Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermální kolonizace Cutibacterium: Důsledky pro totální endoprotézu kyčle

6. ledna 2023 aktualizováno: Colorado Joint Replacement
Tato studie se provádí za účelem zkoumání míry kolonizace (rychlosti růstu) konkrétního typu nízkovirulentní (typicky nezpůsobující infekci) bakterie zvané Propionibacterium, konkrétněji P acnes, stejné bakterie, která je zodpovědná za většinu akné. Informace ovlivňující operaci kyčle nejsou v současnosti známy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem prozkoumání rychlosti kolonizace (rychlost růstu) konkrétního typu nízkovirulentní (typicky nezpůsobující infekci) bakterie zvané Propionibacterium. Nejběžnější bakterií této rodiny je P acnes, stejná bakterie, která je zodpovědná za většinu akné. Přibývá důkazů, že infekce P acnes a dalšími Propionibacterium je významným zdrojem selhání po určitých ortopedických výkonech na rameni. Informace ovlivňující operaci kyčle však v současnosti nejsou známy. Naše osobní zkušenost nás vede k přesvědčení, že čísla jsou ve skutečnosti poměrně vysoká, protože v komunitě zaznamenáváme zvýšený výskyt infekce Propionibacterium při náhradě kyčelního kloubu. Tento typ studie však nebyl nikdy předtím proveden, a proto jednoduše neznáme přesný odhad průměrného rizika infekce Propionibacterium po náhradě kyčelního kloubu u průměrného pacienta s náhradou kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

496

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Nábor
        • Colorado Joint Replacement
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Jennings, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas Dennis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Miner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlie Yang, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauricio Mejia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 79 85 let
  • Primární pacienti s artroplastikou kloubu CJR, kteří dostávají péči v Porter Adventist Hospital
  • CJR založila pacienty s primární endoprotézou kolena nebo kyčelního kloubu s nativním kyčelním kloubem (bez náhrady na straně biopsie), kteří se dobrovolně účastní výzkumu.
  • Pacienti s CJR bez předchozího výkonu artroplastiky, kteří mají zavedenou péči s naší praxí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie infekce kyčle
  • Současné užívání antibiotik nebo užívání antibiotik během posledního týdne
  • Předchozí anamnéza infekce kloubů Cutibacterium
  • Současné imunodeficitní onemocnění nebo porucha
  • Pacienti s aktivním psoriatickým onemocněním nebo jiným ložiskovým zánětem nad kyčlí
  • Předchozí totální endoprotéza kyčelního kloubu (bilaterální u pacientů s TKA a zdravých dobrovolníků, kontralaterální u pacientů s THA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní příprava kůže

Pacienti podstoupí protokoly čištění kůže pomocí 4% chlorhexidin glukonátových (CHG) hadříků.

Po preparaci kůže budou provedeny tři biopsie kůže 3mm děrovačem (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, FL) jak pro přední hypotetickou incizi, tak pro více laterální/zadní incizi, celkem tedy 6 biopsií. přijato podle předmětu.
Experimentální: Experimentální příprava kůže s BPO

Pacienti podstoupí protokoly čištění kůže pomocí 4% chlorhexidin glukonátových (CHG) hadříků.

Po utírání CHG budou pacienti připraveni 5% BPO gelem aplikovaným přímo na místo biopsie.

Po preparaci kůže budou provedeny tři biopsie kůže 3mm děrovačem (Acu-Punch, Acuderm, Fort Lauderdale, FL) jak pro přední hypotetickou incizi, tak pro více laterální/zadní incizi, celkem tedy 6 biopsií. přijato podle předmětu.
Lék: Benzoylperoxidový gel
Preparace pokožky pomocí chlorhexidinových ubrousků a BPO.
Ostatní jména:
  • Léky na akné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kolonizace Propionibacterium na kyčlích zdravých jedinců
Časové okno: Vzorky tkání odebrané v době operace budou drženy po dobu 14 dnů
Rychlost, jakou bylo možné izolovat Propionibacterium z kůže zdravých subjektů v místech odpovídajících přímému přednímu i zadnímu chirurgickému přístupu s intervencí i bez ní.
Vzorky tkání odebrané v době operace budou drženy po dobu 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado Joint Replacement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1378012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzoylperoxidový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit