Colonização dérmica por cutibacterium: implicações para a artroplastia total do quadril
6 de janeiro de 2023 atualizado por: Colorado Joint Replacement
Este estudo está sendo feito para investigar a taxa de colonização (taxa de crescimento) de um tipo específico de bactéria de baixa virulência (normalmente não causa infecção) chamada Propionibacterium, mais especificamente P acnes, a mesma bactéria responsável pela maioria das acnes.
As informações que afetam a cirurgia do quadril são atualmente desconhecidas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para investigar a taxa de colonização (taxa de crescimento) de um tipo específico de bactéria de baixa virulência (normalmente não causa infecção) chamada Propionibacterium.
A bactéria mais comum dessa família é a P acnes, a mesma bactéria responsável pela maioria das acnes.
Há evidências crescentes de que a infecção por P acnes e outras Propionibacterium é uma fonte significativa de falha após certos procedimentos ortopédicos do ombro.
No entanto, as informações que afetam a cirurgia do quadril são atualmente desconhecidas.
Nossa experiência pessoal nos leva a acreditar que os números são realmente muito altos, já que estamos vendo um aumento na taxa de infecção por Propionibacterium em próteses de quadril na comunidade.
No entanto, esse tipo de estudo nunca foi feito antes e, portanto, simplesmente não sabemos uma estimativa precisa para o risco médio de infecção por Propionibacterium do paciente com artroplastia de quadril após a artroplastia de quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
496
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roseann Johnson, BS CCRP
- Número de telefone: 303-260-2940
- E-mail: roseannjohnson@centura.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Recrutamento
- Colorado Joint Replacement
-
Investigador principal:
- Jason Jennings, MD
-
Subinvestigador:
- Douglas Dennis, MD
-
Subinvestigador:
- Todd Miner, MD
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Subinvestigador:
- Charlie Yang, MD
-
Contato:
- Roseann Johnson
- Número de telefone: 303-260-2940
- E-mail: RoseannJohnson@centura.org
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Subinvestigador:
- Mauricio Mejia, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 79 85 anos de idade
- Pacientes com artroplastia primária da articulação CJR que estão recebendo atendimento no Porter Adventist Hospital
- CJR estabeleceu pacientes com artroplastia primária de joelho ou quadril com uma articulação nativa do quadril (sem substituição no lado da biópsia) que se voluntaria como participante da pesquisa.
- Pacientes com RCC sem procedimento de artroplastia prévia que estabeleceram cuidados com nossa prática.
Critério de exclusão:
- História prévia de infecção no quadril
- Uso atual de antibióticos ou uso de antibióticos na última semana
- História prévia de infecção articular por Cutibacterium
- Doença ou distúrbio de imunodeficiência atual
- Pacientes com doença psoriática ativa ou outra inflamação focal no quadril
- Artroplastia total de quadril prévia (bilateral para o caso de pacientes com ATJ e voluntários saudáveis, contralateral para pacientes com ATQ)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Preparação de pele padrão
Os pacientes serão submetidos a protocolos de limpeza de pele com panos de gluconato de clorexidina (CHG) a 4%. Após a preparação da pele, três biópsias de pele por punção de 3 mm (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, FL) serão realizadas para uma incisão hipotética de base anterior e para uma incisão mais lateral/posterior, para um total de 6 biópsias tomadas por assunto. |
|
|
Experimental: Preparação de pele experimental com BPO
Os pacientes serão submetidos a protocolos de limpeza de pele com panos de gluconato de clorexidina (CHG) a 4%. Após os lenços CHG, os pacientes serão preparados com gel de BPO a 5% aplicado diretamente no local da biópsia. Após a preparação da pele, três biópsias de pele por punção de 3 mm (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, FL) serão realizadas para uma incisão hipotética de base anterior e para uma incisão mais lateral/posterior, para um total de 6 biópsias tomadas por assunto. |
Preparação da pele com lenços de clorohexidina e BPO.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de colinização de Propionibacterium em quadris de indivíduos saudáveis
Prazo: Amostras de tecidos colhidas no momento da cirurgia serão retidas por 14 dias
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A taxa na qual o Propionibacterium pode ser isolado da pele de indivíduos saudáveis em locais correspondentes às abordagens cirúrgicas direta anterior e posterior com e sem intervenção.
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Amostras de tecidos colhidas no momento da cirurgia serão retidas por 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hudek R, Sommer F, Kerwat M, Abdelkawi AF, Loos F, Gohlke F. Propionibacterium acnes in shoulder surgery: true infection, contamination, or commensal of the deep tissue? J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1763-1771. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.024. Epub 2014 Aug 29.
- Koh CK, Marsh JP, Drinkovic D, Walker CG, Poon PC. Propionibacterium acnes in primary shoulder arthroplasty: rates of colonization, patient risk factors, and efficacy of perioperative prophylaxis. J Shoulder Elbow Surg. 2016 May;25(5):846-52. doi: 10.1016/j.jse.2015.09.033. Epub 2015 Dec 15.
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- Lavergne V, Malo M, Gaudelli C, Laprade M, Leduc S, Laflamme P, Rouleau DM. Clinical impact of positive Propionibacterium acnes cultures in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Apr;103(2):307-314. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.005. Epub 2017 Jan 5.
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- Phadnis J, Gordon D, Krishnan J, Bain GI. Frequent isolation of Propionibacterium acnes from the shoulder dermis despite skin preparation and prophylactic antibiotics. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):304-10. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.002. Epub 2015 Oct 9.
- Portillo ME, Corvec S, Borens O, Trampuz A. Propionibacterium acnes: an underestimated pathogen in implant-associated infections. Biomed Res Int. 2013;2013:804391. doi: 10.1155/2013/804391. Epub 2013 Nov 6.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Scheer VM, Bergman Jungestrom M, Lerm M, Serrander L, Kalen A. Topical benzoyl peroxide application on the shoulder reduces Propionibacterium acnes: a randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):957-961. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.038. Epub 2018 Mar 30.
- Sierra JM, Garcia S, Martinez-Pastor JC, Tomas X, Gallart X, Vila J, Bori G, Macule F, Mensa J, Riba J, Soriano A. Relationship between the degree of osteolysis and cultures obtained by sonication of the prostheses in patients with aseptic loosening of a hip or knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Oct;131(10):1357-61. doi: 10.1007/s00402-011-1307-4. Epub 2011 May 11.
- Wildeman P, Bruggemann H, Scholz CF, Leimbach A, Soderquist B. Propionibacterium avidum as an Etiological Agent of Prosthetic Hip Joint Infection. PLoS One. 2016 Jun 29;11(6):e0158164. doi: 10.1371/journal.pone.0158164. eCollection 2016.
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- Zeller VA, Letembet VA, Meyssonnier VA, Heym B, Ziza JM, Marmor SD. Cutibacterium (Formerly Propionibacterium) avidum: A Rare but Avid Agent of Prosthetic Hip Infection. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2246-2250. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.008. Epub 2018 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1378012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum dado do participante será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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