奈必洛尔在韩国原发性高血压患者中疗效和安全性的观察性研究 (BENEFIT)
2019年2月19日 更新者：A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd
一项观察性研究，以确定在韩国患有各种合并症和治疗环境的原发性高血压患者服用 NEBILET®（奈比洛尔）24 周后的益处。
本研究的目的是：
评估 NEBILET®（奈比洛尔）作为单一疗法或与其他抗高血压药物联合使用，在 12 周和 24周。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
奈必洛尔是具有血管扩张作用的第三代β受体阻滞剂，通过激活血管内皮细胞一氧化氮的合成来增强一氧化氮，通过降低氧化应激改善血管内皮细胞的功能。 NEBILET®（奈必洛尔）的疗效已在随机对照试验中得到证实，不仅作为单一疗法，而且作为与血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂、利尿剂和其他抗高血压药物的联合疗法，在降低血液压力。
基于上述先前的研究结果，本研究旨在观察 NEBILET®（奈必洛尔）在常规临床实践中对韩国高血压患者控制血压和代谢特征变化的影响。
此外，本研究旨在确定在韩国各种治疗环境和现有合并症下，NEBILET®（奈比洛尔）对原发性高血压患者的额外益处，有望提供有关血压控制、脂质和碳水化合物代谢功效的详细信息NEBILET®（奈比洛尔）在韩国原发性高血压患者中的应用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
男女原发性高血压患者
描述
纳入标准：
- 19 岁及以上的男性和女性患者
在诊断为原发性高血压的患者中，
- 可首先使用 NEBILET®(Nebivolol) 治疗以降低高血压的患者
- 在接受其他抗高血压药物治疗的患者中，可以将其中一种抗高血压药物换成 NEBILET®（奈比洛尔）或使用 NEBILET®（奈比洛尔）作为附加疗法的患者（如果其他抗高血压药物之一换成 NEBILET®（ Nebivolol），之前药物的剂量必须表现出与 NEBILET®（Nebivolol）5 mg 相同的抗高血压作用。）
- 自愿参与并签署书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 对 NEBILET®(Nebivolol) 物质过敏的患者
- 有支气管痉挛病史的患者
- 有支气管哮喘病史的患者
- 代谢性酸中毒患者
- 心动过缓患者（心率< 60 bpm）
- 二度和三度房室传导阻滞患者
- 患有急性心力衰竭、心源性休克或需要静脉注射的心力衰竭失代偿发作的患者 正性肌力疗法）
- 患有无法控制的严重心力衰竭的患者
- 低血压患者（收缩压 < 90mmHg）
- 患有严重外周循环障碍的患者
- 病态窦房结综合征患者，包括窦房传导阻滞
- 未经治疗的嗜铬细胞瘤患者
- 肝功能不全患者
- 肝功能受损的患者
- 怀孕的女人
- 哺乳妈妈
- 伴有严重肾功能不全（血清肌酐≥250微摩尔/升）的慢性心力衰竭患者
- 患有半乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者
- 最近3个月内参加过其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压和舒张压的平均变化
大体时间：24周
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与基线相比，12 周（±2 周）和 24 周（±2 周）后收缩压和舒张压的平均变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在目标收缩压和舒张压范围内控制患者率
大体时间：24周
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与基线相比，12 周（±2 周）和 24 周（±2 周）后目标收缩压和舒张压范围内的受控患者率
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24周
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葡萄糖（HbA1c，空腹血糖）、Na、K、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：24周
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12周（±2周）和24周（±2周）的葡萄糖（HbA1c，空腹血糖）、Na、K、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化与基线
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24周
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用 NEBILET®（奈比洛尔）治疗后心率和心率变异性的变化与接受伴随抗高血压治疗的患者的基线值相比。
大体时间：24周
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用 NEBILET®（奈必洛尔）治疗后 12 周（±2 周）和 24 周（±2 周）时心率和心率变异性的变化与接受伴随抗高血压治疗的患者的基线值相比。
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24周
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与基线相比收缩压和舒张压的平均变化取决于治疗状态和抗高血压伴随药物的类型
大体时间：24周
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与基线相比，12 周和 24 周后收缩压和舒张压的平均变化取决于治疗状态和抗高血压伴随药物的类型
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dae-Hyeok Kim、Inha University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Neutel JM, Smith DH, Gradman AH. Adding nebivolol to ongoing antihypertensive therapy improves blood pressure and response rates in patients with uncontrolled stage I-II hypertension. J Hum Hypertens. 2010 Jan;24(1):64-73. doi: 10.1038/jhh.2009.33. Erratum In: J Hum Hypertens. 2010 Jun;24(6):430.
- Badar VA, Hiware SK, Shrivastava MP, Thawani VR, Hardas MM. Comparison of nebivolol and atenolol on blood pressure, blood sugar, and lipid profile in patients of essential hypertension. Indian J Pharmacol. 2011 Jul;43(4):437-40. doi: 10.4103/0253-7613.83117.
- Predel HG, Mainka W, Schillings W, Knigge H, Montiel J, Fallois J, Agrawal R, Schramm T, Graf C, Giannetti BM, Bjarnason-Wehrens B, Prinz U, Rost RE. Integrated effects of the vasodilating beta-blocker nebivolol on exercise performance, energy metabolism, cardiovascular and neurohormonal parameters in physically active patients with arterial hypertension. J Hum Hypertens. 2001 Oct;15(10):715-21. doi: 10.1038/sj.jhh.1001257.
- Van Bortel LM. Efficacy, tolerability and safety of nebivolol in patients with hypertension and diabetes: a post-marketing surveillance study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Sep;14(9):749-58.
- Okamoto LE, Gamboa A, Shibao CA, Arnold AC, Choi L, Black BK, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I. Nebivolol, but not metoprolol, lowers blood pressure in nitric oxide-sensitive human hypertension. Hypertension. 2014 Dec;64(6):1241-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04116. Epub 2014 Sep 29.
- Neutel JM, Giles TD, Punzi H, Weiss RJ, Li H, Finck A. Long-term safety of nebivolol and valsartan combination therapy in patients with hypertension: an open-label, single-arm, multicenter study. J Am Soc Hypertens. 2014 Dec;8(12):915-20. doi: 10.1016/j.jash.2014.09.017. Epub 2014 Sep 28.
- Punzi H, Lewin A, Lukic T, Goodin T, Wei Chen. Efficacy and safety of nebivolol in Hispanics with stage I-II hypertension: a randomized placebo-controlled trial. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2010 Dec;4(6):349-57. doi: 10.1177/1753944710387629. Erratum In: Ther Adv Cardiovasc Dis. 2011 Aug;5(4):213.
- Cho KI, Jeon DW, Ahn HS, Jin DK, Lee HS, Lee JY, Lim HS, Manolis AJ, Rha SW, Park SW. Efficacy and safety of nebivolol in Korean patients with hypertension by age and sex: a subanalysis from the BENEFIT-KOREA study. Clin Hypertens. 2021 Mar 15;27(1):9. doi: 10.1186/s40885-021-00165-3.
- Shin J, Choi YJ, Hong GR, Jeon DW, Kim DH, Koh YY, Mancia G, Manolis AJ, Yoon HJ, Park SW. Real-world efficacy and safety of nebivolol in Korean patients with hypertension from the BENEFIT KOREA study. J Hypertens. 2020 Mar;38(3):527-535. doi: 10.1097/HJH.0000000000002296.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月23日
研究完成 (实际的)
2017年3月23日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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