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Cutibacterium Dermal Colonization: Implikationen für Total Hip Arthroplasty

6. Januar 2023 aktualisiert von: Colorado Joint Replacement
Diese Studie wird durchgeführt, um die Besiedelungsrate (Wachstumsrate) einer bestimmten Art von Bakterium mit geringer Virulenz (verursacht normalerweise keine Infektion) namens Propionibacterium zu untersuchen, genauer gesagt P acnes, das gleiche Bakterium, das für die Mehrheit der Akne verantwortlich ist. Informationen zu Hüftoperationen sind derzeit nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Besiedelungsrate (Wachstumsrate) einer bestimmten Art von Bakterium mit geringer Virulenz (verursacht normalerweise keine Infektion) namens Propionibacterium zu untersuchen. Das häufigste Bakterium dieser Familie ist P acnes, das gleiche Bakterium, das für den Großteil der Akne verantwortlich ist. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass eine Infektion mit P acnes und anderen Propionibakterien eine signifikante Ursache für Misserfolge nach bestimmten orthopädischen Eingriffen an der Schulter ist. Informationen, die sich auf Hüftoperationen auswirken, sind jedoch derzeit nicht bekannt. Unsere persönliche Erfahrung lässt uns glauben, dass die Zahlen tatsächlich ziemlich hoch sind, da wir eine erhöhte Rate von Propionibacterium-Infektionen bei Hüftprothesen in der Gemeinde sehen. Diese Art von Studie wurde jedoch noch nie zuvor durchgeführt, und daher kennen wir einfach keine genaue Schätzung für das durchschnittliche Risiko eines Patienten mit einer Propionibacterium-Infektion nach einer Hüftprothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

496

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • Colorado Joint Replacement
        • Hauptermittler:
          • Jason Jennings, MD
        • Unterermittler:
          • Douglas Dennis, MD
        • Unterermittler:
          • Todd Miner, MD
        • Unterermittler:
          • Charlie Yang, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mauricio Mejia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 79 85 Jahren
  • CJR-Patienten mit primärer Gelenkarthroplastik, die im Porter Adventist Hospital behandelt werden
  • CJR etablierte Patienten mit primärer Knie- oder Hüftendoprothetik mit einem nativen Hüftgelenk (kein Ersatz auf der Biopsieseite), die sich freiwillig als Forschungsteilnehmer meldeten.
  • CJR-Patienten ohne vorherige Arthroplastik, die sich in unserer Praxis etabliert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hüftinfektion
  • Aktuelle Antibiotikaanwendung oder Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten Woche
  • Vorgeschichte einer Cutibacterium-Gelenkinfektion
  • Aktuelle Immunschwächekrankheit oder -störung
  • Patienten mit aktiver Psoriasis-Erkrankung oder anderen fokalen Entzündungen über der Hüfte
  • Frühere Hüfttotalendoprothetik (bilateral bei TKA-Patienten und gesunden Probanden, kontralateral bei THA-Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Hautvorbereitung

Die Patienten werden einem Hautreinigungsprotokoll mit Tüchern mit 4 % Chlorhexidingluconat (CHG) unterzogen.

Nach der Hautvorbereitung werden drei 3-mm-Stanz-Hautbiopsien (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, FL) sowohl für einen hypothetischen Schnitt auf anteriorer Basis als auch für einen eher lateralen/posterioren Schnitt für insgesamt 6 Biopsien durchgeführt pro Fach genommen.

Experimental: Experimentelle Hautvorbereitung mit BPO

Die Patienten werden einem Hautreinigungsprotokoll mit Tüchern mit 4 % Chlorhexidingluconat (CHG) unterzogen.

Nach den CHG-Tüchern werden die Patienten mit 5 % BPO-Gel vorbereitet, das direkt auf die Biopsiestelle aufgetragen wird.

Nach der Hautvorbereitung werden drei 3-mm-Stanz-Hautbiopsien (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, FL) sowohl für einen hypothetischen Schnitt auf anteriorer Basis als auch für einen eher lateralen/posterioren Schnitt für insgesamt 6 Biopsien durchgeführt pro Fach genommen.

Hautvorbereitung mit Chlorohexidin-Tüchern und BPO.
Andere Namen:
  • Akne-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propionibacterium Colinization Rate an Hüften gesunder Probanden
Zeitfenster: Gewebeproben, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurden, werden 14 Tage lang aufbewahrt
Die Rate, mit der Propionibacterium aus der Haut gesunder Probanden an Stellen isoliert werden konnte, die sowohl dem direkten anterioren als auch dem posterioren chirurgischen Ansatz mit und ohne Intervention entsprachen.
Gewebeproben, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurden, werden 14 Tage lang aufbewahrt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Teilnehmerdaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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