Studie erektilní dysfunkce, močové inkontinence a související kvality života po TOOKAD® VTP pro karcinom prostaty s nízkým rizikem

Kritéria pro zařazení:

• Muži starší 18 let s předpokládanou délkou života ≥ 10 let

  - Jednostranný adenokarcinom prostaty přesně lokalizován a potvrzen jako jednostranný pomocí strategií biopsie s vysokým rozlišením založených na současné nejlepší praxi, jako jsou strategie založené na multiparametrickém MRI nebo postupy biopsie založené na šablonách.

• Klinické stadium T1c nebo T2a,
• Gleasonovo skóre ≤ 6, založené na strategiích biopsie s vysokým rozlišením
• 3 pozitivní jádra zhoubného nádoru s maximální délkou jádra zhoubného nádoru 5 mm v kterémkoli jádru nebo 1-2 pozitivní jádra zhoubného nádoru s ≥ 50 % postižením zhoubným nádorem v kterémkoli jádru nebo hustotou PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
• PSA ≤ 10 ng/ml
• Pokud je pacient sexuálně aktivní se ženami, které jsou schopné otěhotnět, měl by on a/nebo jeho partner používat účinnou formu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu 90 dnů po výkonu VTP.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

• Neochota přijmout léčbu;
• Jakékoli předchozí prostatické intervence, kdy mohl být poškozen vnitřní močový svěrač, včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) pro benigní hypertrofii prostaty.
• Účast na jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt během 1 měsíce před vstupem do studie;
• Neschopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu, dát souhlas dobrovolně nebo dokončit studijní úkoly, zejména neschopnost porozumět a splnit dotazník QOL týkající se zdraví;
• Osoby ve vazbě a/nebo pobývající v pečovatelském domě nebo rehabilitačním zařízení;
• Biopsie prokázaná lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prostaty.

CHIRURGIE A JINÉ STAVY VYLOUČENÍ SOUVISEJÍCÍ S LÉČBOU

• Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit provádění a výsledky studie nebo představovat další rizika pro subjekt, nebo jakýkoli zdravotní stav, který znemožňuje podávání celkové anestezie nebo invazivních postupů.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocnou látku (mannitol)
• Současná nebo předchozí léčba rakoviny prostaty.
• Pacienti, u kterých byla diagnostikována cholestáza.
• Současná exacerbace rektálního zánětlivého onemocnění střev.
• Antikoagulační léčivé přípravky a přípravky, které snižují agregaci krevních destiček (např. kyselina acetylsalicylová) by měla být vysazena nejméně 10 dní před výkonem s TOOKADem. Léčivé přípravky, které zabraňují nebo snižují agregaci krevních destiček, by neměly být podávány dříve než 3 dny po výkonu.