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산후 가족 계획

2024년 4월 11일 업데이트: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University

모유 수유 여성의 산후 즉시 주사 피임 시작

조사관은 DMPA의 산후 즉각적인 개시가 모유 수유 및 장기간 피임법 사용에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 연구자들은 오하이오 주립 대학 웩스너 의료 센터(OSUWMC)에서 건강한 만삭아를 분만하고 6개월 이상 모유 수유를 계획하며 DMPA(Depo-Provera, Pfizer Corp.) 예상되는 스크리닝 실패로 인해 조사관은 무작위로 지정된 수보다 더 많이 등록할 것입니다(즉, 최대 800명의 여성). 조사관은 분만 후 48시간 이내에 여성을 무작위로 배정하여 1) DMPA("개입" 부문), 2) 위약 주사("위약" 부문) 또는 3) 무주사("개방 통제" 부문)를 투여할 것입니다. 처음 두 팔은 눈이 멀고 열린 제어 팔은 눈이 멀게 됩니다. 연구 현장의 산후 환자는 퇴원 전에 표준 치료로 DMPA를 받지 않는다는 점에 유의하십시오. 등록 시 여성은 콘돔 상담을 받고 12주(개입 및 위약군) 또는 산후 6주(개방 통제군)에 피임을 위한 제공 및 의뢰를 받게 됩니다. 조사관은 12개월의 추적 관찰 기간 동안 젖 생성, 영아 수유 및 성장, 피임 사용에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 조사관은 대상 모집단에서 파일럿 연구(N=100)를 수행했으며, 이는 현재 시험의 타당성을 뒷받침합니다.

연구 개요

상세 설명

산후 여성은 종종 급속한 반복 임신으로부터 부적절하게 보호됩니다. 적절한 출생 간격을 보장하면 전 세계적으로 5세 미만 아동 사망의 약 9%를 예방할 수 있습니다. 근육주사 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)는 산모 및 유아 사망률이 높아 출산 간격이 중요한 지역을 포함한 일부 환경에서 빠르게 선택 방법이 되고 있습니다. DMPA는 다른 방법에 비해 산후 피임법에 많은 이점이 있습니다. 그러나 세계보건기구(WHO)는 모유 수유 여성에게 산후 첫 6주 동안 프로게스틴 전용 주사제를 사용하지 말 것을 권고합니다. 대조적으로, 질병 통제 예방 센터(CDC)는 일반적으로 알려진 장점이 알려지지 않은 위험보다 크다는 이유로 일반적으로 프로게스틴 전용 주사제를 산후 즉시 시작할 수 있다고 권장합니다. 지침의 이러한 불일치는 증거 기반 결정을 내리기 위한 고품질 데이터의 부족을 반영합니다. 현재까지 수행된 연구에는 중요한 한계가 있습니다. 짧은 추적 간격, 낮은 검정력, 민감하고 표준화된 평가 사용의 일관성 부족, 특히 산후 즉시 DMPA 투여를 평가하는 무작위 시험의 부족입니다. 조사관은 DMPA의 산후 즉시 개시가 모유 수유 및 아동 발달에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다. 건강한 만삭아를 분만하고 6개월 이상 모유 수유를 계획하며 DMPA를 사용하고자 하는 성인 여성 429명을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 여성은 분만 후 48시간 이내에 무작위로 배정됩니다. 처음 두 팔은 눈이 멀고 열린 제어 팔은 눈이 멀게 됩니다. 조사관은 DMPA의 산후 즉각적인 개시가 모유 수유(목표 1) 및 피임 사용(목표 2)에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 제안된 시험은 1) 충분한 검정력과 후속 조치를 갖춘 무작위, 부분 맹검 설계; 2) 수유뿐만 아니라 모유 수유 및 피임 행동에 대한 표준화되고 검증된 측정; 3) 영아 신체 구성에서 팔 사이의 차이를 식별하기 위한 전신 공기 변위 혈량 측정법. 대상 집단에 대한 파일럿 연구 결과는 제안된 실험의 타당성을 뒷받침합니다. 조사관은 실험 결과가 모유 수유 여성의 DMPA 시작 시기에 대한 WHO 및 CDC 지침의 조화를 허용할 것으로 예상합니다. 이것은 특히 부적절한 출산 간격이 높은 산모 및 영아 이환율과 사망률에 기여하는 환경에서 전 세계적으로 글로벌 정책 및 관행을 형성하는 데 중요한 의미를 가질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 오하이오 주립 대학 웩스너 의료 센터, 그래디 메모리얼 병원 또는 에모리 대학 미드타운의 진통 및 분만실에서 분만할 예정입니다.
  2. 만 18세 이상
  3. 영어로 말하십시오.
  4. ≥6개월 동안 모유 수유를 계획하거나 유아를 위해 젖을 짜내십시오.
  5. 출산 후 12개월 이내에 임신을 원하지 않는 경우
  6. 출산 직후 퇴원 전 DMPA 사용을 시작하거나 산후 즉시 호르몬 피임법을 사용하지 않으려는 경우 그리고
  7. 출산 후 처음 12개월 동안 오하이오 또는 조지아에 거주할 예정입니다.

    제외 기준:

  8. 진단되지 않은 질 출혈;
  9. 알려진 또는 의심되는 유방의 악성 종양;
  10. 활동성 혈전정맥염, 또는 혈전색전성 장애 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 과거력;
  11. 간 기능 장애 또는 질병; 또는
  12. Depo-Provera에 알려진 과민증.

산전 등록 여성은 분만 후 자격을 확인하기 위해 다시 심사해야 합니다. 출산 후 등록하거나 재선별하는 여성은 위의 기준 2-12와 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.

  1. OSUWMC, Grady Memorial 병원 또는 Emory University Midtown 병원의 분만실에 있는 산후 환자입니다. 그리고
  2. 명백한 건강 문제 없이 2500g 이상의 만삭아를 분만했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 팔
출산 후 48시간 이내에 근육주사 가능한 메드록시프로게스테론 아세테이트(메드록시프로게스테론 아세테이트 멸균 수성 현탁액 1mL 150mg/mL) 제공
데포프로베라 주사제 -- 출산 후 48시간 이내 주사
위약 비교기: 위약군
출산 후 48시간 이내에 0.9% 염화나트륨 주사 제공
위약 -- 출산 후 48시간 이내에 주사
간섭 없음: 팔을 벌려
개입이 제공되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젖생성 단계 2까지의 시간
기간: 산후 7일 이내
수유생성 2단계까지의 시간(즉, 우유 "배출")이 자체 보고됨
산후 7일 이내
매우 효과적인 피임법 사용
기간: 산후 12개월에
중재 또는 위약군 여성 대 공개 대조군 여성 중 분만 후 12개월에 매우 효과적인 피임 방법(여기서는 DMPA, 임플란트, IUD, 불임 시술, 알약, 패치 또는 링으로 정의됨)을 사용하는 비율 팔
산후 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Gallo, PhD, The Ohio State University, College of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 프로젝트에서 생성된 연구 자료 및 연구 데이터 세트를 사용할 수 있는 다른 사람들과의 협력을 환영할 것입니다. 기본 결과가 피어 리뷰 저널에 게재되도록 승인되면 공식적으로 이 액세스를 요청하는 개별 조사자에게 전체 비식별 데이터 세트를 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

기본 결과가 피어 리뷰 저널에 게재되도록 승인되면 공식적으로 이 액세스를 요청하는 개별 조사자에게 전체 비식별 데이터 세트를 제공할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청에는 필요한 데이터 변수, 분석 계획, 데이터에 액세스할 수 있는 개인 및 계획된 분석이 완료되면 데이터 파기 계획을 지정해야 합니다. 데이터의 무결성을 보호하기 위해 요청자는 데이터를 공개하기 전에 해당 기관의 IRB 승인 또는 면제 증거를 제출해야 합니다. 공유 데이터에는 개별 참가자 식별자가 포함되지 않습니다. 데이터는 안전한 암호화 데이터 파일로 전송되며 요청자는 분석 완료 시 프로젝트 PI에게 알리고 데이터 파기 방식을 지정할 책임이 있습니다. 모든 프레젠테이션, 초록 또는 간행물에는 임상시험 자금 출처에 대한 승인이 포함되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

데포프로베라 주사제에 대한 임상 시험

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