저위험 전립선암에 대한 TOOKAD® VTP 후 발기부전, 요실금 및 관련 삶의 질에 관한 연구

포함 기준:

• 기대 수명이 10년 이상인 18세 이상의 남성

  -.다모수 MRI 기반 전략 또는 템플릿 기반 생검 절차와 같은 현재의 모범 사례를 기반으로 한 고해상도 생검 전략을 사용하여 전립선의 일측성 선암종을 정확하게 찾고 일측성으로 확인했습니다.

• 임상 병기 T1c 또는 T2a,
• Gleason 점수 ≤ 6, 고해상도 생검 전략 기반
• 임의의 하나의 코어에서 최대 암 코어 길이가 5 mm인 3개의 양성 암 코어 또는 임의의 하나의 코어에서 50% 이상의 암 침범을 갖는 1-2개의 양성 암 코어 또는 PSA 밀도 ≥ 0.15 ng/mL/cm3.
• PSA ≤ 10ng/mL
• 환자가 임신 가능성이 있는 여성과 성관계를 가진 경우 환자 및/또는 그의 파트너는 VTP 시술 후 90일 동안 임신을 방지하기 위해 효과적인 형태의 산아제한을 사용해야 합니다.
• 서명된 동의서 양식

제외 기준:

일반 제외 기준:

• 치료를 받아들이지 않으려는 의지;
• 양성 전립선 비대증에 대한 전립선의 경요도 절제술(TURP)을 포함하여 내부 요도 괄약근이 손상되었을 수 있는 이전의 모든 전립선 개입.
• 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 제품을 포함하는 다른 임상 연구에 참여;
• 사전 동의 문서를 이해하지 못하거나 자발적으로 동의하거나 연구 작업을 완료하지 못함, 특히 건강 관련 QOL 설문지를 이해하고 이행하지 못함
• 구금되어 있거나 요양원 또는 재활 시설에 거주하는 피험자
• 생검으로 국소 진행성 또는 전이성 전립선암이 입증되었습니다.

수술 및 기타 치료 관련 제외 조건

• 연구자의 의견에 따라 연구 수행 및 결과에 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 모든 상태 또는 이력 또는 전신 마취 또는 침습적 절차의 시행을 배제하는 임의의 의학적 상태.
• 활성 물질 또는 부형제(만니톨)에 대한 과민성
• 전립선암에 대한 현재 또는 이전 치료.
• 담즙정체 진단을 받은 환자.
• 직장 염증성 장 질환의 현재 악화.
• 항응고제 의약품 및 혈소판 응집을 감소시키는 의약품(예: 아세틸살리실산)은 TOOKAD로 시술하기 최소 10일 전에 중단해야 합니다. 혈소판 응집을 예방하거나 감소시키는 의약품은 시술 후 최소 3일 동안 시작해서는 안 됩니다.