 1) および避妊の使用 (目的 2) への影響を判断します。
提案された試験は、1) 十分な検出力とフォローアップを備えたランダム化された部分盲検デザイン。 2) 母乳育児と避妊行動だけでなく、授乳に関する標準化され、検証された対策。 3) 乳児の体組成の腕の違いを識別するための全身空気変位プレチスモグラフィー。
対象集団におけるパイロット研究の結果は、提案された試験の実現可能性を裏付けています。
研究者は、この試験の結果が、母乳育児中の女性の DMPA 開始のタイミングに関する WHO と CDC のガイダンスの調和を可能にすることを期待しています。
これは、特に不適切な出生間隔が母体と乳児の罹患率と死亡率の高さに寄与している環境において、世界的な政策と実践を形作る上で重要な意味を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター、グラディ記念病院、またはエモリー大学ミッドタウンの分娩室で出産する予定。
- 18 歳以上である。
- 英語を話す;
- 乳児のために母乳育児またはさく乳する予定が 6 か月以上ある;
- 出産後 12 か月以内に妊娠を希望しない。
- 産後すぐにDMPAを使い始めたい、産後すぐにホルモン避妊をしない、退院前に。と
出産後、最初の 12 か月間はオハイオ州またはジョージア州に居住する予定です。
除外基準:
- 診断されていない性器出血;
- -既知または疑われる乳房の悪性;
- -活動性の血栓性静脈炎、または血栓塞栓性疾患の現在または過去の病歴、または脳血管疾患;
- 肝機能障害または疾患;また
- -デポプロベラに対する既知の過敏症。
出生前に登録する女性は、出産後に資格を確認するために再スクリーニングする必要があります。 出産後に登録する女性、または再スクリーニングを行う女性は、上記の基準 2 ~ 12 と次の資格基準を満たす必要があります。
- OSUWMC、Grady Memorial Hospital、または Emory University Midtown Hospital の分娩室にいる産後の患者。と
- 2500 グラム以上の満期産の単胎児を、明らかな健康上の懸念なしに出産した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:介入アーム
出産後 48 時間以内に投与される酢酸メドロキシプロゲステロンの筋注デポー剤 (酢酸メドロキシプロゲステロンの滅菌水性懸濁液 150 mg/mL 1 mL)
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Depo-Provera 注射製品 -- 出産後 48 時間以内に投与されるショット
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プラセボコンパレーター:プラセボアーム
出産後48時間以内に0.9%塩化ナトリウム注射
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プラセボ -- 出産後 48 時間以内に投与されたショット
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介入なし:オープンアーム
介入は提供されません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳汁生成ステージ 2 までの時間
時間枠:産後7日以内
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乳汁生成ステージ 2 (つまり、ミルクの「レットダウン」) までの自己申告時間
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産後7日以内
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効果の高い避妊法の使用
時間枠:産後12ヶ月の時点で
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介入群またはプラセボ群の女性とオープン対照群の女性における出産後 12 か月時点での非常に効果的な避妊方法 (ここでは DMPA、インプラント、IUD、避妊手術、ピル、パッチ、またはリングとして定義) の使用率腕
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産後12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Maria Gallo, PhD、The Ohio State University, College of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2021年5月26日
研究の完了 (実際)
2022年4月18日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017H0445
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトの成果である研究資料と研究データセットを利用できる他の方との共同作業を歓迎します。
一次結果が査読付きジャーナルでの出版に受理されると、このアクセスを正式に要求する個々の研究者が完全な匿名化されたデータセットを利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
一次結果が査読付きジャーナルでの出版に受理されると、このアクセスを正式に要求する個々の研究者が完全な匿名化されたデータセットを利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
要求では、必要なデータ変数、分析の計画、データにアクセスできる個人、および計画された分析が完了したらデータを破棄する計画を指定する必要があります。
データの完全性を保護するために、要求者は、データを公開する前に、IRB の承認または免除の証明を機関から提出する必要があります。
共有データには、個々の参加者の識別子は含まれません。
データは安全な暗号化データ ファイルで送信され、依頼者は分析の完了時にプロジェクト PI に通知し、データが破棄された方法を指定する責任があります。
プレゼンテーション、アブストラクト、または出版物には、治験資金源の承認を含める必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。