Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsplanning na de bevalling

7 februari 2023 bijgewerkt door: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University

Start van injecteerbare anticonceptie onmiddellijk na de bevalling bij vrouwen die borstvoeding geven

Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effecten te evalueren van onmiddellijke start na de bevalling met DMPA op borstvoeding en langdurig gebruik van anticonceptie. Onderzoekers zullen ongeveer 429 volwassen vrouwen randomiseren die een gezonde, voldragen baby hebben gebaard in het Wexner Medical Center (OSUWMC) van de Ohio State University, die van plan zijn ≥6 maanden borstvoeding te geven en die DMPA (Depo-Provera; Pfizer) willen gebruiken Corp.) Houd er rekening mee dat onderzoekers vanwege verwachte mislukkingen in de screening meer dan het gerandomiseerde aantal zullen inschrijven (d.w.z. maximaal 800 vrouwen). Onderzoekers zullen vrouwen randomiseren om binnen 48 uur na de bevalling te krijgen: 1) DMPA ("interventie"-arm), 2) placebo-injectie ("placebo"-arm) of 3) geen injectie ("open controle"-arm). De eerste twee armen worden verblind, terwijl de open bedieningsarm wordt ontblind. Merk op dat postpartumpatiënten op de onderzoekslocatie geen DMPA krijgen vóór ontslag als standaardzorg. Bij inschrijving krijgen vrouwen condoomcounseling en provisie en verwijzing voor anticonceptie na 12 weken (interventie- en placebo-armen) of 6 weken postpartum (open controle-arm). Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over lactogenese, voeding en groei van zuigelingen en anticonceptiegebruik gedurende 12 follow-up maanden. Onderzoekers voerden een pilootstudie uit (N=100) in de doelpopulatie, wat de haalbaarheid van de huidige proef ondersteunt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumvrouwen zijn vaak onvoldoende beschermd tegen snelle hernieuwde zwangerschappen. Door te zorgen voor voldoende intervallen tussen de geboorten kan wereldwijd naar schatting 9% van de sterfgevallen onder kinderen jonger dan 5 jaar worden voorkomen. Intramusculair injecteerbaar depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) wordt snel de voorkeursmethode in sommige omgevingen, waaronder regio's waar een hoge moeder- en kindersterfte de geboorteafstand van cruciaal belang maken. DMPA heeft veel voordelen voor postpartum-anticonceptie in vergelijking met andere methoden. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) raadt echter het gebruik van injectables met alleen progestageen gedurende de eerste zes weken na de bevalling af bij vrouwen die borstvoeding geven. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) daarentegen beveelt aan dat injecties met alleen progestageen in het algemeen direct na de bevalling kunnen worden gestart omdat hun bekende voordelen als geheel opwegen tegen hun onbekende risico's. Deze inconsistentie in de begeleiding weerspiegelt het gebrek aan gegevens van hoge kwaliteit voor het nemen van empirisch onderbouwde beslissingen. Studies die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben belangrijke beperkingen: korte follow-up-intervallen, laag vermogen, gebrek aan consistentie bij het gebruik van gevoelige en gestandaardiseerde beoordelingen en gebrek aan gerandomiseerde onderzoeken die de toediening van DMPA specifiek in de onmiddellijke postpartumperiode evalueren. Onderzoekers stellen voor om de effecten te evalueren van onmiddellijk postpartum starten met DMPA op borstvoeding en op de ontwikkeling van het kind. We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij 429 volwassen vrouwen die een gezonde, voldragen baby hebben gekregen, van plan zijn ≥6 maanden borstvoeding te geven en DMPA willen gebruiken. Vrouwen worden gerandomiseerd om binnen 48 uur na de bevalling te ontvangen: 1) DMPA ("interventie"-arm), 2) placebo-injectie ("placebo"-arm) of 3) geen injectie ("open controle"-arm). De eerste twee armen worden verblind, terwijl de open bedieningsarm wordt ontblind. Onderzoekers zullen het effect bepalen van het direct na de bevalling starten met DMPA op borstvoeding (doel 1) en op het gebruik van anticonceptie (doel 2). De voorgestelde proef is innovatief in het gebruik van 1) een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde opzet met voldoende power en follow-up; 2) gestandaardiseerde, gevalideerde maatregelen over lactatie, borstvoeding en anticonceptiegedrag; en 3) luchtverplaatsingsplethysmografie van het hele lichaam om verschillen tussen de armen in de lichaamssamenstelling van het kind te identificeren. De bevindingen van een pilootstudie in de doelpopulatie ondersteunen de haalbaarheid van de voorgestelde proef. Onderzoekers verwachten dat de onderzoeksbevindingen de harmonisatie van de WHO en CDC-richtlijnen over de timing van DMPA-initiatie bij vrouwen die borstvoeding geven mogelijk zullen maken. Dit zou belangrijke implicaties hebben voor het wereldwijd vormgeven van beleid en praktijk, vooral in omgevingen waar onvoldoende geboorteafstand bijdraagt ​​​​aan hoge morbiditeit en mortaliteit bij moeders en kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van plan bent te bevallen in de Labor and Delivery Unit van het Ohio State University Wexner Medical Center, Grady Memorial Hospital of Emory University Midtown;
  2. Zijn ≥18 jaar oud;
  3. Spreek Engels;
  4. Van plan zijn borstvoeding te geven of melk af te kolven voor hun baby gedurende ≥6 maanden;
  5. Niet zwanger willen worden binnen de eerste 12 maanden na de bevalling;
  6. Direct na de bevalling voor ontslag met DMPA willen starten of direct na de bevalling geen hormonale anticonceptie willen; EN
  7. Van plan bent om de eerste 12 maanden na de bevalling in Ohio of Georgia te wonen.

    Uitsluitingscriteria:

  8. Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
  9. Bekende of vermoede maligniteit van de borst;
  10. Actieve tromboflebitis, of huidige of vroegere geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, of cerebrale vasculaire ziekte;
  11. Leverdisfunctie of -ziekte; OF
  12. Bekende overgevoeligheid voor Depo-Provera.

Vrouwen die zich prenataal inschrijven, moeten na de bevalling opnieuw worden gescreend om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Vrouwen die zich inschrijven na de bevalling of die opnieuw worden gescreend, moeten voldoen aan de criteria 2-12 hierboven, evenals aan de volgende geschiktheidscriteria:

  1. Een postpartumpatiënt bent in de Labor and Delivery Unit van OSUWMC, Grady Memorial Hospital of Emory University Midtown Hospital; EN
  2. Heb een voldragen, eenling van ≥2500 gram afgeleverd zonder duidelijke gezondheidsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Intramusculair injecteerbaar depot medroxyprogesteronacetaat (1 ml medroxyprogesteronacetaat steriele waterige suspensie 150 mg/ml) geleverd binnen 48 uur na de bevalling
Depo-Provera injecteerbaar product - Shot toegediend binnen 48 uur na de bevalling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
0,9% natriumchloride-injectie binnen 48 uur na de bevalling
Placebo's - Shot toegediend binnen 48 uur na de bevalling
GEEN_INTERVENTIE: Arm openen
Geen tussenkomst voorzien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot lactogenese fase 2
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de bevalling
Zelf gerapporteerd
binnen 7 dagen na de bevalling
Gebruik van zeer effectieve anticonceptie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Gebruikspercentages van een zeer effectieve anticonceptiemethode (hier gedefinieerd als DMPA, implantaat, spiraaltje, sterilisatie, pil, pleister of ring) 12 maanden na de bevalling bij vrouwen in de interventie- of placebo-arm versus die in de open controle-arm arm
12 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Gallo, PhD, The Ohio State University, College of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We verwelkomen samenwerking met anderen die gebruik kunnen maken van het studiemateriaal en de studiedatasets die voortkomen uit het project. Zodra de primaire resultaten zijn geaccepteerd voor publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift, zullen we volledige, geanonimiseerde datasets beschikbaar stellen aan individuele onderzoekers die formeel om deze toegang verzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de primaire resultaten zijn geaccepteerd voor publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift, zullen we volledige, geanonimiseerde datasets beschikbaar stellen aan individuele onderzoekers die formeel om deze toegang verzoeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het verzoek moet de benodigde gegevensvariabelen specificeren, het plan voor hun analyse, de personen die toegang zullen hebben tot de gegevens en het plan voor het vernietigen van de gegevens zodra de geplande analyse is voltooid. Om de integriteit van de gegevens te beschermen, moet de aanvrager een bewijs van IRB-goedkeuring of vrijstelling van zijn instelling overleggen voordat we de gegevens vrijgeven. De gedeelde gegevens bevatten geen individuele deelnemer-ID's. De gegevens worden verzonden in een beveiligd gecodeerd gegevensbestand en de aanvragers zijn verantwoordelijk voor het informeren van de project-PI's na voltooiing van de analyse en voor het specificeren van de manier waarop de gegevens zijn vernietigd. Alle presentaties, samenvattingen of publicaties moeten een erkenning van de onderzoeksfinancieringsbron bevatten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depo-Provera injecteerbaar product

3
Abonneren