- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03844633
Pianificazione familiare dopo il parto
Inizio della contraccezione iniettabile immediatamente dopo il parto tra le donne che allattano
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intende consegnare nell'Unità di travaglio e parto presso il Wexner Medical Center della Ohio State University, il Grady Memorial Hospital o la Emory University Midtown;
- Hanno ≥18 anni di età;
- Parlare inglese;
- Intenzione di allattare o spremere il latte per il proprio bambino per ≥6 mesi;
- Non vuoi rimanere incinta entro i primi 12 mesi dopo il parto;
- Vuoi iniziare l'uso di DMPA immediatamente dopo il parto prima della dimissione o nessuna contraccezione ormonale immediatamente dopo il parto; E
Intende risiedere in Ohio o Georgia per i primi 12 mesi dopo il parto.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato;
- Malignità nota o sospetta della mammella;
- Tromboflebite attiva, o storia attuale o passata di disturbi tromboembolici o malattia vascolare cerebrale;
- Disfunzione o malattia del fegato; O
- Ipersensibilità nota al Depo-Provera.
Le donne che si iscrivono prima della nascita dovranno ripetere lo screening dopo il parto per confermare la loro idoneità. Le donne che si iscrivono dopo il parto o che stanno effettuando un nuovo screening dovranno soddisfare i criteri da 2 a 12 di cui sopra, nonché i seguenti criteri di ammissibilità:
- Sei un paziente postpartum nell'Unità di travaglio e parto presso OSUWMC, Grady Memorial Hospital o Emory University Midtown Hospital; E
- Aver partorito un neonato a termine di ≥2500 grammi senza apparenti problemi di salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Deposito intramuscolare di medrossiprogesterone acetato iniettabile (1 ml di sospensione acquosa sterile di medrossiprogesterone acetato 150 mg/ml) fornito entro 48 ore dal parto
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Prodotto iniettabile Depo-Provera - Colpo somministrato entro 48 ore dal parto
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata entro 48 ore dal parto
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Placebo - Colpo somministrato entro 48 ore dal parto
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Nessun intervento: Braccio aperto
Nessun intervento previsto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla fase 2 della lattogenesi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal parto
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Tempo auto-riferito allo stadio 2 della lattogenesi (cioè, "delusione" del latte)
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entro 7 giorni dal parto
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Uso di contraccettivi altamente efficaci
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il parto
|
Tassi di utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace (definito qui come DMPA, impianto, IUD, sterilizzazione, pillola, cerotto o anello) a 12 mesi dopo il parto tra le donne nel braccio di intervento o placebo rispetto a quelle nel controllo aperto braccio
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A 12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Gallo, PhD, The Ohio State University, College of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017H0445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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