- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03850769
Nab-paclitaxel neoadyuvante y S-1 en el cáncer de páncreas resecable borderline
Estudio prospectivo de fase II de un solo brazo de nab-paclitaxel neoadyuvante y S-1 en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- YueJuan Cheng
- Número de teléfono: 861069158315
- Correo electrónico: cnchengyuejuan@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen bien, pueden comprender el proceso de investigación de este estudio y firman un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con adenocarcinoma pancreático confirmado patológicamente.
- Pacientes que no hayan recibido quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento sistemático previo para el cáncer de páncreas;
- Pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline (criterios NCCN Versión 1,2019).
- ECOG EP 0-1;
- El tamaño del tumor se puede medir según los criterios RECIST1.1
- Supervivencia esperada durante 3 meses;
- Función de la médula ósea: neutrófilos≥1,5x109/L, plaquetas ≥100x109/L, hemoglobina≥ 90g/L;
- Función hepática y renal: creatinina sérica≤1,5ULT; AST y ALT≤ 2,5 ULT; bilirrubina total ≤ 1,5 ULT;
- Sin contraindicaciones para el uso de S-1 y nab-paclitaxel.
Criterio de exclusión:
- neuropatía periférica existente de grado ≥ 2;
- Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino, útero, vejiga o cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente.
- Infecciones activas no controladas que requieren tratamiento sistémico, definidas como signos/síntomas continuos relacionados con la infección que no mejoran a pesar del tratamiento adecuado.
Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:
Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses Infarto de miocardio transmural dentro de los 6 meses anteriores al registro en el estudio Hipertensión, diabetes o arritmia no controladas. Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización.
- No poder tomar medicamentos por vía oral.
- Embarazo o lactancia, y mujeres en edad fértil que se negaron a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante el curso de este estudio;
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: nab-paclitaxel y S-1
Quimioterapia neoadyuvante con Nab-paclitaxel y S-1, repetir cada 21 días durante 4 ciclos.
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Nab-paclitaxel: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: superficie corporal < 1,25 m2, 80 mg/d; Superficie corporal ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 100 mg/d; Superficie corporal ≥1,5 m2, 120 mg/d; Oferta, d1-14;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 3 años
|
proporción de pacientes que lograron una resección R0
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- HS-1752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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