- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844633
Familieplanlægning efter fødslen
11. april 2024 opdateret af: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Påbegyndelse af injicerbar prævention umiddelbart efter fødslen blandt ammende kvinder
Efterforskere vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere virkningerne af umiddelbar postpartum initiering af DMPA på amning og langvarig brug af prævention.
Efterforskere vil randomisere cirka 429 voksne kvinder, der har født et sundt fuldbårent spædbarn på Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC), som har til hensigt at amme i ≥6 måneder, og som ønsker at bruge DMPA (Depo-Provera; Pfizer Corp.) Bemærk, at på grund af forventede screeningsfejl, vil efterforskere tilmelde mere end det randomiserede antal (dvs. op til 800 kvinder).
Efterforskere vil randomisere kvinder til at modtage inden for 48 timer efter fødslen: 1) DMPA ("interventionsarm"), 2) placebo-injektion ("placebo"-arm) eller 3) ingen injektion ("åben kontrol"-arm).
De første to arme vil blive blændet, mens den åbne kontrolarm vil være afblændet.
Bemærk, at postpartum patienter på undersøgelsesstedet ikke modtager DMPA før udskrivelse som standardbehandling.
Ved indskrivningen vil kvinder modtage kondområdgivning og tilbud og henvisning til prævention efter 12 uger (interventions- og placeboarme) eller 6 uger efter fødslen (åben kontrolarm).
Efterforskere vil indsamle data om laktogenese, spædbørns fodring og vækst og brug af prævention i løbet af 12 opfølgningsmåneder.
Efterforskere udførte en pilotundersøgelse (N=100) i målpopulationen, som understøtter gennemførligheden af det nuværende forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder efter fødslen er ofte utilstrækkeligt beskyttet mod hurtig gentagen graviditet.
At sikre tilstrækkelige mellemfødsler kan forhindre anslået 9% af dødsfaldene på verdensplan blandt børn under 5 år.
Intramuskulært injicerbart depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) er hurtigt ved at blive den foretrukne metode i nogle omgivelser, herunder områder, hvor høj mødre- og børnedødelighed gør fødselsafstanden kritisk.
DMPA har mange fordele til prævention efter fødsel sammenlignet med andre metoder.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fraråder dog brug af injicerbare progestin-præparater i de første seks uger efter fødslen blandt ammende kvinder.
I modsætning hertil anbefaler Centers for Disease Control and Prevention (CDC), at injicerbare progestin-præparater generelt kan startes umiddelbart efter fødslen med den begrundelse, at deres kendte fordele som helhed opvejer deres ukendte risici.
Denne inkonsistens i vejledningen afspejler manglen på data af høj kvalitet til at træffe evidensbaserede beslutninger.
Hidtil gennemførte undersøgelser har vigtige begrænsninger: korte opfølgningsintervaller, lav effekt, mangel på konsistens i brugen af følsomme og standardiserede vurderinger og mangel på randomiserede forsøg, der evaluerer DMPA-administration specifikt i den umiddelbare postpartum-periode.
Efterforskere foreslår at evaluere virkningerne af umiddelbar postpartum initiering af DMPA på amning og på barnets udvikling.
Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 429 voksne kvinder, som har født et sundt, fuldbårent spædbarn, har til hensigt at amme i ≥6 måneder og ønsker at bruge DMPA.
Kvinder vil blive randomiseret til at modtage inden for 48 timer efter fødslen: 1) DMPA ("interventionsarm"), 2) placebo-injektion ("placebo"-arm) eller 3) ingen injektion ("åben kontrolarm").
De første to arme vil blive blændet, mens den åbne kontrolarm vil være afblændet.
Efterforskere vil bestemme effekten af umiddelbar postpartum initiering af DMPA på amning (mål 1) og på brug af prævention (mål 2).
Det foreslåede forsøg er innovativt i brug af 1) et randomiseret, delvist blindet design med tilstrækkelig kraft og opfølgning; 2) standardiserede, validerede målinger om amning samt amning og præventionsadfærd; og 3) luftforskydningspletysmografi i hele kroppen for at identificere forskelle mellem arme i spædbarnets kropssammensætning.
Resultaterne af en pilotundersøgelse i målgruppen understøtter gennemførligheden af det foreslåede forsøg.
Forskere forventer, at forsøgsresultaterne vil tillade harmonisering af WHO's og CDC's vejledning om tidspunktet for DMPA-initiering blandt ammende kvinder.
Dette ville have vigtige konsekvenser for udformningen af global politik og praksis på verdensplan, især i omgivelser, hvor utilstrækkelig fødselsafstand bidrager til høj morbiditet og mortalitet hos mødre og spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har til hensigt at levere i Labor and Delivery Unit på Ohio State University Wexner Medical Center, Grady Memorial Hospital eller Emory University Midtown;
- Er ≥18 år gammel;
- Tal engelsk;
- har til hensigt at amme eller udpumpe mælk til deres spædbarn i ≥6 måneder;
- Ønsker ikke at blive gravid inden for de første 12 måneder efter fødslen;
- Ønsker at påbegynde brug af DMPA umiddelbart efter fødslen før udskrivelse eller ingen hormonel prævention umiddelbart efter fødslen; OG
Har til hensigt at bo i Ohio eller Georgia i de første 12 måneder efter levering.
Ekskluderingskriterier:
- Udiagnosticeret vaginal blødning;
- Kendt eller mistænkt malignitet i brystet;
- Aktiv tromboflebitis eller nuværende eller tidligere historie med tromboemboliske lidelser eller cerebral vaskulær sygdom;
- Leverdysfunktion eller sygdom; ELLER
- Kendt overfølsomhed over for Depo-Provera.
Kvinder, der tilmelder sig prænatalt, skal screenes igen efter fødslen for at bekræfte deres berettigelse. Kvinder, der tilmelder sig efter fødslen, eller som genscreener, skal opfylde kriterierne 2-12 ovenfor samt følgende berettigelseskriterier:
- Er en postpartum patient i Labor and Delivery Unit på OSUWMC, Grady Memorial Hospital eller Emory University Midtown Hospital; OG
- Har født et termin, singleton spædbarn på ≥2500 gram uden nogen tilsyneladende sundhedsmæssige bekymringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Intramuskulært injicerbart depot medroxyprogesteronacetat (1 ml medroxyprogesteronacetat steril vandig suspension 150 mg/ml) leveres inden for 48 timer efter fødslen
|
Depo-Provera injicerbart produkt -- skud indgivet inden for 48 timer efter fødslen
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
0,9 % natriumchloridinjektion gives inden for 48 timer efter fødslen
|
Placebo - skud administreret inden for 48 timer efter fødslen
|
|
Ingen indgriben: Åben arm
Der er ikke givet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til laktogenese trin 2
Tidsramme: inden for 7 dage efter fødslen
|
Selvrapporteret tid til laktogenese trin 2 (dvs. mælk "svigte")
|
inden for 7 dage efter fødslen
|
|
Brug af højeffektiv prævention
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Hyppigheder af brug af en yderst effektiv præventionsmetode (her defineret som DMPA, implantat, spiral, sterilisering, pille, plaster eller ring) 12 måneder efter fødslen blandt kvinder i interventions- eller placebo-armen versus dem i den åbne kontrol arm
|
12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Gallo, PhD, The Ohio State University, College of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gerne samarbejde med andre, der kunne gøre brug af de studiematerialer og undersøgelsesdatasæt, der er resultatet af projektet.
Når de primære resultater er accepteret til offentliggørelse i et peer-reviewet tidsskrift, vil vi stille fulde, afidentificerede datasæt til rådighed for individuelle efterforskere, der formelt anmoder om denne adgang.
IPD-delingstidsramme
Når de primære resultater er accepteret til offentliggørelse i et peer-reviewet tidsskrift, vil vi stille fulde, afidentificerede datasæt til rådighed for individuelle efterforskere, der formelt anmoder om denne adgang.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodningen skal specificere de nødvendige datavariabler, planen for deres analyse, de personer, der vil have adgang til dataene, og planen for at ødelægge dataene, når den planlagte analyse er afsluttet.
For at beskytte dataenes integritet skal anmoderen indsende bevis for IRB-godkendelse eller fritagelse fra deres institution, før vi frigiver dataene.
De delte data vil ikke indeholde individuelle deltageridentifikatorer.
Dataene vil blive sendt i en sikret krypteret datafil, og anmoderne vil være ansvarlige for at underrette projektets PI'er efter afslutning af analysen og specificere måden, hvorpå dataene blev destrueret.
Alle præsentationer, abstracts eller publikationer skal indeholde en bekræftelse af forsøgets finansieringskilden.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depo-Provera injicerbart produkt
-
FHI 360AfsluttetSvangerskabsforebyggelseChile, Dominikanske republik, Brasilien
-
FHI 360Oregon Health and Science University; Asociación Dominicana Pro Bienestar...AfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of Colorado, DenverAfsluttetKønsdysfori, teenagerForenede Stater
-
Women's Health Care Clinic, Torrance, CaliforniaAfsluttetDysfunktionel livmoderblødningForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | IUD | Præventionsimplantat | Prævention | NødpræventionForenede Stater
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV-1 infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Afsluttet
-
Boston UniversityFamily Planning FellowshipAfsluttetAbort; InduceretForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEndometriecancerForenede Stater