本態性高血圧症の韓国人患者におけるネビボロールの有効性と安全性に関する観察研究 (BENEFIT)
2019年2月19日 更新者：A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd
韓国でさまざまな併存疾患と治療環境を有する本態性高血圧患者に対する 24 週間の NEBILET®（ネビボロール）投与後の利点を特定するための観察研究。
この調査の目的は次のとおりです。
単剤療法として、または他の降圧薬と組み合わせて使用されるNEBILET®（ネビボロール）の効果を、12週間後および24週間後の本態性高血圧症患者（併存症の有無にかかわらず）のBPの制御および代謝プロファイルにおいて評価すること週間。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
血管拡張作用を有する第 3 世代のベータ遮断薬であるネビボロールは、血管内皮細胞の一酸化窒素の合成を活性化することによって一酸化窒素を増強し、酸化ストレスを軽減することによって血管内皮細胞の機能を改善します。 NEBILET®（ネビボロール）の有効性は、単剤療法としてだけでなく、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン II 受容体遮断薬、利尿薬、その他の降圧薬との追加療法として、無作為対照試験で示されています。プレッシャー。
上記の以前の研究結果に基づいて、本研究は、日常的な臨床診療下での韓国の高血圧患者の血圧および代謝プロファイルの変化の制御に対するNEBILET®（ネビボロール）の効果を観察することを目的としています。
さらに、この研究は、韓国のさまざまな治療環境下での本態性高血圧症患者および既存の併存疾患におけるNEBILET®（ネビボロール）投与の追加の利点を特定することを目的としており、血圧制御、脂質および炭水化物代謝の有効性に関する詳細な情報を提供することが期待されています韓国の本態性高血圧患者におけるNEBILET®（ネビボロール）投与の効果。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本態性高血圧症の男性および女性患者
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女患者
本態性高血圧と診断された患者では、
- 高血圧を下げるためにNEBILET®（ネビボロール）で最初に治療できる患者
- 他の降圧薬を服用している患者で、いずれかの降圧薬をNEBILET®（ネビボロール）に変更するか、追加療法としてNEBILET®（ネビボロール）を使用できる人（他の降圧薬の1つをNEBILET®に変更する場合（ネビボロール）を使用する場合、前の投薬量がNEBILET®（ネビボロール）5 mgと同じ降圧効果を示すことが不可欠です。）
- -自発的な参加のために書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- NEBILET®（ネビボロール）物質に対する過敏症の患者
- 気管支痙攣の既往歴のある患者
- 気管支喘息の既往歴のある患者
- 代謝性アシドーシスの患者
- 徐脈のある患者 (心拍数< 60 bpm)
- 2度および3度の房室ブロックの患者
- -急性心不全、心原性ショック、または静脈内投与を必要とする心不全の代償不全のエピソードを有する患者。 強心療法）
- コントロール不良の重度心不全患者
- 低血圧の患者 (収縮期血圧 < 90mmHg)
- 重度の末梢循環障害のある患者
- 洞房ブロックを含む洞不全症候群の患者
- 未治療の褐色細胞腫の患者
- 肝不全患者
- 肝機能障害のある患者
- 妊婦
- 授乳中の母親
- 重度の腎機能障害のある慢性心不全患者（血清クレアチニン≧250μmol/L）
- ガラクトース不耐症、ラップ-ラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧と拡張期血圧の平均変化
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した 12 週間 (±2 週間) および 24 週間 (±2 週間) 後の収縮期血圧および拡張期血圧の平均変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標の収縮期血圧と拡張期血圧の範囲で患者率を管理
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した 12 週間 (±2 週間) および 24 週間 (±2 週間) 後の目標収縮期血圧および拡張期血圧範囲内の管理された患者率
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24週間
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グルコース（HbA1c、空腹時血糖）、Na、K、総コレステロール、中性脂肪、高密度リポ蛋白コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：24週間
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12週（±2週）および24週（±2週）でのグルコース（HbA1c、空腹時血糖）、Na、K、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、および低密度リポタンパク質コレステロールの変化ベースライン
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24週間
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併用降圧療法を受けている患者のベースライン値に対するNEBILET®（ネビボロール）による治療後の心拍数および心拍数変動の変化。
時間枠：24週間
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NEBILET® (ネビボロール) による治療後 12 週間 (±2 週間) および 24 週間 (±2 週間) の心拍数と心拍変動の変化と、併用降圧療法を受けている患者のベースライン値。
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24週間
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治療状態と併用降圧薬の種類に応じた、ベースラインと比較した収縮期血圧と拡張期血圧の平均変化
時間枠：24週間
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治療状況および併用降圧薬の種類に応じた、ベースラインと比較した 12 週および 24 週後の収縮期血圧および拡張期血圧の平均変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dae-Hyeok Kim、Inha University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Munzel T, Gori T. Nebivolol: the somewhat-different beta-adrenergic receptor blocker. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 13;54(16):1491-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.066.
- Neutel JM, Smith DH, Gradman AH. Adding nebivolol to ongoing antihypertensive therapy improves blood pressure and response rates in patients with uncontrolled stage I-II hypertension. J Hum Hypertens. 2010 Jan;24(1):64-73. doi: 10.1038/jhh.2009.33. Erratum In: J Hum Hypertens. 2010 Jun;24(6):430.
- Badar VA, Hiware SK, Shrivastava MP, Thawani VR, Hardas MM. Comparison of nebivolol and atenolol on blood pressure, blood sugar, and lipid profile in patients of essential hypertension. Indian J Pharmacol. 2011 Jul;43(4):437-40. doi: 10.4103/0253-7613.83117.
- Predel HG, Mainka W, Schillings W, Knigge H, Montiel J, Fallois J, Agrawal R, Schramm T, Graf C, Giannetti BM, Bjarnason-Wehrens B, Prinz U, Rost RE. Integrated effects of the vasodilating beta-blocker nebivolol on exercise performance, energy metabolism, cardiovascular and neurohormonal parameters in physically active patients with arterial hypertension. J Hum Hypertens. 2001 Oct;15(10):715-21. doi: 10.1038/sj.jhh.1001257.
- Van Bortel LM. Efficacy, tolerability and safety of nebivolol in patients with hypertension and diabetes: a post-marketing surveillance study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Sep;14(9):749-58.
- Okamoto LE, Gamboa A, Shibao CA, Arnold AC, Choi L, Black BK, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I. Nebivolol, but not metoprolol, lowers blood pressure in nitric oxide-sensitive human hypertension. Hypertension. 2014 Dec;64(6):1241-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04116. Epub 2014 Sep 29.
- Neutel JM, Giles TD, Punzi H, Weiss RJ, Li H, Finck A. Long-term safety of nebivolol and valsartan combination therapy in patients with hypertension: an open-label, single-arm, multicenter study. J Am Soc Hypertens. 2014 Dec;8(12):915-20. doi: 10.1016/j.jash.2014.09.017. Epub 2014 Sep 28.
- Punzi H, Lewin A, Lukic T, Goodin T, Wei Chen. Efficacy and safety of nebivolol in Hispanics with stage I-II hypertension: a randomized placebo-controlled trial. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2010 Dec;4(6):349-57. doi: 10.1177/1753944710387629. Erratum In: Ther Adv Cardiovasc Dis. 2011 Aug;5(4):213.
- Cho KI, Jeon DW, Ahn HS, Jin DK, Lee HS, Lee JY, Lim HS, Manolis AJ, Rha SW, Park SW. Efficacy and safety of nebivolol in Korean patients with hypertension by age and sex: a subanalysis from the BENEFIT-KOREA study. Clin Hypertens. 2021 Mar 15;27(1):9. doi: 10.1186/s40885-021-00165-3.
- Shin J, Choi YJ, Hong GR, Jeon DW, Kim DH, Koh YY, Mancia G, Manolis AJ, Yoon HJ, Park SW. Real-world efficacy and safety of nebivolol in Korean patients with hypertension from the BENEFIT KOREA study. J Hypertens. 2020 Mar;38(3):527-535. doi: 10.1097/HJH.0000000000002296.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月23日
研究の完了 (実際)
2017年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。