低リスク前立腺癌に対するTOOKAD® VTP後の勃起不全、尿失禁および関連するQoLに関する研究

包含基準:

• 平均余命が10年以上の18歳以上の男性

  -.マルチパラメトリックMRIベースの戦略やテンプレートベースの生検手順など、現在のベストプラクティスに基づく高解像度生検戦略を使用して、片側性として正確に位置を特定し、確認された前立腺の片側性腺癌。

• 臨床病期 T1c または T2a、
• -グリソンスコア≤6、高解像度生検戦略に基づく
• いずれかのコアで最大がんコア長が 5 mm の 3 つの陽性がんコア、またはいずれかのコアで 50% 以上のがんの関与がある 1 ～ 2 個の陽性がんコア、または PSA 密度が 0.15 ng/mL/cm3 以上。
• PSA≦10ng/mL
• 患者が妊娠可能な女性と性的に活発である場合、患者および/または彼のパートナーは、VTP 処置後 90 日間、妊娠を防ぐために効果的な避妊法を使用する必要があります。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

一般的な除外基準:

• 治療を受け入れたくない。
• -内尿道括約筋が損傷している可能性がある以前の前立腺介入には、良性前立腺肥大症のための前立腺の経尿道切除術（TURP）が含まれます。
• -研究登録前の1か月以内に、治験薬を含む別の臨床研究に参加;
• インフォームド コンセント文書を理解できない、自発的に同意することができない、または研究タスクを完了することができない、特に健康関連の QOL アンケートを理解して満たすことができない;
• -拘留中および/または養護施設またはリハビリテーション施設に居住している被験者;
• -生検で証明された局所進行性または転移性前立腺がん。

手術およびその他の治療に関連する除外条件

• -研究者の意見では、研究の実施と結果に影響を与える可能性がある、または被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または手術の状態または病歴、または全身麻酔または侵襲的処置の管理を妨げる病状。
• 活性物質または賦形剤（マンニトール）に対する過敏症
• -前立腺がんの現在または以前の治療。
• 胆汁うっ滞と診断された患者。
• 直腸炎症性腸疾患の現在の悪化。
• 抗凝固薬および血小板凝集を減少させる薬（例： アセチルサリチル酸) は、TOOKAD による処置の少なくとも 10 日前に停止する必要があります。 血小板凝集を予防または軽減する医薬品は、処置後少なくとも 3 日間は開始しないでください。