Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nab-paclitaxel neoadyuvante y S-1 en el cáncer de páncreas resecable borderline

8 de marzo de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estudio prospectivo de fase II de un solo brazo de nab-paclitaxel neoadyuvante y S-1 en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline

Este estudio fue un estudio clínico de fase II prospectivo multicéntrico de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del nab-paclitaxel neoadyuvante combinado con S-1 en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline. Un total de 60 sujetos que cumplan los criterios recibirán quimioterapia neoadyuvante de nab-paclitaxel y S-1, durante un máximo de 4 ciclos antes de la pancreatectomía. El criterio principal de valoración es la tasa de resección R0, los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global y la tasa de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes cumplen bien, pueden comprender el proceso de investigación de este estudio y firman un consentimiento informado por escrito.
  2. Pacientes con adenocarcinoma pancreático confirmado patológicamente.
  3. Pacientes que no hayan recibido quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento sistemático previo para el cáncer de páncreas;
  4. Pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline (criterios NCCN Versión 1,2019).
  5. ECOG EP 0-1;
  6. El tamaño del tumor se puede medir según los criterios RECIST1.1
  7. Supervivencia esperada durante 3 meses;
  8. Función de la médula ósea: neutrófilos≥1,5x109/L, plaquetas ≥100x109/L, hemoglobina≥ 90g/L;
  9. Función hepática y renal: creatinina sérica≤1,5ULT; AST y ALT≤ 2,5 ULT; bilirrubina total ≤ 1,5 ULT;
  10. Sin contraindicaciones para el uso de S-1 y nab-paclitaxel.

Criterio de exclusión:

  1. neuropatía periférica existente de grado ≥ 2;
  2. Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino, útero, vejiga o cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente.
  3. Infecciones activas no controladas que requieren tratamiento sistémico, definidas como signos/síntomas continuos relacionados con la infección que no mejoran a pesar del tratamiento adecuado.
  4. Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

    Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses Infarto de miocardio transmural dentro de los 6 meses anteriores al registro en el estudio Hipertensión, diabetes o arritmia no controladas. Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización.

  5. No poder tomar medicamentos por vía oral.
  6. Embarazo o lactancia, y mujeres en edad fértil que se negaron a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante el curso de este estudio;
  7. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: nab-paclitaxel y S-1
Quimioterapia neoadyuvante con Nab-paclitaxel y S-1, repetir cada 21 días durante 4 ciclos.
Nab-paclitaxel: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: superficie corporal < 1,25 m2, 80 mg/d; Superficie corporal ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 100 mg/d; Superficie corporal ≥1,5 m2, 120 mg/d; Oferta, d1-14;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 3 años
proporción de pacientes que lograron una resección R0
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir