Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja skórna Cutibacterium: implikacje dla całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Colorado Joint Replacement
To badanie ma na celu zbadanie szybkości kolonizacji (tempa wzrostu) określonego rodzaju bakterii o niskiej zjadliwości (zwykle nie powoduje infekcji) zwanej Propionibacterium, a dokładniej P Acnes, tej samej bakterii, która jest odpowiedzialna za większość trądziku. Informacje dotyczące operacji stawu biodrowego są obecnie nieznane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w celu zbadania tempa kolonizacji (tempa wzrostu) określonego rodzaju bakterii o niskiej zjadliwości (zazwyczaj nie powodującej infekcji) zwanej Propionibacterium. Najczęstszą bakterią z tej rodziny jest P. acnes, ta sama bakteria, która jest odpowiedzialna za większość przypadków trądziku. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że infekcja P. acnes i innymi Propionibacterium jest istotnym źródłem niepowodzeń po niektórych zabiegach ortopedycznych barku. Jednak informacje dotyczące operacji stawu biodrowego są obecnie nieznane. Nasze osobiste doświadczenie każe nam sądzić, że liczby są w rzeczywistości dość wysokie, ponieważ obserwujemy zwiększoną częstość infekcji Propionibacterium endoprotez stawu biodrowego w społeczności. Jednak tego typu badań nigdy wcześniej nie przeprowadzono i dlatego po prostu nie znamy dokładnego oszacowania średniego ryzyka zakażenia Propionibacterium u pacjenta po alloplastyce stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

496

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Joint Replacement
        • Główny śledczy:
          • Jason Jennings, MD
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Dennis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Todd Miner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charlie Yang, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mauricio Mejia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 79 85 lat
  • Pacjenci z pierwotną alloplastyką stawu CJR, którzy są objęci opieką w Porter Adventist Hospital
  • CJR ustanowił pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego z natywnym stawem biodrowym (bez wymiany po stronie biopsji), którzy zgłaszają się jako uczestnicy badań.
  • Pacjenci z CJR bez wcześniejszej procedury alloplastyki, którzy mają zapewnioną opiekę w naszej praktyce.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia infekcji stawu biodrowego
  • Bieżące stosowanie antybiotyków lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia
  • Wcześniejsza historia infekcji stawów Cutibacterium
  • Obecna choroba lub zaburzenie niedoboru odporności
  • Pacjenci z czynną chorobą łuszczycową lub innym ogniskowym zapaleniem okolicy biodra
  • Przebyta alloplastyka stawu biodrowego (obustronna w przypadku pacjentów po TKA i zdrowych ochotników, kontralateralna w przypadku pacjentów po THA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe przygotowanie skóry

Pacjenci zostaną poddani protokołom oczyszczania skóry przy użyciu 4% ściereczek z glukonianem chlorheksydyny (CHG).

Po przygotowaniu skóry zostaną wykonane trzy 3-milimetrowe biopsje skóry (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, Floryda) zarówno dla hipotetycznego nacięcia przedniego, jak i bardziej bocznego/tylnego nacięcia, w sumie 6 biopsji pobierane na przedmiot.
Eksperymentalny: Eksperymentalne przygotowanie skóry z BPO

Pacjenci zostaną poddani protokołom oczyszczania skóry przy użyciu 4% ściereczek z glukonianem chlorheksydyny (CHG).

Po chusteczkach CHG pacjenci zostaną przygotowani za pomocą 5% żelu BPO nałożonego bezpośrednio na miejsce biopsji.

Po przygotowaniu skóry zostaną wykonane trzy 3-milimetrowe biopsje skóry (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, Floryda) zarówno dla hipotetycznego nacięcia przedniego, jak i bardziej bocznego/tylnego nacięcia, w sumie 6 biopsji pobierane na przedmiot.
Lek: Żel z nadtlenkiem benzoilu
Przygotowanie skóry chusteczkami z chlorheksydyną i BPO.
Inne nazwy:
  • Lek na trądzik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość kolinizacji Propionibacterium na biodrach zdrowych osób
Ramy czasowe: Próbki tkanek pobrane w czasie operacji będą przechowywane przez 14 dni
Szybkość, z jaką Propionibacterium można było wyizolować ze skóry zdrowych osób w miejscach odpowiadających zarówno bezpośredniemu przedniemu, jak i tylnemu dostępowi chirurgicznemu z interwencją i bez.
Próbki tkanek pobrane w czasie operacji będą przechowywane przez 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1378012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj