Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń erekcji, nietrzymania moczu i związanej z nimi jakości życia po TOOKAD® VTP w leczeniu raka prostaty niskiego ryzyka

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Steba Biotech S.A.

Badanie zaburzeń erekcji, nietrzymania moczu i związanej z nimi jakości życia po celowanej naczyniowej terapii fotodynamicznej TOOKAD® (VTP) w małoinwazyjnym leczeniu jednostronnego raka prostaty niskiego ryzyka

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, 12-miesięczne obserwacyjne pragmatyczne badanie kliniczne fazy IV z udziałem mężczyzn z jednostronnym rakiem gruczołu krokowego, spełniających kryteria kwalifikacji dla leku (zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG)) w celu oceny występowanie i dynamikę czasu występowania toksyczności (nietrzymanie moczu stopnia 2 i więcej i/lub zaburzenia erekcji stopnia 2 i więcej) u pacjentów po 12 miesiącach stosowania TOOKAD® VTP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, trwające 12 miesięcy, pragmatyczne badanie kliniczne fazy IV z obserwacją. Mężczyźni z jednostronnym rakiem gruczołu krokowego spełniający kryteria kwalifikacji do leku (zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w EOG) otrzymają TOOKAD® VTP w znieczuleniu ogólnym. Głównym celem jest ocena występowania i dynamiki czasu z toksycznością (nietrzymanie moczu stopnia 2 i więcej i/lub zaburzenia erekcji stopnia 2 i więcej) u pacjentów po 12 miesiącach stosowania TOOKAD® VTP. Przed zastosowaniem TOOKAD® VTP pacjenci zostaną poddani rutynowemu badaniu ultrasonograficznemu na sali operacyjnej w celu dokonania opisu morfometrycznego gruczołu krokowego oraz ułatwienia dokładnego ukierunkowania leczenia przy użyciu TOOKAD® VTP. Leczenie zostanie następnie zastosowane do gruczołu krokowego jako procedura hemiablacji mająca na celu zniszczenie płata gruczołu krokowego zawierającego raka. Następnie pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy z oceną kliniczną, gromadzeniem danych dotyczących erekcji i funkcji moczowych po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach, przy użyciu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), International Index of Erectile Function (IIEF) oraz kwestionariusze International Prostate Score Symptom (IPSS) dotyczące jakości życia (QOL) i badania antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po 3, 6 i 12 miesiącach.

Kliniczna obserwacja pacjentów będzie zgodna z lokalnymi standardami procesów opieki, w oparciu o zalecenia zawarte w europejskiej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).

Niniejsze badanie jest pragmatycznym badaniem fazy IV z wykorzystaniem optymalnej dawki TOOKAD® i optymalnych warunków poziomu energii świetlnej, które zostały określone podczas opracowywania i zatwierdzone przez Komisję Europejską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z oczekiwaną długością życia ≥ 10 lat

    -.Jednostronny gruczolakorak prostaty dokładnie zlokalizowany i potwierdzony jako jednostronny przy użyciu strategii biopsji o wysokiej rozdzielczości opartych na aktualnych najlepszych praktykach, takich jak strategie oparte na wieloparametrowym rezonansie magnetycznym lub procedury biopsji oparte na szablonach.

  • Stopień zaawansowania klinicznego T1c lub T2a,
  • Wynik Gleasona ≤ 6, na podstawie strategii biopsji o wysokiej rozdzielczości
  • 3 dodatnie rdzenie rakowe z maksymalną długością rdzenia nowotworowego 5 mm w jednym rdzeniu lub 1-2 dodatnie rdzenie rakowe z ≥ 50% zajęciem nowotworu w jednym rdzeniu lub gęstość PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • Jeśli pacjent jest aktywny seksualnie z kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę, on i/lub jego partnerka powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji zapobiegającą zajściu w ciążę przez okres 90 dni po zabiegu VTP.
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • Niechęć do zaakceptowania leczenia;
  • Wszelkie wcześniejsze interwencje prostaty, w których wewnętrzny zwieracz cewki moczowej mógł zostać uszkodzony, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
  • Niemożność zrozumienia dokumentu świadomej zgody, dobrowolnego wyrażenia zgody lub wykonania zadań badawczych, w szczególności niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza QOL związanego ze zdrowiem;
  • Osoby przebywające w areszcie i/lub przebywające w domu opieki lub placówce rehabilitacyjnej;
  • Potwierdzony biopsją rak prostaty miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.

CHIRURGIA I INNE WARUNKI WYKLUCZENIA ZWIĄZANE Z LECZENIEM

  • Jakikolwiek stan lub historia choroby lub operacji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przebieg i wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub jakikolwiek stan medyczny, który wyklucza podanie ogólnego środka znieczulającego lub procedur inwazyjnych.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą (mannitol)
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie raka prostaty.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano cholestazę.
  • Aktualne zaostrzenie nieswoistego zapalenia jelit.
  • Leki przeciwzakrzepowe i leki zmniejszające agregację płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy) należy odstawić co najmniej 10 dni przed zabiegiem z użyciem TOOKAD. Nie należy rozpoczynać stosowania produktów leczniczych zapobiegających lub zmniejszających agregację płytek krwi przez co najmniej 3 dni po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TOOKAD VTP
TOOKAD jest podawany w ramach miejscowego VTP w znieczuleniu ogólnym. TOOKAD® VTP polega na połączeniu pojedynczego, 10-minutowego wlewu dożylnego TOOKAD® w dawce 3,66 mg/kg, po którym następuje naświetlanie leczonej strefy światłem lasera o długości fali 753 nm, dostarczanym przez przezkroczową śródmiąższową optykę włókien o mocy 150 mW/cm i energii świetlnej 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.
Lek: TOOKAD VTP
TOOKAD® VTP polega na połączeniu pojedynczego, 10-minutowego wlewu dożylnego TOOKAD® w dawce 3,66 mg/kg, po którym następuje naświetlanie leczonej strefy światłem lasera o długości fali 753 nm, dostarczanym przez przezkroczową śródmiąższową optykę włókien o mocy 150 mW/cm i energii świetlnej 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas z toksycznością (czas trwania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do wystąpienia, średni czas trwania i średni czas do ustąpienia (zarówno zaburzeń erekcji (ED) i/lub nietrzymania moczu (UI)) w ciągu 12 miesięcy po VTP ED o stopniu ciężkości 2 lub wyższym i/lub interfejsie użytkownika stopnia ciężkości 2 lub według oceny za pomocą instrumentu EPIC
12 miesięcy
Skumulowany czas z toksycznością (częstość występowania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpowszechnienie zaburzeń erekcji w różnych punktach czasowych (zarówno ED, jak i/lub UI) w ciągu 12 miesięcy po VTP o stopniu ciężkości 2 lub większym i/lub UI o stopniu ciężkości 2 lub większym, jak oceniono za pomocą instrumentu EPIC.
12 miesięcy
Skumulowany czas z toksycznością (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą z obecnością zaburzeń erekcji o stopniu ciężkości 2 lub większym i/lub interfejsie użytkownika o stopniu ciężkości 2 lub większym, oceniana za pomocą instrumentu EPIC
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas z zaburzeniami erekcji (czas trwania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do wystąpienia, czas trwania, czas do ustąpienia zaburzeń erekcji stopnia 2 lub wyższego, oceniany za pomocą instrumentu EPIC
12 miesięcy
Czas z zaburzeniami erekcji (częstość występowania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpowszechnienie w różnych punktach czasowych zaburzeń erekcji stopnia 2 lub wyższego, oceniane za pomocą instrumentu EPIC
12 miesięcy
Czas z zaburzeniami erekcji (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pole pod krzywą z obecnością zaburzeń erekcji stopnia 2 lub wyższego, oceniane za pomocą instrumentu EPIC
12 miesięcy
Czas z nietrzymaniem moczu (czas trwania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do wystąpienia, czas trwania, czas do ustąpienia nietrzymania moczu stopnia 2 lub wyższego, ocenianego za pomocą instrumentu EPIC,
12 miesięcy
Czas z nietrzymaniem moczu (częstość występowania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania w różnych punktach czasowych nietrzymania moczu stopnia 2 lub wyższego, ocenianego za pomocą instrumentu EPIC.
12 miesięcy
Czas z nietrzymaniem moczu (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pole pod krzywą z obecnością nietrzymania moczu stopnia 2 lub wyższego, ocenianego za pomocą instrumentu EPIC.
12 miesięcy
Zgodność między wynikami instrumentów EPIC i IIEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmienność objawów ze strony układu moczowego (UI) za pomocą narzędzi EPIC i IPSS, funkcji erekcji (ED) za pomocą narzędzi EPIC i IIEF oraz czynności jelit za pomocą narzędzia EPIC, przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia: wyniki bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (różnica bezwzględna średnich i zmiana proporcji)
12 miesięcy
Gęstość PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie zmiany gęstości PSA w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
12 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AE) leczenia TOOKAD® VTP: wszystkie AE, ważne AE zidentyfikowane w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP) i podejrzewane AE wymienione w RMP.
12 miesięcy
Czas do rozwiązania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do ustąpienia zdarzeń niepożądanych dla każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego
12 miesięcy
Dodatkowe leczenie raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość dodatkowego leczenia zgodnie z lokalną praktyką, np. radykalna terapia (chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego, radioterapia gruczołu krokowego) lub inna terapia interwencyjna płata ipsilateralnego i/lub przeciwległego, stosowanie hormonów lub chemioterapii.
12 miesięcy
Przedłużenie raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zgłoszonych rozszerzeń raka gruczołu krokowego na podstawie lokalnych badań (takich jak badanie kliniczne, biopsja, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), inne).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Współpracownicy

International Drug Development Institute
PrimeVigilance LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdel-Rahmène AZZOUZI, Professor, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN1802 PCM404
  • 2018-003228-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj