- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03844633
Gezinsplanning na de bevalling
Start van injecteerbare anticonceptie onmiddellijk na de bevalling bij vrouwen die borstvoeding geven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van plan bent te bevallen in de Labor and Delivery Unit van het Ohio State University Wexner Medical Center, Grady Memorial Hospital of Emory University Midtown;
- Zijn ≥18 jaar oud;
- Spreek Engels;
- Van plan zijn borstvoeding te geven of melk af te kolven voor hun baby gedurende ≥6 maanden;
- Niet zwanger willen worden binnen de eerste 12 maanden na de bevalling;
- Direct na de bevalling voor ontslag met DMPA willen starten of direct na de bevalling geen hormonale anticonceptie willen; EN
Van plan bent om de eerste 12 maanden na de bevalling in Ohio of Georgia te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
- Bekende of vermoede maligniteit van de borst;
- Actieve tromboflebitis, of huidige of vroegere geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, of cerebrale vasculaire ziekte;
- Leverdisfunctie of -ziekte; OF
- Bekende overgevoeligheid voor Depo-Provera.
Vrouwen die zich prenataal inschrijven, moeten na de bevalling opnieuw worden gescreend om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Vrouwen die zich inschrijven na de bevalling of die opnieuw worden gescreend, moeten voldoen aan de criteria 2-12 hierboven, evenals aan de volgende geschiktheidscriteria:
- Een postpartumpatiënt bent in de Labor and Delivery Unit van OSUWMC, Grady Memorial Hospital of Emory University Midtown Hospital; EN
- Heb een voldragen, eenling van ≥2500 gram afgeleverd zonder duidelijke gezondheidsproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Intramusculair injecteerbaar depot medroxyprogesteronacetaat (1 ml medroxyprogesteronacetaat steriele waterige suspensie 150 mg/ml) geleverd binnen 48 uur na de bevalling
|
Depo-Provera injecteerbaar product - Shot toegediend binnen 48 uur na de bevalling
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
0,9% natriumchloride-injectie binnen 48 uur na de bevalling
|
Placebo's - Shot toegediend binnen 48 uur na de bevalling
|
GEEN_INTERVENTIE: Arm openen
Geen tussenkomst voorzien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot lactogenese fase 2
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de bevalling
|
Zelf gerapporteerd
|
binnen 7 dagen na de bevalling
|
Gebruik van zeer effectieve anticonceptie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Gebruikspercentages van een zeer effectieve anticonceptiemethode (hier gedefinieerd als DMPA, implantaat, spiraaltje, sterilisatie, pil, pleister of ring) 12 maanden na de bevalling bij vrouwen in de interventie- of placebo-arm versus die in de open controle-arm arm
|
12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Gallo, PhD, The Ohio State University, College of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Medroxyprogesteronacetaat
- Medroxyprogesteron
Andere studie-ID-nummers
- 2017H0445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depo-Provera injecteerbaar product
-
FHI 360VoltooidAnticonceptieChili, Dominicaanse Republiek, Brazilië
-
University of Colorado, DenverWervingGeslachtsdysforie, AdolescentVerenigde Staten
-
FHI 360Oregon Health and Science University; Asociación Dominicana Pro Bienestar de...VoltooidAnticonceptieVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek
-
Women's Health Care Clinic, Torrance, CaliforniaVoltooidDysfunctionele baarmoederbloedingVerenigde Staten
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidHIV-1-infectieVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Voltooid
-
Oregon Health and Science UniversityWerving
-
Boston UniversityFamily Planning FellowshipVoltooidAbortus; geïnduceerdVerenigde Staten
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360VoltooidAnticonceptieDominicaanse Republiek
-
Jeffrey JensenBill and Melinda Gates FoundationVoltooid