Studio della disfunzione erettile, dell'incontinenza urinaria e della QoL correlata dopo TOOKAD® VTP per il cancro alla prostata a basso rischio

Criterio di inclusione:

• Uomini di età superiore ai 18 anni con un'aspettativa di vita ≥ 10 anni

  -.Adenocarcinoma unilaterale della prostata accuratamente localizzato e confermato come unilaterale utilizzando strategie di biopsia ad alta risoluzione basate sulle migliori pratiche attuali, come strategie basate su MRI multiparametriche o procedure di biopsia basate su template.

• Stadio clinico T1c o T2a,
• Punteggio di Gleason ≤ 6, basato su strategie di biopsia ad alta risoluzione
• 3 nuclei tumorali positivi con una lunghezza massima del nucleo tumorale di 5 mm in qualsiasi nucleo o 1-2 nuclei tumorali positivi con coinvolgimento del cancro ≥ 50% in qualsiasi nucleo o una densità di PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
• PSA ≤ 10 ng/mL
• Se il paziente è sessualmente attivo con donne in grado di rimanere incinta, lui e/o il suo partner devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per prevenire una gravidanza durante un periodo di 90 giorni dopo la procedura VTP.
• Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE:

• Riluttanza ad accettare il trattamento;
• Eventuali precedenti interventi prostatici in cui lo sfintere urinario interno potrebbe essere stato danneggiato, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) per l'ipertrofia prostatica benigna.
• Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
• Incapacità di comprendere il documento di consenso informato, di dare il consenso volontariamente o di completare i compiti dello studio, in particolare l'incapacità di comprendere e soddisfare il questionario QOL relativo alla salute;
• Soggetti in stato di affidamento e/o residenti in una casa di cura o in una struttura riabilitativa;
• Cancro alla prostata localmente avanzato o metastatico dimostrato dalla biopsia.

CHIRURGIA E ALTRE CONDIZIONI DI ESCLUSIONE CONNESSE AL TRATTAMENTO

• Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la conduzione e i risultati dello studio o porre rischi aggiuntivi per il soggetto o qualsiasi condizione medica che precluda la somministrazione di un anestetico generale o procedure invasive.
• Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente (mannitolo)
• Trattamento attuale o precedente per il cancro alla prostata.
• Pazienti a cui è stata diagnosticata la colestasi.
• Attuale esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale del retto.
• Medicinali anticoagulanti e quelli che riducono l'aggregazione piastrinica (ad es. acido acetilsalicilico) deve essere interrotto almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD. I medicinali che prevengono o riducono l'aggregazione piastrinica non devono essere iniziati per almeno 3 giorni dopo la procedura.