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Colonizzazione dermica di Cutibacterium: implicazioni per l'artroplastica totale dell'anca

6 gennaio 2023 aggiornato da: Colorado Joint Replacement
Questo studio è stato condotto per studiare il tasso di colonizzazione (tasso di crescita) di un particolare tipo di batterio a bassa virulenza (tipicamente non causa infezione) chiamato Propionibacterium, più specificamente P acnes, lo stesso batterio responsabile della maggior parte dell'acne. Le informazioni riguardanti la chirurgia dell'anca sono attualmente sconosciute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per studiare il tasso di colonizzazione (tasso di crescita) di un particolare tipo di batterio a bassa virulenza (tipicamente non causa infezione) chiamato Propionibacterium. Il batterio più comune di questa famiglia è P acnes, lo stesso batterio responsabile della maggior parte dell'acne. Vi è una crescente evidenza che l'infezione da P acnes e altri Propionibacterium è una fonte significativa di fallimento dopo alcune procedure ortopediche della spalla. Tuttavia, le informazioni riguardanti la chirurgia dell'anca sono attualmente sconosciute. La nostra esperienza personale ci porta a credere che i numeri siano in realtà piuttosto alti, dal momento che stiamo assistendo a un aumento del tasso di infezione da Propionibacterium della sostituzione dell'anca nella comunità. Tuttavia, questo tipo di studio non è mai stato fatto prima, e quindi semplicemente non conosciamo una stima accurata del rischio medio del paziente sottoposto a sostituzione dell'anca per l'infezione da Propionibacterium dopo la sostituzione dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

496

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • Colorado Joint Replacement
        • Investigatore principale:
          • Jason Jennings, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Dennis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Todd Miner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charlie Yang, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mauricio Mejia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 79 85 anni
  • Pazienti con artroplastica articolare primaria CJR che ricevono cure presso il Porter Adventist Hospital
  • CJR ha istituito pazienti con artroplastica primaria del ginocchio o dell'anca con un'articolazione dell'anca nativa (nessuna sostituzione sul lato della biopsia) che si offre volontario come partecipante alla ricerca.
  • Pazienti CJR senza una precedente procedura di artroplastica che hanno stabilito la cura con la nostra pratica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di infezione dell'anca
  • Uso attuale di antibiotici o uso di antibiotici nell'ultima settimana
  • Storia precedente di infezione articolare da Cutibacterium
  • Malattia o disturbo da immunodeficienza attuale
  • Pazienti con malattia psoriasica attiva o altra infiammazione focale sopra l'anca
  • Precedente artroplastica totale dell'anca (bilaterale per il caso di pazienti con TKA e volontari sani, controlaterale per i pazienti con PTA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Preparazione della pelle standard

I pazienti saranno sottoposti a protocolli di pulizia della pelle utilizzando panni al 4% di clorexidina gluconato (CHG).

Dopo la preparazione della pelle, verranno eseguite tre biopsie cutanee con punch da 3 mm (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, FL) sia per un'ipotetica incisione a base anteriore, sia per un'incisione più laterale/posteriore, per un totale di 6 biopsie presi per materia.
Sperimentale: Skin Prep sperimentale con BPO

I pazienti saranno sottoposti a protocolli di pulizia della pelle utilizzando panni al 4% di clorexidina gluconato (CHG).

Dopo le salviette CHG, i pazienti verranno preparati con gel BPO al 5% applicato direttamente al sito bioptico.

Dopo la preparazione della pelle, verranno eseguite tre biopsie cutanee con punch da 3 mm (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, FL) sia per un'ipotetica incisione a base anteriore, sia per un'incisione più laterale/posteriore, per un totale di 6 biopsie presi per materia.
Droga: Gel di perossido di benzoile
Preparazione della pelle con salviette di clorexidina e BPO.
Altri nomi:
  • Farmaco per l'acne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di colinizzazione del propionibatterio sulle anche di soggetti sani
Lasso di tempo: I campioni di tessuto prelevati al momento dell'intervento verranno trattenuti per 14 giorni
La velocità con cui il Propionibacterium potrebbe essere isolato dalla pelle di soggetti sani in posizioni corrispondenti sia all'approccio chirurgico diretto anteriore che a quello posteriore con e senza intervento.
I campioni di tessuto prelevati al momento dell'intervento verranno trattenuti per 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1378012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei partecipanti verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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