Estudo observacional da eficácia e segurança do nebivolol em pacientes coreanos com hipertensão essencial (BENEFIT)
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd
Um estudo observacional para identificar benefícios após 24 semanas de administração de NEBILET® (Nebivolol) para pacientes hipertensos essenciais com várias comorbidades e ambientes de tratamento na COREIA.
O objetivo deste estudo é:
Avaliar os efeitos do NEBILET® (Nebivolol), usado em monoterapia ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos, no controle da PA e no perfil metabólico de pacientes com hipertensão essencial (com ou sem comorbidades) após 12 semanas e 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O nebivolol, betabloqueador de terceira geração com efeito vasodilatador, potencializa o óxido nítrico ativando a síntese de óxido nítrico das células endoteliais vasculares e melhora a função das células endoteliais vasculares reduzindo o estresse oxidativo. A eficácia de NEBILET® (Nebivolol) foi demonstrada em ensaios controlados randomizados não apenas como monoterapia, mas também como terapia adjuvante com inibidor da enzima de conversão da angiotensina, bloqueador do receptor da angiotensina II, diurético e outros agentes anti-hipertensivos na redução da pressão arterial pressão.
Com base nos resultados de estudos anteriores mencionados acima, o presente estudo tem como objetivo observar o efeito do NEBILET® (Nebivolol) no controle da pressão arterial e alteração do perfil metabólico em pacientes coreanos com hipertensão na prática clínica de rotina.
Além disso, este estudo visa identificar benefícios adicionais da administração de NEBILET® (Nebivolol) em pacientes com hipertensão essencial em vários ambientes de tratamento e comorbidades existentes na Coréia, com a expectativa de fornecer informações detalhadas sobre a eficácia do controle da pressão arterial, metabolismo de lipídios e carboidratos da administração de NEBILET® (Nebivolol) em pacientes coreanos com hipertensão essencial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes masculinos e femininos com hipertensão essencial
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 19 anos
Em pacientes diagnosticados com hipertensão essencial,
- Pacientes que podem ser tratados primeiro com NEBILET® (Nebivolol) para baixar a pressão arterial elevada
- Em pacientes que estão recebendo outros medicamentos anti-hipertensivos, aqueles que podem mudar um dos agentes anti-hipertensivos para NEBILET® (Nebivolol) ou usar NEBILET® (Nebivolol) como terapia adicional (No caso de um dos outros agentes anti-hipertensivos ser trocado por NEBILET®( Nebivolol), é imperativo que a dose da medicação anterior exiba o mesmo efeito anti-hipertensivo de NEBILET® (Nebivolol) 5 mg.)
- Sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado por escrito para sua participação voluntária
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade à substância NEBILET® (Nebivolol)
- Paciente com história de broncoespasmo
- Paciente com história de asma brônquica
- Paciente com acidose metabólica
- Paciente com bradicardia (frequência cardíaca < 60 bpm)
- Paciente com bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus
- Paciente com insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogênico ou episódios de descompensação da insuficiência cardíaca que requerem administração i.v. terapia inotrópica)
- Paciente com insuficiência cardíaca grave descontrolada
- Paciente com hipotensão (pressão arterial sistólica < 90mmHg)
- Paciente com distúrbios circulatórios periféricos graves
- Paciente com síndrome do seio doente, incluindo bloqueio sino-atrial
- Paciente com feocromocitoma não tratado
- Paciente com insuficiência hepática
- Paciente com disfunção hepática
- mulher gravida
- mãe que amamenta
- Paciente com insuficiência cardíaca crônica com insuficiência renal grave (creatinina sérica ≥ 250 micromol/L)
- Paciente com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp-lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Paciente que participou de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: 24 semanas
|
Mudança média da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica após 12 semanas (±2 semanas) e 24 semanas (±2 semanas) em comparação com a linha de base
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de paciente controlada na faixa de pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: 24 semanas
|
Taxa de paciente controlada na faixa de pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica após 12 semanas (±2 semanas) e 24 semanas (±2 semanas) em comparação com a linha de base
|
24 semanas
|
|
Alteração de glicose (HbA1c, açúcar no sangue em jejum), Na, K, colesterol total, triglicérides, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 24 semanas
|
Mudança de glicose (HbA1c, açúcar no sangue em jejum), Na, K, colesterol total, triglicérides, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade em 12 semanas (±2 semanas) e 24 semanas (±2 semanas) em comparação com Linha de base
|
24 semanas
|
|
Alterações na frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca após o tratamento com NEBILET® (Nebivolol) versus valores basais em pacientes recebendo terapias anti-hipertensivas concomitantes.
Prazo: 24 semanas
|
Alterações na frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca em 12 semanas (±2 semanas) e 24 semanas (±2 semanas) após o tratamento com NEBILET® (Nebivolol) versus valores basais em pacientes recebendo terapias anti-hipertensivas concomitantes.
|
24 semanas
|
|
Alteração média da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica em comparação com a linha de base, dependendo do status do tratamento e do tipo de medicação anti-hipertensiva concomitante
Prazo: 24 semanas
|
Alteração média da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica após 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base, dependendo do status do tratamento e do tipo de medicação anti-hipertensiva concomitante
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae-Hyeok Kim, Inha University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Munzel T, Gori T. Nebivolol: the somewhat-different beta-adrenergic receptor blocker. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 13;54(16):1491-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.066.
- Neutel JM, Smith DH, Gradman AH. Adding nebivolol to ongoing antihypertensive therapy improves blood pressure and response rates in patients with uncontrolled stage I-II hypertension. J Hum Hypertens. 2010 Jan;24(1):64-73. doi: 10.1038/jhh.2009.33. Erratum In: J Hum Hypertens. 2010 Jun;24(6):430.
- Badar VA, Hiware SK, Shrivastava MP, Thawani VR, Hardas MM. Comparison of nebivolol and atenolol on blood pressure, blood sugar, and lipid profile in patients of essential hypertension. Indian J Pharmacol. 2011 Jul;43(4):437-40. doi: 10.4103/0253-7613.83117.
- Predel HG, Mainka W, Schillings W, Knigge H, Montiel J, Fallois J, Agrawal R, Schramm T, Graf C, Giannetti BM, Bjarnason-Wehrens B, Prinz U, Rost RE. Integrated effects of the vasodilating beta-blocker nebivolol on exercise performance, energy metabolism, cardiovascular and neurohormonal parameters in physically active patients with arterial hypertension. J Hum Hypertens. 2001 Oct;15(10):715-21. doi: 10.1038/sj.jhh.1001257.
- Van Bortel LM. Efficacy, tolerability and safety of nebivolol in patients with hypertension and diabetes: a post-marketing surveillance study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Sep;14(9):749-58.
- Okamoto LE, Gamboa A, Shibao CA, Arnold AC, Choi L, Black BK, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I. Nebivolol, but not metoprolol, lowers blood pressure in nitric oxide-sensitive human hypertension. Hypertension. 2014 Dec;64(6):1241-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04116. Epub 2014 Sep 29.
- Neutel JM, Giles TD, Punzi H, Weiss RJ, Li H, Finck A. Long-term safety of nebivolol and valsartan combination therapy in patients with hypertension: an open-label, single-arm, multicenter study. J Am Soc Hypertens. 2014 Dec;8(12):915-20. doi: 10.1016/j.jash.2014.09.017. Epub 2014 Sep 28.
- Punzi H, Lewin A, Lukic T, Goodin T, Wei Chen. Efficacy and safety of nebivolol in Hispanics with stage I-II hypertension: a randomized placebo-controlled trial. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2010 Dec;4(6):349-57. doi: 10.1177/1753944710387629. Erratum In: Ther Adv Cardiovasc Dis. 2011 Aug;5(4):213.
- Cho KI, Jeon DW, Ahn HS, Jin DK, Lee HS, Lee JY, Lim HS, Manolis AJ, Rha SW, Park SW. Efficacy and safety of nebivolol in Korean patients with hypertension by age and sex: a subanalysis from the BENEFIT-KOREA study. Clin Hypertens. 2021 Mar 15;27(1):9. doi: 10.1186/s40885-021-00165-3.
- Shin J, Choi YJ, Hong GR, Jeon DW, Kim DH, Koh YY, Mancia G, Manolis AJ, Yoon HJ, Park SW. Real-world efficacy and safety of nebivolol in Korean patients with hypertension from the BENEFIT KOREA study. J Hypertens. 2020 Mar;38(3):527-535. doi: 10.1097/HJH.0000000000002296.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
23 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
23 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAKR/15/Neb-Hyp/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .