경계성 절제 가능 췌장암에서 신보조적 Nab-Paclitaxel 및 S-1
2020년 3월 8일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
경계성 절제 가능 췌장암 환자에서 신보조 Nab-파클리탁셀 및 S-1의 전향적 2상 단일군 연구
이 연구는 경계성 절제 가능한 췌장암 환자에서 S-1과 병용한 신보조 nab-paclitaxel의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일군 다기관 전향적 2상 임상 연구입니다.
기준을 충족하는 총 60명의 피험자는 췌장절제술 전 최대 4주기 동안 nab-paclitaxel 및 S-1의 신보강 화학요법을 받게 됩니다.
1차 종료점은 R0 절제율이고 2차 종료점은 전체 생존율과 반응률을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- YueJuan Cheng
- 전화번호: 861069158315
- 이메일: cnchengyuejuan@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 순응도가 높고 본 연구의 연구 과정을 이해할 수 있으며 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 병리학적으로 확인된 췌장선암 환자.
- 이전에 췌장암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 체계적 치료를 받지 않은 환자;
- 절제 가능한 절제 가능한 췌장암 환자(NCCN 버전 1, 2019 기준).
- ECOG PS 0-1;
- 종양 크기는 RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능합니다.
- 3개월 이상의 예상 생존;
- 골수 기능: neutrophils≥1.5x109/L, 혈소판 ≥100x109/L, 헤모글로빈≥ 90g/L;
- 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5ULT; AST 및 ALT≤ 2.5ULT; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULT;
- S-1과 nab-paclitaxel의 사용에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- ≥ 등급 2의 기존 말초 신경병증;
- 적절하게 치료된 자궁경부암, 자궁암, 방광암 또는 비흑색종성 피부암을 제외하고 등록 전 5년 이내의 모든 기타 악성 종양.
- 적절한 치료에도 불구하고 호전되지 않는 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 치료가 필요한 활동성, 통제되지 않는 감염.
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 연구 등록 6개월 이내에 경벽 심근 경색 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 부정맥. 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환.
- 구두로 약을 먹을 수 없습니다.
- 임신 또는 수유부 및 본 연구 과정 동안 적절한 피임 조치를 거부한 가임기 여성;
- 1. 최초 투여 전 30일 이내의 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: nab-파클리탁셀 및 S-1
Nab-파클리탁셀 및 S-1을 사용한 신보강 화학요법, 4주기 동안 21일마다 반복.
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Nab-파클리탁셀: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: 신체 표면적 < 1.25 m2, 80 mg/d; 체표면적 ≥ 1.25m2 < 1.50m2, 100mg/d; 체표면적 ≥1.5 m2, 120 mg/d; 입찰가, d1-14;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제율
기간: 3 년
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R0 절제를 달성한 환자의 비율
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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