Studie zu erektiler Dysfunktion, Harninkontinenz und damit verbundener QoL nach TOOKAD® VTP bei Niedrigrisiko-Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Männer über 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren

  - Einseitiges Adenokarzinom der Prostata, genau lokalisiert und als einseitig bestätigt, indem hochauflösende Biopsiestrategien verwendet werden, die auf aktuellen Best Practices basieren, wie z. B. multiparametrische MRT-basierte Strategien oder schablonenbasierte Biopsieverfahren.

• Klinisches Stadium T1c oder T2a,
• Gleason-Score ≤ 6, basierend auf hochauflösenden Biopsiestrategien
• 3 positive Krebskerne mit einer maximalen Krebskernlänge von 5 mm in einem beliebigen Kern oder 1 -2 positive Krebskerne mit ≥ 50 % Krebsbeteiligung in einem beliebigen Kern oder einer PSA-Dichte ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
• PSA ≤ 10 ng/ml
• Wenn die Patientin mit schwangerschaftsfähigen Frauen sexuell aktiv ist, sollten sie und/oder ihre Partnerin für einen Zeitraum von 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Unwilligkeit, die Behandlung zu akzeptieren;
• Alle früheren Eingriffe an der Prostata, bei denen der innere Harnschließmuskel möglicherweise beschädigt wurde, einschließlich transurethraler Resektion der Prostata (TURP) bei gutartiger Prostatahypertrophie.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt;
• Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, freiwillig zuzustimmen oder die Studienaufgaben zu erledigen, insbesondere Unfähigkeit, den gesundheitsbezogenen QOL-Fragebogen zu verstehen und zu erfüllen;
• Personen in Gewahrsam und/oder mit Wohnsitz in einem Pflegeheim oder einer Rehabilitationseinrichtung;
• Durch Biopsie nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder metastasierter Prostatakrebs.

AUSSCHLUSSBEDINGUNGEN FÜR CHIRURGIE UND ANDERE BEHANDLUNGSBEZOGENE BEDINGUNGEN

• Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung und Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zusätzliche Risiken für den Probanden darstellen könnten, oder jeder medizinische Zustand, der die Verabreichung eines Vollnarkosemittels oder invasiver Verfahren ausschließt.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteil (Mannitol)
• Aktuelle oder frühere Behandlung von Prostatakrebs.
• Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde.
• Aktuelle Exazerbation einer rektalen entzündlichen Darmerkrankung.
• Antikoagulanzien und solche, die die Blutplättchenaggregation verringern (z. Acetylsalicylsäure) sollte mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD abgesetzt werden. Arzneimittel, die die Thrombozytenaggregation verhindern oder reduzieren, sollten mindestens 3 Tage nach dem Eingriff nicht begonnen werden.