- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844633
Familienplanung nach der Geburt
Einleitung der injizierbaren Kontrazeption unmittelbar nach der Geburt bei stillenden Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beabsichtigen, in der Labor and Delivery Unit des Wexner Medical Center der Ohio State University, des Grady Memorial Hospital oder der Emory University Midtown zu entbinden;
- ≥ 18 Jahre alt sind;
- Sprich Englisch;
- beabsichtigen, für ≥6 Monate zu stillen oder Milch für ihr Kind abzupumpen;
- Sie möchten nicht innerhalb der ersten 12 Monate nach der Entbindung schwanger werden;
- mit der Anwendung von DMPA unmittelbar nach der Entbindung vor der Entlassung oder ohne hormonelle Verhütung unmittelbar nach der Geburt beginnen möchten; UND
Beabsichtigen Sie, die ersten 12 Monate nach der Entbindung in Ohio oder Georgia zu leben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
- Bekannte oder vermutete Malignität der Brust;
- Aktive Thrombophlebitis oder aktuelle oder frühere thromboembolische Erkrankungen oder zerebrale Gefäßerkrankungen;
- Leberfunktionsstörung oder -erkrankung; ODER
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Depo-Provera.
Frauen, die sich vor der Geburt anmelden, müssen sich nach der Entbindung erneut untersuchen lassen, um ihre Eignung zu bestätigen. Frauen, die sich nach der Entbindung einschreiben oder die erneut untersucht werden, müssen die oben genannten Kriterien 2-12 sowie die folgenden Eignungskriterien erfüllen:
- Sie sind eine postpartale Patientin in der Arbeits- und Entbindungseinheit des OSUWMC, des Grady Memorial Hospital oder des Emory University Midtown Hospital; UND
- Ein termingerechtes, alleinstehendes Kind von ≥2500 Gramm ohne offensichtliche gesundheitliche Bedenken entbunden haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Intramuskulär injizierbares Medroxyprogesteronacetat-Depot (1 ml Medroxyprogesteronacetat sterile wässrige Suspension 150 mg/ml), das innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt bereitgestellt wird
|
Depo-Provera Injizierbares Produkt - Injektion innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
0,9% Natriumchlorid-Injektion innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
|
Placebos – Spritze, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt verabreicht wird
|
KEIN_EINGRIFF: Offener Arm
Kein Eingriff vorgesehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Laktogenesestufe 2
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
|
Selbst berichtet
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
|
Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Nutzungsraten einer hochwirksamen Verhütungsmethode (hier definiert als DMPA, Implantat, Spirale, Sterilisation, Pille, Pflaster oder Ring) 12 Monate nach der Entbindung bei Frauen im Interventions- oder Placeboarm im Vergleich zu Frauen in der offenen Kontrollgruppe Arm
|
12 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Gallo, PhD, The Ohio State University, College of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017H0445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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