Cutibacterium 真皮コロニー形成: 人工股関節全置換術への影響
2023年1月6日 更新者：Colorado Joint Replacement
この研究は、プロピオニバクテリウムと呼ばれる特定のタイプの低病原性 (通常は感染を引き起こさない) 細菌、より具体的には P アクネス (ニキビの大部分の原因となる細菌) の定着率 (増殖率) を調査するために行われています。
股関節手術に影響する情報は現在不明です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プロピオニバクテリウムと呼ばれる特定のタイプの低病原性 (通常は感染を引き起こさない) 細菌の定着率 (増殖率) を調査するために行われています。
このファミリーの最も一般的な細菌は P アクネスであり、ニキビの大部分の原因となる同じ細菌です。
P アクネスおよび他のプロピオニバクテリウムによる感染が、特定の肩整形外科手術後の失敗の重大な原因であるという証拠が増えています。
ただし、股関節手術に影響する情報は現在不明です。
私たちの個人的な経験から、地域社会で人工股関節置換術のプロピオニバクテリア感染率が増加していることから、その数は実際にはかなり高いと考えられます.
しかし、この種の研究はこれまでに行われたことがないため、人工股関節置換術後のプロピオニバクテリウム感染の平均的な人工股関節置換患者のリスクを正確に推定することはできません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
496
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roseann Johnson, BS CCRP
- 電話番号：303-260-2940
- メール：roseannjohnson@centura.org
研究場所
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- 募集
- Colorado Joint Replacement
-
主任研究者：
- Jason Jennings, MD
-
副調査官：
- Douglas Dennis, MD
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副調査官：
- Todd Miner, MD
-
副調査官：
- Charlie Yang, MD
-
コンタクト：
- Roseann Johnson
- 電話番号：303-260-2940
- メール：RoseannJohnson@centura.org
-
副調査官：
- Mauricio Mejia, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から79歳までの85歳の患者
- ポーター・アドベンティスト病院で治療を受けているCJRの一次関節形成術患者
- CJR は、研究参加者として志願する生来の股関節 (生検側の置換なし) を有する一次膝または股関節形成術患者を確立しました。
- 以前に関節形成術を受けておらず、当院で治療を確立したCJR患者。
除外基準:
- 股関節感染症の既往歴
- 現在の抗生物質の使用または過去 1 週間以内の抗生物質の使用
- Cutibactium関節感染症の既往歴
- 現在の免疫不全疾患または障害
- アクティブな乾癬疾患または股関節上の他の局所炎症を有する患者
- 以前の人工股関節全置換術（TKA患者と健康なボランティアの場合は両側、THA患者の場合は対側）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スタンダードスキンプレップ
患者は、4％グルコン酸クロルヘキシジン（CHG）布を使用して皮膚洗浄プロトコルを受けます。 皮膚の準備の後、3 つの 3 mm パンチ (Acu-Punch、Acuderm、フォートローダーデール、フロリダ州) の皮膚生検が、前方ベースの仮想切開と、より外側/後方の切開の両方に対して実行され、合計 6 つの生検が行われます。科目ごとに取得します。 |
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実験的：BPO による実験的なスキンプレップ
患者は、4％グルコン酸クロルヘキシジン（CHG）布を使用して皮膚洗浄プロトコルを受けます。 CHGワイプに続いて、患者は生検部位に直接適用される5％BPOゲルで準備されます。 皮膚の準備の後、3 つの 3 mm パンチ (Acu-Punch、Acuderm、フォートローダーデール、フロリダ州) の皮膚生検が、前方ベースの仮想切開と、より外側/後方の切開の両方に対して実行され、合計 6 つの生検が行われます。科目ごとに取得します。 |
クロロヘキシジン ワイプと BPO によるスキン プレップ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者の股関節におけるプロピオニバクテリウムのコロニー形成率
時間枠：手術時に採取された組織サンプルは14日間保管されます
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プロピオニバクテリウムが健康な被験者の皮膚から、介入の有無にかかわらず、直接前方および後方の両方の外科的アプローチに対応する位置で分離された割合。
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手術時に採取された組織サンプルは14日間保管されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason M Jennings, MD DPT、Colorado Joint Replacement
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson CL, McLaren AC, McLaren SG, Johnson JW, Smeltzer MS. Is aseptic loosening truly aseptic? Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):25-30. doi: 10.1097/01.blo.0000175715.68624.3d.
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Heckmann N, Sivasundaram L, Heidari KS, Weber AE, Mayer EN, Omid R, Vangsness CT Jr, Hatch GF 3rd. Propionibacterium Acnes Persists Despite Various Skin Preparation Techniques. Arthroscopy. 2018 Jun;34(6):1786-1789. doi: 10.1016/j.arthro.2018.01.019. Epub 2018 Mar 24.
- Heckmann N, Sivasundaram L, Lieberman JR. Propionibacterium acnes Infection in the Native Hip: A Case Report. JBJS Case Connect. 2015 Jul-Sep;5(3):e60. doi: 10.2106/JBJS.CC.N.00192.
- Holinka J, Bauer L, Hirschl AM, Graninger W, Windhager R, Presterl E. Sonication cultures of explanted components as an add-on test to routinely conducted microbiological diagnostics improve pathogen detection. J Orthop Res. 2011 Apr;29(4):617-22. doi: 10.1002/jor.21286. Epub 2010 Dec 7.
- Hsu JE, Neradilek MB, Russ SM, Matsen FA 3rd. Preoperative skin cultures are predictive of Propionibacterium load in deep cultures obtained at revision shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2018 May;27(5):765-770. doi: 10.1016/j.jse.2018.01.021. Epub 2018 Mar 12.
- Hudek R, Sommer F, Kerwat M, Abdelkawi AF, Loos F, Gohlke F. Propionibacterium acnes in shoulder surgery: true infection, contamination, or commensal of the deep tissue? J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1763-1771. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.024. Epub 2014 Aug 29.
- Koh CK, Marsh JP, Drinkovic D, Walker CG, Poon PC. Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroplasty: rates of colonization, patient risk factors, and efficacy of perioperative prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):846-52. doi: 10.1016/j.jse.2015.09.033. Epub 2015 Dec 15.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Lavergne V, Malo M, Gaudelli C, Laprade M, Leduc S, Laflamme P, Rouleau DM. Clinical impact of positive Propionibacterium acnes cultures in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Apr;103(2):307-314. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.005. Epub 2017 Jan 5.
- Lee MJ, Pottinger PS, Butler-Wu S, Bumgarner RE, Russ SM, Matsen FA 3rd. Propionibacterium persists in the skin despite standard surgical preparation. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1447-50. doi: 10.2106/JBJS.M.01474.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- MacNiven I, Hsu JE, Neradilek MB, Matsen FA 3rd. Preoperative Skin-Surface Cultures Can Help to Predict the Presence of Propionibacterium in Shoulder Arthroplasty Wounds. JB JS Open Access. 2018 Feb 16;3(1):e0052. doi: 10.2106/JBJS.OA.17.00052. eCollection 2018 Mar 29.
- Ong KL, Kurtz SM, Lau E, Bozic KJ, Berry DJ, Parvizi J. Prosthetic joint infection risk after total hip arthroplasty in the Medicare population. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):105-9. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.027. Epub 2009 Jun 2.
- Parvizi J, Erkocak OF, Della Valle CJ. Culture-negative periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):430-6. doi: 10.2106/JBJS.L.01793.
- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Portillo ME, Corvec S, Borens O, Trampuz A. Propionibacterium acnes: an underestimated pathogen in implant-associated infections. Biomed Res Int. 2013;2013:804391. doi: 10.1155/2013/804391. Epub 2013 Nov 6.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Scheer VM, Bergman Jungestrom M, Lerm M, Serrander L, Kalen A. Topical benzoyl peroxide application on the shoulder reduces Propionibacterium acnes: a randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):957-961. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.038. Epub 2018 Mar 30.
- Sierra JM, Garcia S, Martinez-Pastor JC, Tomas X, Gallart X, Vila J, Bori G, Macule F, Mensa J, Riba J, Soriano A. Relationship between the degree of osteolysis and cultures obtained by sonication of the prostheses in patients with aseptic loosening of a hip or knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Oct;131(10):1357-61. doi: 10.1007/s00402-011-1307-4. Epub 2011 May 11.
- Wildeman P, Bruggemann H, Scholz CF, Leimbach A, Soderquist B. Propionibacterium avidum as an Etiological Agent of Prosthetic Hip Joint Infection. PLoS One. 2016 Jun 29;11(6):e0158164. doi: 10.1371/journal.pone.0158164. eCollection 2016.
- Zeller V, Ghorbani A, Strady C, Leonard P, Mamoudy P, Desplaces N. Propionibacterium acnes: an agent of prosthetic joint infection and colonization. J Infect. 2007 Aug;55(2):119-24. doi: 10.1016/j.jinf.2007.02.006. Epub 2007 Apr 5.
- Zeller VA, Letembet VA, Meyssonnier VA, Heym B, Ziza JM, Marmor SD. Cutibacterium (Formerly Propionibacterium) avidum: A Rare but Avid Agent of Prosthetic Hip Infection. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2246-2250. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.008. Epub 2018 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月2日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
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