Estudio observacional de eficacia y seguridad de nebivolol en pacientes coreanos con hipertensión esencial (BENEFIT)
19 de febrero de 2019 actualizado por: A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd
Un estudio observacional para identificar los beneficios después de 24 semanas de administración de NEBILET® (Nebivolol) para pacientes con hipertensión esencial con diversas comorbilidades y entornos de tratamiento en COREA.
El propósito de este estudio es:
Evaluar los efectos de NEBILET®(Nebivolol), usado como monoterapia o en combinación con otros agentes antihipertensivos, en el control de la PA y en el perfil metabólico de pacientes con hipertensión esencial (con o sin comorbilidades) después de 12 semanas y 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nebivolol, el betabloqueante de tercera generación con efecto vasodilatador, potencia el óxido nítrico al activar la síntesis de óxido nítrico de las células endoteliales vasculares y mejora la función de las células endoteliales vasculares al reducir el estrés oxidativo. La eficacia de NEBILET® (Nebivolol) se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios no solo como monoterapia sino también como terapia adicional con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, diuréticos y otros agentes antihipertensivos para reducir la presión arterial. presión.
Basado en los resultados de estudios anteriores mencionados anteriormente, el presente estudio tiene como objetivo observar el efecto de NEBILET® (Nebivolol) en el control de la presión arterial y el cambio del perfil metabólico en pacientes coreanos con hipertensión en la práctica clínica habitual.
Además, este estudio tiene como objetivo identificar los beneficios adicionales de la administración de NEBILET® (Nebivolol) en pacientes con hipertensión esencial bajo diversos entornos de tratamiento y comorbilidades existentes en Corea, y se espera que brinde información detallada sobre la eficacia del control de la presión arterial, el metabolismo de lípidos y carbohidratos. de la administración de NEBILET®(Nebivolol) en pacientes coreanos con hipertensión esencial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos con hipertensión esencial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino y femenino de 19 años en adelante
En pacientes diagnosticados de hipertensión esencial,
- Pacientes que pueden ser tratados primero con NEBILET® (Nebivolol) para bajar la presión arterial alta
- En pacientes que están recibiendo otros medicamentos antihipertensivos, aquellos que pueden cambiar uno de los agentes antihipertensivos a NEBILET®(Nebivolol) o usar NEBILET®(Nebivolol) como terapia adicional (en caso de que uno de los otros agentes antihipertensivos se cambie a NEBILET®( Nebivolol), es imperativo que la dosis del medicamento anterior presente el mismo efecto antihipertensivo que NEBILET®(Nebivolol) 5 mg.)
- Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado por escrito para su participación voluntaria
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad a la sustancia NEBILET®(Nebivolol)
- Paciente con antecedentes de broncoespasmo
- Paciente con antecedentes de asma bronquial
- Paciente con acidosis metabólica
- Paciente con bradicardia (frecuencia cardiaca < 60 lpm)
- Paciente con bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado
- Paciente con insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico o episodios de descompensación de insuficiencia cardiaca que requieran administración i.v. terapia inotrópica)
- Paciente con insuficiencia cardiaca severa no controlada
- Paciente con hipotensión (Presión Arterial Sistólica < 90mmHg)
- Paciente con alteraciones circulatorias periféricas severas
- Paciente con síndrome del seno enfermo que incluye bloqueo sinoauricular
- Paciente con feocromocitoma no tratado
- Paciente con insuficiencia hepática
- Paciente con insuficiencia hepática
- Mujer embarazada
- Madre enfermera
- Paciente con insuficiencia cardíaca crónica que tiene insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 250 micro mol/L)
- Paciente con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
- Paciente que ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio medio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica después de 12 semanas (±2 semanas) y 24 semanas (±2 semanas) en comparación con el valor inicial
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes controlada en el rango objetivo de presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Tasa de pacientes controlada en el rango objetivo de presión arterial sistólica y presión arterial diastólica después de 12 semanas (±2 semanas) y 24 semanas (±2 semanas) en comparación con el valor inicial
|
24 semanas
|
|
Cambio de glucosa (HbA1c, azúcar en sangre en ayunas), Na, K, colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio de glucosa (HbA1c, azúcar en sangre en ayunas), Na, K, colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad a las 12 semanas (±2 semanas) y 24 semanas (±2 semanas) en comparación con Base
|
24 semanas
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca después del tratamiento con NEBILET® (Nebivolol) frente a los valores iniciales en pacientes que reciben terapias antihipertensivas concomitantes.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 12 semanas (±2 semanas) y 24 semanas (±2 semanas) después del tratamiento con NEBILET® (Nebivolol) frente a los valores iniciales en pacientes que reciben terapias antihipertensivas concomitantes.
|
24 semanas
|
|
Cambio medio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica en comparación con el valor inicial según el estado del tratamiento y el tipo de medicación antihipertensiva concomitante
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio medio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica después de 12 semanas y 24 semanas en comparación con el inicio según el estado del tratamiento y el tipo de medicación antihipertensiva concomitante
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae-Hyeok Kim, Inha University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Munzel T, Gori T. Nebivolol: the somewhat-different beta-adrenergic receptor blocker. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 13;54(16):1491-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.066.
- Neutel JM, Smith DH, Gradman AH. Adding nebivolol to ongoing antihypertensive therapy improves blood pressure and response rates in patients with uncontrolled stage I-II hypertension. J Hum Hypertens. 2010 Jan;24(1):64-73. doi: 10.1038/jhh.2009.33. Erratum In: J Hum Hypertens. 2010 Jun;24(6):430.
- Badar VA, Hiware SK, Shrivastava MP, Thawani VR, Hardas MM. Comparison of nebivolol and atenolol on blood pressure, blood sugar, and lipid profile in patients of essential hypertension. Indian J Pharmacol. 2011 Jul;43(4):437-40. doi: 10.4103/0253-7613.83117.
- Predel HG, Mainka W, Schillings W, Knigge H, Montiel J, Fallois J, Agrawal R, Schramm T, Graf C, Giannetti BM, Bjarnason-Wehrens B, Prinz U, Rost RE. Integrated effects of the vasodilating beta-blocker nebivolol on exercise performance, energy metabolism, cardiovascular and neurohormonal parameters in physically active patients with arterial hypertension. J Hum Hypertens. 2001 Oct;15(10):715-21. doi: 10.1038/sj.jhh.1001257.
- Van Bortel LM. Efficacy, tolerability and safety of nebivolol in patients with hypertension and diabetes: a post-marketing surveillance study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Sep;14(9):749-58.
- Okamoto LE, Gamboa A, Shibao CA, Arnold AC, Choi L, Black BK, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I. Nebivolol, but not metoprolol, lowers blood pressure in nitric oxide-sensitive human hypertension. Hypertension. 2014 Dec;64(6):1241-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04116. Epub 2014 Sep 29.
- Neutel JM, Giles TD, Punzi H, Weiss RJ, Li H, Finck A. Long-term safety of nebivolol and valsartan combination therapy in patients with hypertension: an open-label, single-arm, multicenter study. J Am Soc Hypertens. 2014 Dec;8(12):915-20. doi: 10.1016/j.jash.2014.09.017. Epub 2014 Sep 28.
- Punzi H, Lewin A, Lukic T, Goodin T, Wei Chen. Efficacy and safety of nebivolol in Hispanics with stage I-II hypertension: a randomized placebo-controlled trial. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2010 Dec;4(6):349-57. doi: 10.1177/1753944710387629. Erratum In: Ther Adv Cardiovasc Dis. 2011 Aug;5(4):213.
- Cho KI, Jeon DW, Ahn HS, Jin DK, Lee HS, Lee JY, Lim HS, Manolis AJ, Rha SW, Park SW. Efficacy and safety of nebivolol in Korean patients with hypertension by age and sex: a subanalysis from the BENEFIT-KOREA study. Clin Hypertens. 2021 Mar 15;27(1):9. doi: 10.1186/s40885-021-00165-3.
- Shin J, Choi YJ, Hong GR, Jeon DW, Kim DH, Koh YY, Mancia G, Manolis AJ, Yoon HJ, Park SW. Real-world efficacy and safety of nebivolol in Korean patients with hypertension from the BENEFIT KOREA study. J Hypertens. 2020 Mar;38(3):527-535. doi: 10.1097/HJH.0000000000002296.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAKR/15/Neb-Hyp/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación