Estudio de disfunción eréctil, incontinencia urinaria y calidad de vida relacionada después de TOOKAD® VTP para cáncer de próstata de bajo riesgo

Criterios de inclusión:

• Hombres mayores de 18 años con una esperanza de vida ≥ 10 años

  -.Adenocarcinoma unilateral de próstata localizado con precisión y confirmado como unilateral usando estrategias de biopsia de alta resolución basadas en las mejores prácticas actuales, como estrategias basadas en resonancia magnética multiparamétrica o procedimientos de biopsia basados ​​en plantillas.

• Estadio clínico T1c o T2a,
• Puntaje de Gleason ≤ 6, basado en estrategias de biopsia de alta resolución
• 3 núcleos de cáncer positivos con una longitud máxima de núcleo de cáncer de 5 mm en cualquier núcleo o 1 -2 núcleos de cáncer positivos con ≥ 50 % de compromiso de cáncer en cualquier núcleo o una densidad de PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
• PSA ≤ 10 ng/mL
• Si el paciente es sexualmente activo con mujeres que pueden quedar embarazadas, él y/o su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedar embarazada durante un período de 90 días después del procedimiento de VTP.
• Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN:

• falta de voluntad para aceptar el tratamiento;
• Cualquier intervención prostática previa en la que el esfínter urinario interno pueda haberse dañado, incluida la resección transuretral de la próstata (RTUP) por hipertrofia prostática benigna.
• Participación en otro estudio clínico que involucre un producto en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio;
• Incapacidad para comprender el documento de consentimiento informado, para dar consentimiento voluntariamente o para completar las tareas del estudio, especialmente incapacidad para comprender y completar el cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud;
• Sujetos bajo custodia o que residen en un hogar de ancianos o centro de rehabilitación;
• Cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado comprobado por biopsia.

CIRUGÍA Y OTRAS CONDICIONES DE EXCLUSIÓN RELACIONADAS CON EL TRATAMIENTO

• Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador, pueda afectar la realización y los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para el sujeto o cualquier condición médica que impida la administración de anestesia general o procedimientos invasivos.
• Hipersensibilidad al principio activo o al excipiente (manitol)
• Tratamiento actual o anterior para el cáncer de próstata.
• Pacientes que han sido diagnosticados con colestasis.
• Exacerbación actual de enfermedad inflamatoria intestinal rectal.
• Medicamentos anticoagulantes y aquellos que disminuyen la agregación plaquetaria (p. ácido acetilsalicílico) debe suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD. Los medicamentos que previenen o reducen la agregación plaquetaria no deben iniciarse hasta al menos 3 días después del procedimiento.