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Pianificazione familiare dopo il parto

11 aprile 2024 aggiornato da: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University

Inizio della contraccezione iniettabile immediatamente dopo il parto tra le donne che allattano

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare gli effetti dell'inizio immediato dopo il parto del DMPA sull'allattamento al seno e sull'uso di contraccettivi a lungo termine. Gli investigatori randomizzeranno circa 429 donne adulte che hanno partorito un neonato sano a termine presso l'Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC), che intendono allattare per ≥6 mesi e che desiderano utilizzare DMPA (Depo-Provera; Pfizer Corp.) Si noti che a causa di fallimenti di screening previsti, gli investigatori arruoleranno più del numero randomizzato (ovvero, fino a 800 donne). Gli investigatori randomizzeranno le donne a ricevere entro 48 ore dal parto: 1) DMPA (braccio "intervento"), 2) iniezione di placebo (braccio "placebo") o 3) nessuna iniezione (braccio "controllo aperto"). I primi due bracci saranno oscurati mentre il braccio di controllo aperto sarà aperto. Si noti che i pazienti postpartum nel sito dello studio non ricevono DMPA prima della dimissione come cura standard. Al momento dell'arruolamento, le donne riceveranno consulenza e fornitura di preservativo e rinvio per la contraccezione a 12 settimane (braccio di intervento e placebo) o a 6 settimane dopo il parto (braccio di controllo aperto). Gli investigatori raccoglieranno dati sulla lattogenesi, l'alimentazione e la crescita dei neonati e l'uso della contraccezione durante i 12 mesi di follow-up. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota (N=100) nella popolazione target, che supporta la fattibilità dell'attuale sperimentazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne dopo il parto spesso non sono adeguatamente protette contro una rapida ripetizione della gravidanza. Garantire adeguati intervalli tra le nascite potrebbe prevenire circa il 9% dei decessi in tutto il mondo tra i bambini di età inferiore ai 5 anni. Il deposito iniettabile intramuscolare di medrossiprogesterone acetato (DMPA) sta rapidamente diventando il metodo di scelta in alcuni contesti, comprese le regioni in cui l'elevata mortalità materna e infantile rende critica la distanza tra le nascite. DMPA possiede molti vantaggi per la contraccezione postpartum rispetto ad altri metodi. Tuttavia, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sconsiglia l'uso di iniettabili a base di solo progestinico durante le prime sei settimane dopo il parto tra le donne che allattano. Al contrario, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano che gli iniettabili a base di solo progestinico generalmente possano essere avviati immediatamente dopo il parto sulla base del fatto che i loro noti vantaggi, nel complesso, superano i loro rischi sconosciuti. Questa incoerenza nella guida riflette la mancanza di dati di alta qualità per prendere decisioni basate su prove. Gli studi condotti, fino ad oggi, hanno limiti importanti: brevi intervalli di follow-up, bassa potenza, mancanza di coerenza nell'utilizzo di valutazioni sensibili e standardizzate e mancanza di studi randomizzati che valutano la somministrazione di DMPA specificamente nell'immediato periodo postpartum. I ricercatori propongono di valutare gli effetti dell'inizio immediato dopo il parto del DMPA sull'allattamento al seno e sullo sviluppo del bambino. Condurremo uno studio controllato randomizzato su 429 donne adulte che hanno partorito un neonato sano a termine, intendono allattare per ≥6 mesi e desiderano utilizzare DMPA. Le donne saranno randomizzate per ricevere entro 48 ore dal parto: 1) DMPA (braccio "intervento"), 2) iniezione di placebo (braccio "placebo") o 3) nessuna iniezione (braccio "controllo aperto"). I primi due bracci saranno oscurati mentre il braccio di controllo aperto sarà aperto. Gli investigatori determineranno l'effetto dell'inizio immediato dopo il parto del DMPA sull'allattamento al seno (Obiettivo 1) e sull'uso della contraccezione (Obiettivo 2). Lo studio proposto è innovativo nell'uso di 1) un disegno randomizzato, parzialmente in cieco con sufficiente potenza e follow-up; 2) misure standardizzate e convalidate sulla lattazione, nonché sui comportamenti di allattamento e contraccezione; e 3) pletismografia a spostamento d'aria di tutto il corpo per identificare le differenze tra le braccia nella composizione corporea del neonato. I risultati di uno studio pilota nella popolazione target supportano la fattibilità dello studio proposto. Gli investigatori si aspettano che i risultati dello studio consentano l'armonizzazione delle linee guida dell'OMS e del CDC sui tempi di inizio del DMPA tra le donne che allattano. Ciò avrebbe importanti implicazioni per plasmare la politica globale e la pratica in tutto il mondo, specialmente in contesti in cui una distanza tra le nascite inadeguata contribuisce a un'elevata morbilità e mortalità materna e infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Intende consegnare nell'Unità di travaglio e parto presso il Wexner Medical Center della Ohio State University, il Grady Memorial Hospital o la Emory University Midtown;
  2. Hanno ≥18 anni di età;
  3. Parlare inglese;
  4. Intenzione di allattare o spremere il latte per il proprio bambino per ≥6 mesi;
  5. Non vuoi rimanere incinta entro i primi 12 mesi dopo il parto;
  6. Vuoi iniziare l'uso di DMPA immediatamente dopo il parto prima della dimissione o nessuna contraccezione ormonale immediatamente dopo il parto; E
  7. Intende risiedere in Ohio o Georgia per i primi 12 mesi dopo il parto.

    Criteri di esclusione:

  8. Sanguinamento vaginale non diagnosticato;
  9. Malignità nota o sospetta della mammella;
  10. Tromboflebite attiva, o storia attuale o passata di disturbi tromboembolici o malattia vascolare cerebrale;
  11. Disfunzione o malattia del fegato; O
  12. Ipersensibilità nota al Depo-Provera.

Le donne che si iscrivono prima della nascita dovranno ripetere lo screening dopo il parto per confermare la loro idoneità. Le donne che si iscrivono dopo il parto o che stanno effettuando un nuovo screening dovranno soddisfare i criteri da 2 a 12 di cui sopra, nonché i seguenti criteri di ammissibilità:

  1. Sei un paziente postpartum nell'Unità di travaglio e parto presso OSUWMC, Grady Memorial Hospital o Emory University Midtown Hospital; E
  2. Aver partorito un neonato a termine di ≥2500 grammi senza apparenti problemi di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Deposito intramuscolare di medrossiprogesterone acetato iniettabile (1 ml di sospensione acquosa sterile di medrossiprogesterone acetato 150 mg/ml) fornito entro 48 ore dal parto
Prodotto iniettabile Depo-Provera - Colpo somministrato entro 48 ore dal parto
Comparatore placebo: Braccio placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata entro 48 ore dal parto
Placebo - Colpo somministrato entro 48 ore dal parto
Nessun intervento: Braccio aperto
Nessun intervento previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla fase 2 della lattogenesi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal parto
Tempo auto-riferito allo stadio 2 della lattogenesi (cioè, "delusione" del latte)
entro 7 giorni dal parto
Uso di contraccettivi altamente efficaci
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il parto
Tassi di utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace (definito qui come DMPA, impianto, IUD, sterilizzazione, pillola, cerotto o anello) a 12 mesi dopo il parto tra le donne nel braccio di intervento o placebo rispetto a quelle nel controllo aperto braccio
A 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Gallo, PhD, The Ohio State University, College of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Accoglieremo con favore la collaborazione con altri che potrebbero utilizzare i materiali di studio e studiare i set di dati risultanti dal progetto. Una volta che i risultati primari saranno accettati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed, renderemo disponibili set di dati completi e anonimi ai singoli ricercatori che richiedono formalmente questo accesso.

Periodo di condivisione IPD

Una volta che i risultati primari saranno accettati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed, renderemo disponibili set di dati completi e anonimi ai singoli ricercatori che richiedono formalmente questo accesso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta dovrebbe specificare le variabili dei dati necessarie, il piano per la loro analisi, le persone che avranno accesso ai dati e il piano per la distruzione dei dati una volta completata l'analisi pianificata. Per proteggere l'integrità dei dati, il richiedente deve presentare la prova dell'approvazione o dell'esenzione da parte dell'IRB da parte del proprio istituto prima di rilasciare i dati. I dati condivisi non conterranno alcun identificativo dei singoli partecipanti. I dati verranno inviati in un file di dati crittografato protetto e i richiedenti saranno responsabili di informare i PI del progetto al termine dell'analisi e specificare il modo in cui i dati sono stati distrutti. Eventuali presentazioni, abstract o pubblicazioni dovranno includere un riconoscimento della fonte di finanziamento della sperimentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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