Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cutibacterium Dermal Colonization: Implikationer for total hoftearthroplastik

6. januar 2023 opdateret af: Colorado Joint Replacement
Denne undersøgelse udføres for at undersøge koloniseringshastigheden (væksthastigheden) af en bestemt type lavvirulens (forårsager ikke typisk infektion) bakterie kaldet Propionibacterium, mere specifikt P acnes, den samme bakterie, der er ansvarlig for størstedelen af ​​acne. Oplysninger om hofteoperationer er i øjeblikket ukendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at undersøge koloniseringshastigheden (væksthastigheden) af en bestemt type lavvirulens (forårsager ikke typisk infektion) bakterie kaldet Propionibacterium. Den mest almindelige bakterie i denne familie er P acnes, den samme bakterie, der er ansvarlig for størstedelen af ​​acne. Der er stigende beviser for, at infektion med P acnes og andre Propionibacterium er en væsentlig kilde til svigt efter visse ortopædiske skulderprocedurer. Imidlertid er oplysninger, der påvirker hofteoperationer, i øjeblikket ukendt. Vores personlige erfaring får os til at tro, at tallene faktisk er ret høje, da vi ser en øget frekvens af Propionibacterium-infektion af hofteprotese i samfundet. Denne type undersøgelse er dog aldrig blevet lavet før, og derfor kender vi simpelthen ikke et præcist estimat for den gennemsnitlige hofteprotesepatients risiko for Propionibacterium-infektion efter hofteprotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

496

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Rekruttering
        • Colorado Joint Replacement
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Jennings, MD
        • Underforsker:
          • Douglas Dennis, MD
        • Underforsker:
          • Todd Miner, MD
        • Underforsker:
          • Charlie Yang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mauricio Mejia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 til 79 85 år
  • CJR primære led artroplastikpatienter, der modtager behandling på Porter Adventist Hospital
  • CJR etablerede primære knæ- eller hoftearthroplastikpatienter med et naturligt hofteled (ingen erstatning på biopsisiden), som melder sig frivilligt som forskningsdeltager.
  • CJR-patienter uden en tidligere artroplastikprocedure, som har etableret pleje med vores praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hofteinfektion
  • Aktuel brug af antibiotika eller brug af antibiotika inden for den seneste uge
  • Tidligere historie med Cutibacterium ledinfektion
  • Aktuel immundefekt sygdom eller lidelse
  • Patienter med aktiv psoriasissygdom eller anden fokal betændelse over hoften
  • Tidligere total hofteprotese (bilateral for TKA-patienter og raske frivillige, kontralateral for THA-patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard hudforberedelse

Patienterne vil gennemgå en hudrenseprotokol med 4% klorhexidin gluconat (CHG) klude.

Efter hudforberedelsen udføres tre 3 mm punch (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, FL) hudbiopsier for både et anterior-baseret hypotetisk snit og for et mere lateralt/posteriort snit for i alt 6 biopsier taget pr. emne.
Eksperimentel: Eksperimentel hudforberedelse med BPO

Patienterne vil gennemgå en hudrenseprotokol med 4% klorhexidin gluconat (CHG) klude.

Efter CHG-servietter vil patienterne blive præpareret med 5 % BPO-gel påført direkte på biopsistedet.

Efter hudforberedelsen udføres tre 3 mm punch (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, FL) hudbiopsier for både et anterior-baseret hypotetisk snit og for et mere lateralt/posteriort snit for i alt 6 biopsier taget pr. emne.
Medicin: Benzoylperoxid gel
Hudforberedelse med klorhexidinservietter og BPO.
Andre navne:
  • Acne medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propionibacterium koloniseringshastighed på hofter hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Vævsprøver taget på operationstidspunktet vil blive holdt i 14 dage
Den hastighed, hvormed Propionibacterium kunne isoleres fra huden på raske forsøgspersoner på steder svarende til både den direkte anteriore og posteriore kirurgiske tilgang med og uden intervention.
Vævsprøver taget på operationstidspunktet vil blive holdt i 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1378012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen deltagerdata vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner