- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03844633
Plánování rodiny po porodu
11. dubna 2024 aktualizováno: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Zahájení injekční antikoncepce ihned po porodu u kojících žen
Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby vyhodnotili účinky okamžitého poporodního zahájení DMPA na kojení a dlouhodobé užívání antikoncepce.
Vyšetřovatelé randomizují přibližně 429 dospělých žen, které porodily zdravé donošené dítě ve Wexnerově lékařském centru The Ohio State University (OSUWMC), které hodlají kojit ≥ 6 měsíců a které chtějí používat DMPA (Depo-Provera; Pfizer Corp.) Všimněte si, že kvůli očekávanému selhání screeningu vyšetřovatelé zaregistrují více, než je počet randomizovaných (tj. až 800 žen).
Vyšetřovatelé randomizují ženy tak, aby do 48 hodin po porodu dostaly: 1) DMPA („intervenční“ rameno), 2) injekci placeba („placebo“ rameno) nebo 3) žádnou injekci („otevřená kontrola“).
První dvě ramena budou zaslepena, zatímco otevřené ovládací rameno bude odslepeno.
Všimněte si, že poporodní pacientky v místě studie nedostávají DMPA před propuštěním jako standardní péči.
Při zápisu dostanou ženy poradenství s kondomem a poskytnutí a doporučení pro antikoncepci ve 12. týdnu (skupina s intervencí a placebem) nebo v 6. týdnu po porodu (otevřená kontrolní skupina).
Výzkumníci budou shromažďovat údaje o laktogenezi, výživě a růstu kojenců a používání antikoncepce během 12 měsíců sledování.
Vyšetřovatelé provedli pilotní studii (N=100) u cílové populace, což podporuje proveditelnost současné studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy po porodu jsou často nedostatečně chráněny před rychlým opakovaným těhotenstvím.
Zajištění adekvátních meziporodních intervalů by mohlo zabránit odhadovaným 9 % úmrtí na celém světě u dětí mladších 5 let.
Intramuskulární injekční depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA) se rychle stává metodou volby v některých prostředích, včetně oblastí, kde vysoká úmrtnost matek a dětí činí vzdálenost mezi porody kritickou.
DMPA má mnoho výhod pro poporodní antikoncepci ve srovnání s jinými metodami.
Světová zdravotnická organizace (WHO) však nedoporučuje užívání injekčních přípravků obsahujících pouze progestin během prvních šesti týdnů po porodu u kojících žen.
Naproti tomu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučují, aby injekční podávání pouze progestinů bylo obecně možné zahájit ihned po porodu na základě toho, že jejich známé výhody jako celek převažují nad jejich neznámými riziky.
Tato nejednotnost pokynů odráží nedostatek vysoce kvalitních dat pro rozhodování na základě důkazů.
Dosud provedené studie mají důležitá omezení: krátké intervaly sledování, nízký výkon, nedostatek konzistence při používání citlivých a standardizovaných hodnocení a nedostatek randomizovaných studií hodnotících podávání DMPA konkrétně v období bezprostředně po porodu.
Výzkumníci navrhují vyhodnotit účinky okamžitého poporodního zahájení DMPA na kojení a na vývoj dítěte.
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii na 429 dospělých ženách, které porodily zdravé, donošené dítě, hodlají kojit ≥ 6 měsíců a chtějí používat DMPA.
Ženy budou randomizovány tak, aby do 48 hodin po porodu dostaly: 1) DMPA ("intervenční" rameno), 2) placebo injekci ("placebo" rameno) nebo 3) žádnou injekci ("otevřená kontrolní" rameno).
První dvě ramena budou zaslepena, zatímco otevřené ovládací rameno bude odslepeno.
Zkoušející určí vliv okamžitého poporodního zahájení DMPA na kojení (cíl 1) a na užívání antikoncepce (cíl 2).
Navrhovaná studie je inovativní v použití 1) randomizovaného, částečně zaslepeného designu s dostatečným výkonem a sledováním; 2) standardizovaná, ověřená opatření týkající se kojení, kojení a antikoncepce; a 3) celotělová pletysmografie s přemístěním vzduchu k identifikaci rozdílů mezi pažemi ve složení těla kojence.
Výsledky pilotní studie u cílové populace podporují proveditelnost navrhované studie.
Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky studie umožní harmonizaci pokynů WHO a CDC ohledně načasování zahájení DMPA u kojících žen.
To by mělo důležité důsledky pro utváření globální politiky a praxe na celém světě, zejména v prostředích, kde nedostatečné rozestupy mezi porody přispívají k vysoké mateřské a kojenecké morbiditě a úmrtnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zamýšlet dodávání na oddělení porodu v Ohio State University Wexner Medical Center, Grady Memorial Hospital nebo Emory University Midtown;
- jsou ≥18 let;
- Mluvit anglicky;
- mají v úmyslu kojit nebo odsávat mléko pro své dítě po dobu ≥ 6 měsíců;
- Nechtějte otěhotnět během prvních 12 měsíců po porodu;
- Chcete začít užívat DMPA bezprostředně po porodu před propuštěním nebo bez hormonální antikoncepce ihned po porodu; A
Prvních 12 měsíců po porodu hodláte bydlet v Ohiu nebo Georgii.
Kritéria vyloučení:
- Nediagnostikované vaginální krvácení;
- Známá nebo suspektní malignita prsu;
- Aktivní tromboflebitida nebo současná nebo minulá anamnéza tromboembolických poruch nebo cerebrální vaskulární onemocnění;
- Jaterní dysfunkce nebo onemocnění; NEBO
- Známá přecitlivělost na Depo-Provera.
Ženy, které se zaregistrují prenatálně, budou muset po porodu znovu provést screening, aby se potvrdila jejich způsobilost. Ženy, které se zapisují po porodu nebo které podstupují rescreening, budou muset splnit kritéria 2-12 výše a také následující kritéria způsobilosti:
- jsou pacientkou po porodu na porodní a porodní jednotce v OSUWMC, Grady Memorial Hospital nebo Emory University Midtown Hospital; A
- Porodili jednorozené dítě v termínu ≥ 2500 gramů bez zjevných zdravotních problémů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intramuskulární injekční depotní medroxyprogesteron acetát (1 ml medroxyprogesteron acetát sterilní vodné suspenze 150 mg/ml) poskytnutý do 48 hodin po porodu
|
Injekční přípravek Depo-Provera – injekce podaná do 48 hodin po porodu
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Injekce 0,9% chloridu sodného poskytnuta do 48 hodin po porodu
|
Placebo – injekce podaná do 48 hodin po porodu
|
|
Žádný zásah: Otevřená paže
Nebyl poskytnut žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do fáze laktogeneze 2
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Samostatně hlášená doba do 2. fáze laktogeneze (tj. „spuštění mléka“)
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Používání vysoce účinné antikoncepce
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu
|
Míra používání vysoce účinné metody antikoncepce (zde definovaná jako DMPA, implantát, IUD, sterilizace, pilulka, náplast nebo kroužek) 12 měsíců po porodu u žen v intervenčním nebo placebovém rameni oproti ženám v otevřené kontrole paže
|
Ve 12 měsících po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Gallo, PhD, The Ohio State University, College of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
Další identifikační čísla studie
- 2017H0445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Uvítáme spolupráci s ostatními, kteří by mohli využít studijní materiály a studijní datasety vyplývající z projektu.
Jakmile budou primární výsledky přijaty k publikaci v recenzovaném časopise, zpřístupníme úplné neidentifikované soubory dat jednotlivým výzkumníkům, kteří formálně požádají o tento přístup.
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile budou primární výsledky přijaty k publikaci v recenzovaném časopise, zpřístupníme úplné neidentifikované soubory dat jednotlivým výzkumníkům, kteří formálně požádají o tento přístup.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost by měla specifikovat potřebné datové proměnné, plán jejich analýzy, osoby, které budou mít k datům přístup, a plán zničení dat po dokončení plánované analýzy.
Aby byla chráněna integrita dat, musí žadatel před vydáním dat předložit doklad o schválení nebo výjimce IRB od své instituce.
Sdílená data nebudou obsahovat žádné individuální identifikátory účastníků.
Data budou odeslána v zabezpečeném šifrovaném datovém souboru a žadatelé budou zodpovědní za informování PI projektu po dokončení analýzy a za upřesnění způsobu, jakým byla data zničena.
Všechny prezentace, abstrakty nebo publikace budou muset obsahovat potvrzení o zdroji financování zkušebního provozu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .