- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03844633
Synnytyksen jälkeinen perhesuunnittelu
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Injektoitavan ehkäisyn aloittaminen heti synnytyksen jälkeen imettävien naisten keskuudessa
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) arvioidakseen välittömästi synnytyksen jälkeisen DMPA:n käytön vaikutukset imetykseen ja pitkäaikaiseen ehkäisyn käyttöön.
Tutkijat satunnaistavat noin 429 aikuista naista, jotka ovat synnyttäneet terveen, täysiaikaisen lapsen Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä (OSUWMC), jotka aikovat imettää ≥ 6 kuukautta ja jotka haluavat käyttää DMPA:ta (Depo-Provera; Pfizer). Corp.) Huomaa, että odotettavissa olevien seulonnan epäonnistumisten vuoksi tutkijat rekisteröivät enemmän kuin satunnaistettu määrä (eli jopa 800 naista).
Tutkijat satunnaistavat naiset saamaan 48 tunnin sisällä synnytyksestä: 1) DMPA:ta ("interventio"-haara), 2) lumelääke-injektio ("plasebo"-haara) tai 3) ei injektiota ("avoin kontrolli" -haara).
Kaksi ensimmäistä vartta sokaistetaan, kun taas avoin ohjausvarsi poistetaan sokkoudesta.
Huomaa, että synnytyksen jälkeiset potilaat tutkimuspaikalla eivät saa DMPA:ta ennen kotiuttamista normaalina hoitona.
Ilmoittautumisen yhteydessä naiset saavat kondomineuvontaa ja tarjontaa ja lähetteen ehkäisyyn 12 viikon kuluttua (interventio- ja lumelääkeryhmät) tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (avoin kontrollihaara).
Tutkijat keräävät tietoa laktogeneesistä, imeväisten ruokinnasta ja kasvusta sekä ehkäisyn käytöstä 12 seurantakuukauden aikana.
Tutkijat suorittivat kohderyhmässä pilottitutkimuksen (N=100), joka tukee nykyisen kokeilun toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeen naiset eivät usein ole riittävästi suojattuja nopeita toistuvia raskauksia vastaan.
Riittävien synnytysvälien varmistaminen voisi estää arviolta 9 % alle 5-vuotiaiden lasten kuolemista maailmanlaajuisesti.
Lihakseen injektoitavasta depot-medroksiprogesteroniasetaatista (DMPA) on nopeasti tulossa suosituin menetelmä joissakin ympäristöissä, mukaan lukien alueilla, joilla korkea äitiys- ja lapsikuolleisuus tekee synnytysvälistä kriittisen.
DMPA:lla on monia etuja synnytyksen jälkeisessä ehkäisyssä muihin menetelmiin verrattuna.
Maailman terveysjärjestö (WHO) ei kuitenkaan suosittele pelkästään progestiinia sisältävien ruiskeiden käyttöä imettäville naisille kuuden ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana.
Sitä vastoin Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suosittelee, että vain progestiinia sisältävien injektioiden käyttö voidaan yleensä aloittaa välittömästi synnytyksen jälkeen sillä perusteella, että niiden tunnetut edut ovat kokonaisuutena suurempia kuin niiden tuntemattomat riskit.
Tämä ohjeiden epäjohdonmukaisuus heijastaa laadukkaan tiedon puutetta näyttöön perustuvien päätösten tekemiseksi.
Tähän mennessä suoritetuilla tutkimuksilla on tärkeitä rajoituksia: lyhyet seurantavälit, alhainen teho, johdonmukaisuuden puute herkkien ja standardoitujen arvioiden käytössä ja satunnaistettujen kokeiden puute, jotka arvioivat DMPA:n antamista erityisesti välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla.
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan välittömästi synnytyksen jälkeisen DMPA-hoidon vaikutukset imetykseen ja lapsen kehitykseen.
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen 429 aikuisella naisella, jotka ovat synnyttäneet terveen, täysiaikaisen lapsen, aikovat imettää ≥ 6 kuukautta ja haluavat käyttää DMPA:ta.
Naiset satunnaistetaan saamaan 48 tunnin kuluessa synnytyksestä: 1) DMPA ("interventio"-haara), 2) lumelääke-injektio ("plasebo"-haara) tai 3) ei injektiota ("avoin kontrolli" -haara).
Kaksi ensimmäistä vartta sokaistetaan, kun taas avoin ohjausvarsi poistetaan sokkoudesta.
Tutkijat määrittävät välittömästi synnytyksen jälkeisen DMPA-hoidon vaikutuksen imetykseen (tavoite 1) ja ehkäisyn käyttöön (tavoite 2).
Ehdotettu koe on innovatiivinen käytettäessä 1) satunnaistettua, osittain sokkoutettua suunnittelua, jossa on riittävä teho ja seuranta; 2) standardoidut, validoidut toimenpiteet imetyksen sekä imetyksen ja ehkäisykäyttäytymisen osalta; ja 3) koko kehon ilmanvaihtopletysmografia käsivarsien välisten erojen tunnistamiseksi vauvan kehon koostumuksessa.
Kohderyhmässä tehdyn pilottitutkimuksen tulokset tukevat ehdotetun tutkimuksen toteutettavuutta.
Tutkijat odottavat, että tutkimustulokset mahdollistavat WHO:n ja CDC:n ohjeiden yhdenmukaistamisen DMPA:n aloittamisen ajoituksesta imettävien naisten keskuudessa.
Tällä olisi merkittäviä vaikutuksia maailmanlaajuisen politiikan ja käytännön muotoiluun maailmanlaajuisesti, erityisesti olosuhteissa, joissa riittämätön syntymäväli lisää korkeaa äitien ja pikkulasten sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikovat toimittaa työ- ja toimitusyksikössä Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä, Grady Memorial Hospitalissa tai Emory University Midtownissa;
- olet ≥18-vuotias;
- Puhu englantia;
- aikovat imettää tai lypsätä maitoa lapselleen vähintään 6 kuukauden ajan;
- Älä halua tulla raskaaksi ensimmäisten 12 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen;
- Haluatko aloittaa DMPA:n käytön heti synnytyksen jälkeen ennen kotiutusta tai ei hormonaalista ehkäisyä heti synnytyksen jälkeen; JA
Aiot asua Ohiossa tai Georgiassa ensimmäiset 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
- Tunnettu tai epäilty rintojen pahanlaatuisuus;
- Aktiivinen tromboflebiitti tai nykyinen tai aiempi tromboembolinen häiriö tai aivoverisuonisairaus;
- Maksan toimintahäiriö tai sairaus; TAI
- Tunnettu yliherkkyys Depo-Proveralle.
Naiset, jotka ilmoittautuvat ennen syntymää, joutuvat tarkistamaan kelpoisuutensa uudelleen synnytyksen jälkeen. Naisten, jotka ilmoittautuvat synnytyksen jälkeen tai jotka ovat uudelleenseulonnassa, on täytettävä yllä olevat kriteerit 2–12 sekä seuraavat kelpoisuusehdot:
- olet synnytyksen jälkeinen potilas OSUWMC:n, Grady Memorial Hospitalin tai Emory University Midtown Hospitalin työ- ja synnytysyksikössä; JA
- Syntynyt ≥2500 grammaa painava yksinäinen vauva ilman ilmeisiä terveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Lihakseen injektoitava depot-medroksiprogesteroniasetaatti (1 ml medroksiprogesteroniasetaattia steriiliä vesisuspensiota 150 mg/ml) annetaan 48 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Injektoitava Depo-Provera-tuote -- Rokotus annetaan 48 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
0,9 % natriumkloridi-injektio annetaan 48 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Plasebot – Rokotus annetaan 48 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Ei väliintuloa: Avoin käsi
Mitään interventiota ei tarjota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika laktogeneesin vaiheeseen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Itseraportoitu aika laktogeneesivaiheeseen 2 (eli maidon "lasku")
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (määritelty tässä nimellä DMPA, implantti, IUD, sterilointi, pilleri, laastari tai rengas) käyttöaste 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä interventio- tai lumelääkeryhmässä naisilla verrattuna avoimeen kontrolliin. käsivarsi
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Gallo, PhD, The Ohio State University, College of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017H0445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Otamme mielellämme vastaan yhteistyötä muiden kanssa, jotka voivat hyödyntää hankkeen tuloksena saatuja oppimateriaaleja ja tutkimusaineistoja.
Kun ensisijaiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä, annamme täydelliset, tunnistamattomat tietojoukot yksittäisten tutkijoiden saataville, jotka pyytävät tätä muodollisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kun ensisijaiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä, annamme täydelliset, tunnistamattomat tietojoukot yksittäisten tutkijoiden saataville, jotka pyytävät tätä muodollisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnössä tulee täsmentää tarvittavat tietomuuttujat, suunnitelma niiden analysoimiseksi, henkilöt, joilla on pääsy tietoihin, sekä suunnitelma tietojen tuhoamiseksi suunnitellun analyysin valmistuttua.
Tietojen eheyden suojelemiseksi pyynnön esittäjän on toimitettava todiste IRB-hyväksynnästä tai vapautuksesta omalta laitokseltaan ennen kuin luovutamme tiedot.
Jaetut tiedot eivät sisällä yksittäisiä osallistujatunnisteita.
Tiedot lähetetään suojatussa salatussa tiedostossa, ja pyytäjät ovat velvollisia ilmoittamaan hankkeen PI:ille analyysin valmistuttua ja täsmentämään tavan, jolla tiedot on tuhottu.
Kaikkiin esityksiin, tiivistelmiin tai julkaisuihin on liitettävä ilmoitus kokeilun rahoituslähteestä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .