Undersøgelse af erektil dysfunktion, urininkontinens og relateret QoL efter TOOKAD® VTP for lavrisiko prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Mænd over 18 år med en forventet levetid ≥ 10 år

  -.Unilateralt adenokarcinom i prostata nøjagtigt lokaliseret og bekræftet som unilateralt ved brug af højopløsningsbiopsistrategier baseret på nuværende bedste praksis, såsom multiparametriske MR-baserede strategier eller skabelonbaserede biopsiprocedurer.

• Klinisk stadium T1c eller T2a,
• Gleason Score ≤ 6, baseret på biopsistrategier i høj opløsning
• 3 positive cancerkerner med en maksimal cancerkernelængde på 5 mm i hver enkelt kerne eller 1-2 positive cancerkerner med ≥ 50 % cancerinvolvering i en kerne eller en PSA-densitet ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
• PSA ≤ 10 ng/ml
• Hvis patienten er seksuelt aktiv med kvinder, der er i stand til at blive gravide, bør han og/eller hans partner bruge en effektiv form for prævention for at forhindre at blive gravid i en periode på 90 dage efter VTP-proceduren.
• Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

GENERELLE EXKLUSIONSKRITERIER:

• Uvilje til at acceptere behandlingen;
• Eventuelle tidligere prostatainterventioner, hvor den indre urinsfinkter kan være blevet beskadiget, herunder transurethral resektion af prostata (TURP) for benign prostatahypertrofi.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for 1 måned før undersøgelsens start;
• Manglende evne til at forstå det informerede samtykkedokument, til at give samtykke frivilligt eller til at fuldføre undersøgelsesopgaverne, især manglende evne til at forstå og opfylde det sundhedsrelaterede QOL-spørgeskema;
• Personer i varetægt og/eller bosat på et plejehjem eller rehabiliteringsanlæg;
• Biopsi påvist lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer.

KIRURGI OG ANDRE BEHANDLINGSRELATEREDE BETINGELSER FOR UDELUKKELSE

• Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, som efter investigatorens mening kan påvirke udførelsen og resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for forsøgspersonen eller enhver medicinsk tilstand, der udelukker administration af generel anæstesi eller invasive procedurer.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet (mannitol)
• Nuværende eller tidligere behandling for prostatacancer.
• Patienter, der er blevet diagnosticeret med kolestase.
• Aktuel eksacerbation af rektal inflammatorisk tarmsygdom.
• Antikoagulerende lægemidler og dem, der nedsætter blodpladeaggregation (f. acetylsalicylsyre) skal stoppes mindst 10 dage før indgrebet med TOOKAD. Lægemidler, der forhindrer eller reducerer trombocytaggregation, bør ikke påbegyndes i mindst 3 dage efter proceduren.