Tutkimus erektiohäiriöistä, virtsankarkailusta ja niihin liittyvästä elämänlaadusta TOOKAD® VTP:n jälkeen matalan riskin eturauhassyövän hoidossa
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Steba Biotech S.A.
Erektiohäiriöitä, virtsankarkailua ja niihin liittyvää elämänlaatua koskeva tutkimus TOOKAD®-vaskulaarisen kohdennetun fotodynaamisen terapian (VTP) jälkeen yksipuolisen matalariskisen eturauhassyövän minimaalisesti invasiiviseen hoitoon
Monikeskus, yksihaarainen, avoin, 12 kuukauden seurantavaiheen IV pragmaattinen kliininen tutkimus miehillä, joilla on yksipuolinen eturauhassyöpä ja jotka täyttävät lääkkeen kelpoisuuskriteerit (Euroopan talousalueen (ETA) myyntiluvan mukaisesti), jotta voidaan arvioida toksisuuksien esiintyminen ja ajan dynamiikka (virtsankarkailu aste 2 ja enemmän ja/tai erektiohäiriö aste 2 ja enemmän) potilailla 12 kuukautta TOOKAD® VTP:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, 12 kuukauden seurantavaiheen IV pragmaattinen kliininen tutkimus. Miehet, joilla on yksipuolinen eturauhassyöpä ja jotka täyttävät lääkkeen kelpoisuusvaatimukset (ETA:n myyntiluvan mukaisesti), saavat TOOKAD® VTP:tä yleisanestesiassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toksisuuksien (virtsanpidätyskyvyttömyys aste 2 ja enemmän ja/tai erektiohäiriö aste 2 ja enemmän) esiintymistä ja dynamiikkaa potilailla 12 kuukautta TOOKAD® VTP:n jälkeen. Ennen TOOKAD® VTP:tä potilaille tehdään leikkaussalissa rutiini-ultraäänitutkimus eturauhasen morfometristä kuvausta varten ja TOOKAD® VTP -hoidon tarkan hoito-ohjauksen helpottamiseksi. Hoitoa sovelletaan sitten eturauhaseen hemi-ablaatiotoimenpiteenä, joka on suunniteltu tuhoamaan syövän sisältävän eturauhasen lohkon. Tämän jälkeen potilaita seurataan 12 kuukauden ajan kliinisellä arvioinnilla, erektio- ja virtsaamistoimintojen tietojen keräämisellä 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -yhdistelmää, kansainvälistä erektiotoimintojen indeksiä (IIEF). ja International Prostate Score Symptom (IPSS) -kyselylomakkeet elämänlaadun (QOL) ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testaamisesta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Potilaiden kliinisessä seurannassa noudatetaan paikallisia hoitoprosesseja, jotka perustuvat eurooppalaisen valmisteyhteenvedon (SmPC) suosituksiin.
Tämä tutkimus on vaiheen IV käytännöllinen koe, jossa käytetään optimaalista TOOKAD®-annosta ja optimaalisia valoenergiatason olosuhteita, jotka määritettiin kehityksen aikana ja jotka Euroopan komissio on hyväksynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat miehet, joiden elinajanodote on ≥ 10 vuotta
-Eturauhasen yksipuolinen adenokarsinooma paikannettiin tarkasti ja vahvistettiin yksipuoliseksi käyttämällä korkearesoluutioisia biopsiastrategioita, jotka perustuvat nykyiseen parhaisiin käytäntöihin, kuten moniparametrisiin MRI-pohjaisiin strategioihin tai mallipohjaisiin biopsiatoimenpiteisiin.
- Kliininen vaihe T1c tai T2a,
- Gleason Score ≤ 6 korkean resoluution biopsiastrategioiden perusteella
- 3 positiivista syöpäydintä, joiden syöpäytimen enimmäispituus on 5 mm yhdessä ytimessä, tai 1 -2 positiivista syöpäydintä, joissa syöpä on ≥ 50 % yhdessä ytimessä tai PSA-tiheys ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen naisten kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi, hänen ja/tai hänen kumppaninsa tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi 90 päivän ajan VTP-toimenpiteen jälkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
YLEISET POISTAMISKRITEERIT:
- Haluttomuus hyväksyä hoitoa;
- Kaikki aiemmat eturauhasen toimenpiteet, joissa virtsan sisäinen sulkijalihas on saattanut olla vaurioitunut, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, antaa suostumus vapaaehtoisesti tai suorittaa tutkimustehtäviä, erityisesti kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää terveyteen liittyvää QOL-kyselyä;
- Säilössä olevat ja/tai hoitokodissa tai kuntoutuslaitoksessa asuvat henkilöt;
- Biopsia todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä.
LEIKKAUS JA MUUT HOITOON LIITTYVÄT POISTAMISEHDOT
- Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria tai leikkaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen ja tuloksiin tai aiheuttaa lisäriskejä tutkittavalle tai mikä tahansa sairaus, joka estää yleisanesteetin tai invasiivisten toimenpiteiden antamisen.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (mannitoli)
- Nykyinen tai aikaisempi eturauhassyövän hoito.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kolestaasi.
- Peräsuolen tulehduksellisen suolistosairauden nykyinen paheneminen.
- Antikoagulantit ja verihiutaleiden aggregaatiota vähentävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo) on lopetettava vähintään 10 päivää ennen TOOKAD-toimenpiteen aloittamista. Verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevien tai vähentävien lääkkeiden käyttöä ei tule aloittaa vähintään 3 päivään toimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TOOKAD VTP
TOOKAD annetaan osana fokaalista VTP:tä yleisanestesiassa.
TOOKAD® VTP koostuu yhdistelmästä yhdestä, 10 minuutin IV-infuusiosta TOOKAD®-infuusiota annoksella 3,66 mg/kg, jota seuraa hoidettavan alueen valaistus 753 nm:n laservalolla, joka tuodaan transperineaalisen interstitiaalisen optiikan kautta. kuituja teholla 150 mW/cm ja valoenergialla 200 J/cm 22 minuutin ja 15 sekunnin aikana.
|
TOOKAD® VTP koostuu yhdistelmästä yhdestä, 10 minuutin IV-infuusiosta TOOKAD®-infuusiota annoksella 3,66 mg/kg, jota seuraa hoidettavan alueen valaistus 753 nm:n laservalolla, joka tuodaan transperineaalisen interstitiaalisen optiikan kautta. kuituja teholla 150 mW/cm ja valoenergialla 200 J/cm 22 minuutin ja 15 sekunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyteen liittyvä kumuloitu aika (kesto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ilmaantumiseen, keskimääräinen kesto ja keskimääräinen korjausaika (joko erektiohäiriö (ED) ja/tai virtsan pidätyskyvyttömyys (UI)) 12 kuukauden aikana VTP:n jälkeen, kun ED:n vakavuusaste on 2 tai enemmän ja/tai UI, jonka vaikeusaste on 2 tai EPIC-instrumentilla arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Myrkyllisyyteen liittyvä kumuloitu aika (esiintyvyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Esiintyminen eri ajankohtina (joko ED ja/tai UI) 12 kuukauden aikana ED:n VTP:stä, jonka vaikeusaste on 2 tai enemmän, ja/tai UI, jonka vakavuusaste on 2 tai enemmän, EPIC-instrumentilla arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Myrkyllisyyteen liittyvä kumuloitu aika (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyrän alla oleva alue, jossa esiintyy ED:tä, jonka vakavuusaste on 2 tai enemmän ja/tai UI, jonka vakavuusaste on 2 tai enemmän, EPIC-instrumentilla arvioituna
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiohäiriön aika (kesto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika erektiohäiriön ilmaantumiseen, kesto, aika erektiohäiriön 2. asteen tai sitä korkeamman häviämiseen, arvioituna EPIC-instrumentilla
|
12 kuukautta
|
|
Erektiohäiriön aika (esiintyvyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erektiohäiriön aste 2 tai sitä korkeampi esiintyvyys eri aikoina, EPIC-instrumentilla arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Erektiohäiriön aika (käyrän alla oleva alue)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, jossa esiintyy asteen 2 tai sitä korkeampaa erektiohäiriötä EPIC-instrumentilla arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Virtsankarkailuaika (kesto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsanpidätyskyvyttömyyden aste 2 tai sitä korkeampi alkamisaika, kesto ja häviämisaika EPIC-instrumentilla arvioituna,
|
12 kuukautta
|
|
Virtsankarkailun aika (esiintyvyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsanpidätyskyvyttömyyden aste 2 tai korkeampi esiintyvyys eri aikoina EPIC-instrumentilla arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsankarkailuaika (käyrän alla oleva alue)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, jossa esiintyy virtsankarkailuaste 2 tai korkeampi, EPIC-instrumentilla arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
EPIC- ja IIEF-instrumenttien tulosten vastaavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen vaihtelu virtsaamisoireissa (UI) EPIC- ja IPSS-instrumenteilla, erektiotoiminnoissa (ED) EPIC- ja IIEF-instrumenteilla ja suolen toiminnassa EPIC-instrumentilla ennen hoidon aloittamista ja sitten klo 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen: absoluuttiset pisteet ja muutokset lähtötasoon verrattuna (keskiarvojen ja suhteiden muutosten absoluuttinen ero)
|
12 kuukautta
|
|
PSA-tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PSA-tiheyden keskimääräiset muutokset lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TOOKAD® VTP -hoidon haittatapahtumien määrä (AE): kaikki haittavaikutukset, tärkeät riskinhallintasuunnitelmassa (RMP) tunnistetut haittatapahtumat ja riskinhallintasuunnitelmassa luetellut epäillyt haittatapahtumat.
|
12 kuukautta
|
|
Aika haitallisten tapahtumien ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten häviämiseen kuluva aika jokaisen raportoitu haittatapahtuman osalta
|
12 kuukautta
|
|
Muita eturauhassyövän hoitoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lisähoidon määrä paikallisen käytännön mukaan, kuten radikaalihoito (eturauhasen kirurginen poisto, eturauhasen sädehoito) tai muu interventiohoito ipsilateraaliseen ja/tai kontralateraliseen lohkoon, hormonien käyttö tai kemoterapia.
|
12 kuukautta
|
|
Eturauhassyövän laajentaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eturauhassyövän raportoitu laajeneminen paikallisesti päätettyjen tutkimusten (kuten kliininen tutkimus, biopsia, magneettikuvaus (MRI)) perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdel-Rahmène AZZOUZI, Professor, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Angers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Eliminaatiohäiriöt
- Eturauhasen kasvaimet
- Virtsankarkailu
- Erektiohäiriö
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN1802 PCM404
- 2018-003228-35 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .