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Neoadjuvantes Nab-Paclitaxel und S-1 bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. März 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Prospektive einarmige Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Nab-Paclitaxel und S-1 bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige, multizentrische, prospektive klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem nab-Paclitaxel in Kombination mit S-1 bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Insgesamt 60 Probanden, die die Kriterien erfüllen, erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie mit nab-Paclitaxel und S-1 für maximal 4 Zyklen vor der Pankreatektomie. Der primäre Endpunkt ist die R0-Resektionsrate, die sekundären Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben und die Ansprechrate.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben eine gute Compliance, können den Forschungsprozess dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  2. Patienten mit pathologisch bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas.
  3. Patienten, die keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere systematische Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben;
  4. Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NCCN Version 1, Kriterien von 2019).
  5. ECOG-PS 0-1;
  6. Die Tumorgröße ist gemäß den RECIST1.1-Kriterien messbar
  7. Erwartetes Überleben über 3 Monate;
  8. Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥1,5x109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L;
  9. Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULT; AST und ALT ≤ 2,5 ULT; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULT;
  10. Keine Kontraindikationen für die Verwendung von S-1 und nab-Paclitaxel.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2;
  2. Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Blase oder nicht-melanomatösem Hautkrebs.
  3. Aktive, unkontrollierte Infektion(en), die eine systemische Therapie erfordern, definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz angemessener Behandlung.
  4. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienregistrierung. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Arrhythmie. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

  5. Kann Medikamente nicht oral einnehmen.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der Studie geweigert haben, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Arzneimittels;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nab-Paclitaxel und S-1
neoadjuvante Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel und S-1, Wiederholung alle 21 Tage für 4 Zyklen.
Nab-Paclitaxel: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: Körperoberfläche < 1,25 m2, 80 mg/d; Körperoberfläche ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 100 mg/d; Körperoberfläche ≥1,5 m2, 120 mg/d; Ansage, d1-14;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, die eine R0-Resektion erreichten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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