境界切除可能な膵臓癌におけるネオアジュバント Nab-パクリタキセルおよび S-1
2020年3月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
境界切除可能膵臓癌患者におけるネオアジュバント Nab-パクリタキセルおよび S-1 の前向き第 II 相単群試験
この試験は単群多施設前向き第 II 相臨床試験であり、境界切除可能な膵臓癌患者における S-1 と組み合わせたネオアジュバント nab-パクリタキセルの有効性と安全性を評価するために設計されました。
基準を満たす合計 60 人の被験者は、膵臓切除術の前に最大 4 サイクル、nab-パクリタキセルと S-1 のネオアジュバント化学療法を受けます。
主要評価項目は R0 切除率で、副次的評価項目には全生存率と奏効率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- YueJuan Cheng
- 電話番号：861069158315
- メール：cnchengyuejuan@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は十分なコンプライアンスを持ち、この研究の研究プロセスを理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます
- -病理学的に確認された膵臓腺癌の患者。
- 以前に化学療法、放射線療法、または膵臓がんに対するその他の体系的な治療を受けていない患者;
- 境界切除可能な膵臓癌患者（NCCN Version 1、2019年基準）。
- ECOG PS 0-1;
- 腫瘍サイズはRECIST1.1基準に従って測定可能です
- 3 か月以上の予想生存;
- 骨髄機能：好中球≧1.5x109/L、 血小板≧100x109/L、ヘモグロビン≧90g/L;
- 肝機能および腎機能：血清クレアチニン≤1.5ULT; -ASTおよびALT≤2.5 ULT;総ビリルビン≤1.5 ULT;
- S-1 と nab-パクリタキセルの使用に禁忌はありません。
除外基準:
- ≥ グレード 2 の既存の末梢神経障害;
- -登録前5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、子宮、膀胱、または非黒色腫性皮膚癌。
- 適切な治療にもかかわらず改善されない感染症に関連する進行中の徴候/症状として定義される、全身療法を必要とする活動的で制御されていない感染症。
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
-過去6か月以内の入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全 -研究登録の6か月以内の貫壁性心筋梗塞 -制御されていない高血圧、糖尿病または不整脈。 入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患。
- 経口薬を服用できない。
- -妊娠中または授乳中の女性、およびこの研究の過程で適切な避妊措置を講じることを拒否した出産年齢の女性;
- -薬物の初回投与前30日以内の他の臨床試験への参加;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：nab-パクリタキセルと S-1
Nab-パクリタキセルと S-1 によるネオアジュバント化学療法を 21 日ごとに 4 サイクル繰り返す。
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Nab-パクリタキセル: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: 体表面積 < 1.25 m2, 80 mg/d;体表面積 ≥ 1.25 m2 < 1.50 m2、100 mg/日;体表面積 ≥1.5 m2、120 mg/日;ビッド、d1-14;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：3年
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R0切除を達成した患者の割合
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月8日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-1752
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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