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Familienplanung nach der Geburt

7. Februar 2023 aktualisiert von: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University

Einleitung der injizierbaren Kontrazeption unmittelbar nach der Geburt bei stillenden Frauen

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirkungen einer sofortigen postpartalen Einleitung von DMPA auf das Stillen und die langfristige Anwendung von Verhütungsmitteln zu bewerten. Die Ermittler werden etwa 429 erwachsene Frauen randomisieren, die am Wexner Medical Center der Ohio State University (OSUWMC) ein gesundes, voll ausgetragenes Kind zur Welt gebracht haben, die beabsichtigen, ≥ 6 Monate zu stillen, und die DMPA (Depo-Provera; Pfizer Corp.) Beachten Sie, dass die Prüfärzte aufgrund erwarteter Screening-Fehler mehr als die randomisierte Anzahl einschreiben werden (d. h. bis zu 800 Frauen). Die Ermittler werden die Frauen randomisieren, um innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung Folgendes zu erhalten: 1) DMPA ("Interventions"-Arm), 2) Placebo-Injektion ("Placebo"-Arm) oder 3) keine Injektion ("offener Kontroll"-Arm). Die ersten beiden Arme werden geblendet, während der offene Steuerarm entblendet wird. Beachten Sie, dass postpartale Patientinnen am Studienzentrum vor der Entlassung kein DMPA als Standardversorgung erhalten. Bei der Registrierung erhalten Frauen nach 12 Wochen (Interventions- und Placebo-Arm) oder 6 Wochen nach der Geburt (offener Kontrollarm) eine Kondomberatung und -versorgung sowie eine Überweisung zur Empfängnisverhütung. Die Ermittler werden während der 12 Nachbeobachtungsmonate Daten über die Laktogenese, die Säuglingsernährung und das Wachstum sowie die Anwendung von Verhütungsmitteln sammeln. Die Prüfärzte führten eine Pilotstudie (N=100) in der Zielpopulation durch, was die Durchführbarkeit der aktuellen Studie unterstützt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen nach der Geburt sind oft unzureichend vor einer schnellen Wiederholungsschwangerschaft geschützt. Durch die Sicherstellung angemessener Abstände zwischen den Geburten könnten weltweit schätzungsweise 9 % der Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren verhindert werden. Intramuskulär injizierbares Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) entwickelt sich in einigen Umgebungen schnell zur Methode der Wahl, einschließlich Regionen, in denen eine hohe Mütter- und Kindersterblichkeit den Geburtsabstand kritisch macht. DMPA besitzt viele Vorteile für die postpartale Empfängnisverhütung im Vergleich zu anderen Methoden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) rät jedoch stillenden Frauen in den ersten sechs Wochen nach der Geburt von der Anwendung von Gestagen-Injektionen ab. Im Gegensatz dazu empfehlen die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dass mit Gestagen-Injektionen im Allgemeinen unmittelbar nach der Geburt begonnen werden kann, da ihre bekannten Vorteile insgesamt ihre unbekannten Risiken überwiegen. Diese Inkonsistenz in den Leitlinien spiegelt den Mangel an qualitativ hochwertigen Daten für evidenzbasierte Entscheidungen wider. Bis heute durchgeführte Studien weisen wichtige Einschränkungen auf: kurze Nachbeobachtungsintervalle, geringe Aussagekraft, mangelnde Konsistenz bei der Verwendung sensitiver und standardisierter Beurteilungen und Mangel an randomisierten Studien, die die DMPA-Verabreichung speziell in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt bewerten. Die Forscher schlagen vor, die Wirkungen einer sofortigen postpartalen Einleitung von DMPA auf das Stillen und die kindliche Entwicklung zu bewerten. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit 429 erwachsenen Frauen durchführen, die ein gesundes, voll ausgetragenes Kind zur Welt gebracht haben, beabsichtigen, ≥ 6 Monate zu stillen und DMPA verwenden möchten. Die Frauen werden randomisiert und erhalten innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung: 1) DMPA („Interventions“-Arm), 2) Placebo-Injektion („Placebo“-Arm) oder 3) keine Injektion („offener Kontroll“-Arm). Die ersten beiden Arme werden geblendet, während der offene Steuerarm entblendet wird. Die Forscher werden die Wirkung einer sofortigen postpartalen Einleitung von DMPA auf das Stillen (Ziel 1) und auf die Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln (Ziel 2) bestimmen. Die vorgeschlagene Studie ist innovativ in der Verwendung von 1) einem randomisierten, teilweise verblindeten Design mit ausreichender Power und Follow-up; 2) standardisierte, validierte Maßnahmen zur Laktation sowie zum Still- und Verhütungsverhalten; und 3) Ganzkörper-Luftverdrängungs-Plethysmographie, um Unterschiede zwischen den Armen in der Körperzusammensetzung des Säuglings zu identifizieren. Die Ergebnisse einer Pilotstudie in der Zielpopulation unterstützen die Machbarkeit der vorgeschlagenen Studie. Die Forscher erwarten, dass die Studienergebnisse die Harmonisierung der Richtlinien der WHO und der CDC zum Zeitpunkt der DMPA-Initiation bei stillenden Frauen ermöglichen werden. Dies hätte wichtige Auswirkungen auf die Gestaltung der globalen Politik und Praxis weltweit, insbesondere in Umgebungen, in denen ein unzureichender Geburtsabstand zu einer hohen Morbidität und Mortalität von Müttern und Säuglingen beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beabsichtigen, in der Labor and Delivery Unit des Wexner Medical Center der Ohio State University, des Grady Memorial Hospital oder der Emory University Midtown zu entbinden;
  2. ≥ 18 Jahre alt sind;
  3. Sprich Englisch;
  4. beabsichtigen, für ≥6 Monate zu stillen oder Milch für ihr Kind abzupumpen;
  5. Sie möchten nicht innerhalb der ersten 12 Monate nach der Entbindung schwanger werden;
  6. mit der Anwendung von DMPA unmittelbar nach der Entbindung vor der Entlassung oder ohne hormonelle Verhütung unmittelbar nach der Geburt beginnen möchten; UND
  7. Beabsichtigen Sie, die ersten 12 Monate nach der Entbindung in Ohio oder Georgia zu leben.

    Ausschlusskriterien:

  8. Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
  9. Bekannte oder vermutete Malignität der Brust;
  10. Aktive Thrombophlebitis oder aktuelle oder frühere thromboembolische Erkrankungen oder zerebrale Gefäßerkrankungen;
  11. Leberfunktionsstörung oder -erkrankung; ODER
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Depo-Provera.

Frauen, die sich vor der Geburt anmelden, müssen sich nach der Entbindung erneut untersuchen lassen, um ihre Eignung zu bestätigen. Frauen, die sich nach der Entbindung einschreiben oder die erneut untersucht werden, müssen die oben genannten Kriterien 2-12 sowie die folgenden Eignungskriterien erfüllen:

  1. Sie sind eine postpartale Patientin in der Arbeits- und Entbindungseinheit des OSUWMC, des Grady Memorial Hospital oder des Emory University Midtown Hospital; UND
  2. Ein termingerechtes, alleinstehendes Kind von ≥2500 Gramm ohne offensichtliche gesundheitliche Bedenken entbunden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Intramuskulär injizierbares Medroxyprogesteronacetat-Depot (1 ml Medroxyprogesteronacetat sterile wässrige Suspension 150 mg/ml), das innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt bereitgestellt wird
Depo-Provera Injizierbares Produkt - Injektion innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
0,9% Natriumchlorid-Injektion innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Placebos – Spritze, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt verabreicht wird
KEIN_EINGRIFF: Offener Arm
Kein Eingriff vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Laktogenesestufe 2
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Selbst berichtet
innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Nutzungsraten einer hochwirksamen Verhütungsmethode (hier definiert als DMPA, Implantat, Spirale, Sterilisation, Pille, Pflaster oder Ring) 12 Monate nach der Entbindung bei Frauen im Interventions- oder Placeboarm im Vergleich zu Frauen in der offenen Kontrollgruppe Arm
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Gallo, PhD, The Ohio State University, College of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir begrüßen die Zusammenarbeit mit anderen, die die aus dem Projekt resultierenden Studienmaterialien und Studiendatensätze nutzen könnten. Sobald die Primärergebnisse zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review angenommen wurden, stellen wir einzelnen Forschern, die diesen Zugang offiziell beantragen, vollständige, nicht identifizierte Datensätze zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Primärergebnisse zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review angenommen wurden, stellen wir einzelnen Forschern, die diesen Zugang offiziell beantragen, vollständige, nicht identifizierte Datensätze zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anfrage sollte die benötigten Datenvariablen, den Plan für ihre Analyse, die Personen, die Zugriff auf die Daten haben werden, und den Plan für die Vernichtung der Daten nach Abschluss der geplanten Analyse angeben. Um die Integrität der Daten zu schützen, muss der Anforderer einen Nachweis über die IRB-Genehmigung oder -Ausnahme seiner Institution vorlegen, bevor wir die Daten freigeben. Die geteilten Daten enthalten keine individuellen Teilnehmerkennungen. Die Daten werden in einer gesicherten verschlüsselten Datendatei gesendet, und die Anforderer sind dafür verantwortlich, die Projekt-PIs nach Abschluss der Analyse zu benachrichtigen und anzugeben, auf welche Weise die Daten vernichtet wurden. Alle Präsentationen, Abstracts oder Veröffentlichungen müssen eine Nennung der Studienfinanzierungsquelle enthalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depo-Provera injizierbares Produkt

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