Colonización dérmica por cutibacterium: implicaciones para la artroplastia total de cadera
6 de enero de 2023 actualizado por: Colorado Joint Replacement
Este estudio se realiza para investigar la tasa de colonización (tasa de crecimiento) de un tipo particular de bacteria de baja virulencia (normalmente no causa infección) llamada Propionibacterium, más específicamente P acnes, la misma bacteria que es responsable de la mayoría del acné.
Actualmente se desconoce la información que afecta a la cirugía de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para investigar la tasa de colonización (tasa de crecimiento) de un tipo particular de bacteria de baja virulencia (normalmente no causa infección) llamada Propionibacterium.
La bacteria más común de esta familia es P acnes, la misma bacteria que es responsable de la mayoría de los casos de acné.
Cada vez hay más pruebas de que la infección por P. acnes y otros Propionibacterium es una fuente importante de fracaso después de ciertos procedimientos ortopédicos del hombro.
Sin embargo, actualmente se desconoce la información que afecta a la cirugía de cadera.
Nuestra experiencia personal nos lleva a creer que las cifras son bastante altas, ya que estamos observando un aumento en la tasa de infección por Propionibacterium en el reemplazo de cadera en la comunidad.
Sin embargo, este tipo de estudio nunca se había realizado antes y, por lo tanto, simplemente no conocemos una estimación precisa del riesgo promedio de infección por Propionibacterium del paciente de reemplazo de cadera después del reemplazo de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
496
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roseann Johnson, BS CCRP
- Número de teléfono: 303-260-2940
- Correo electrónico: roseannjohnson@centura.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Reclutamiento
- Colorado Joint Replacement
-
Investigador principal:
- Jason Jennings, MD
-
Sub-Investigador:
- Douglas Dennis, MD
-
Sub-Investigador:
- Todd Miner, MD
-
Sub-Investigador:
- Charlie Yang, MD
-
Contacto:
- Roseann Johnson
- Número de teléfono: 303-260-2940
- Correo electrónico: RoseannJohnson@centura.org
-
Sub-Investigador:
- Mauricio Mejia, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 79 85 años de edad
- Pacientes con artroplastia articular primaria CJR que reciben atención en el Hospital Adventista de Porter
- CJR estableció pacientes con artroplastia primaria de rodilla o cadera con una articulación de cadera nativa (sin reemplazo en el lado de la biopsia) que se ofrecen como participantes voluntarios en la investigación.
- Pacientes CJR sin un procedimiento previo de artroplastia que han establecido atención con nuestra práctica.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de infección de cadera.
- Uso actual de antibióticos o uso de antibióticos en la última semana
- Antecedentes de infección articular por Cutibacterium
- Enfermedad o trastorno de inmunodeficiencia actual
- Pacientes con enfermedad psoriásica activa u otra inflamación focal sobre la cadera
- Artroplastia total de cadera previa (bilateral para el caso de pacientes ATR y voluntarios sanos, contralateral para pacientes ATC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Preparación estándar de la piel
Los pacientes se someterán a protocolos de limpieza de la piel con paños de gluconato de clorhexidina (CHG) al 4%. Después de la preparación de la piel, se realizarán tres biopsias de piel con sacabocados de 3 mm (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, FL) para una incisión hipotética de base anterior y para una incisión más lateral/posterior, para un total de 6 biopsias. tomado por tema. |
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Experimental: Preparación experimental de la piel con BPO
Los pacientes se someterán a protocolos de limpieza de la piel con paños de gluconato de clorhexidina (CHG) al 4%. Después de las toallitas con CHG, se preparará a los pacientes con gel de BPO al 5% aplicado directamente en el sitio de la biopsia. Después de la preparación de la piel, se realizarán tres biopsias de piel con sacabocados de 3 mm (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, FL) para una incisión hipotética de base anterior y para una incisión más lateral/posterior, para un total de 6 biopsias. tomado por tema. |
Preparación de la piel con toallitas de clorohexidina y BPO.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de colinización de Propionibacterium en caderas de sujetos sanos
Periodo de tiempo: Las muestras de tejidos tomadas en el momento de la cirugía se conservarán durante 14 días.
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La velocidad a la que se pudo aislar Propionibacterium de la piel de sujetos sanos en lugares correspondientes a los abordajes quirúrgicos anterior y posterior directos con y sin intervención.
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Las muestras de tejidos tomadas en el momento de la cirugía se conservarán durante 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1378012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .