Estudo da disfunção erétil, incontinência urinária e qualidade de vida relacionada após TOOKAD® VTP para câncer de próstata de baixo risco

Critério de inclusão:

• Homens com mais de 18 anos com expectativa de vida ≥ 10 anos

  -.Adenocarcinoma unilateral da próstata localizado com precisão e confirmado como unilateral usando estratégias de biópsia de alta resolução com base nas melhores práticas atuais, como estratégias baseadas em ressonância magnética multiparamétrica ou procedimentos de biópsia baseados em modelo.

• Estágio clínico T1c ou T2a,
• Pontuação de Gleason ≤ 6, com base em estratégias de biópsia de alta resolução
• 3 núcleos de câncer positivos com um comprimento máximo de núcleo de câncer de 5 mm em qualquer um dos núcleos ou 1 -2 núcleos de câncer positivos com ≥ 50% de envolvimento de câncer em qualquer núcleo ou uma densidade de PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
• PSA ≤ 10 ng/mL
• Se o paciente for sexualmente ativo com mulheres com possibilidade de engravidar, ele e/ou sua parceira devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade para evitar a gravidez durante um período de 90 dias após o procedimento VTP.
• Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO:

• Relutância em aceitar o tratamento;
• Quaisquer intervenções prostáticas anteriores em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTU) para hipertrofia prostática benigna.
• Participação em outro estudo clínico envolvendo um produto experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo;
• Incapacidade de entender o documento de consentimento informado, de dar consentimento voluntariamente ou de concluir as tarefas do estudo, especialmente incapacidade de compreender e preencher o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde;
• Sujeitos sob custódia e/ou residentes em uma casa de repouso ou centro de reabilitação;
• Biópsia comprovada de câncer de próstata localmente avançado ou metastático.

CIRURGIA E OUTRAS CONDIÇÕES DE EXCLUSÃO RELACIONADAS AO TRATAMENTO

• Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa afetar a conduta e os resultados do estudo ou representar riscos adicionais ao sujeito ou qualquer condição médica que impeça a administração de um anestésico geral ou procedimentos invasivos.
• Hipersensibilidade à substância ativa ou ao excipiente (manitol)
• Tratamento atual ou anterior para câncer de próstata.
• Pacientes que foram diagnosticados com colestase.
• Exacerbação atual da doença inflamatória intestinal retal.
• Medicamentos anticoagulantes e os que diminuem a agregação plaquetária (ex. ácido acetilsalicílico) deve ser interrompido pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD. Medicamentos que previnem ou reduzem a agregação plaquetária não devem ser iniciados por pelo menos 3 dias após o procedimento.