- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03850769
Neoadjuvantes Nab-Paclitaxel und S-1 bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Prospektive einarmige Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Nab-Paclitaxel und S-1 bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- YueJuan Cheng
- Telefonnummer: 861069158315
- E-Mail: cnchengyuejuan@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten haben eine gute Compliance, können den Forschungsprozess dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
- Patienten mit pathologisch bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas.
- Patienten, die keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere systematische Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben;
- Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NCCN Version 1, Kriterien von 2019).
- ECOG-PS 0-1;
- Die Tumorgröße ist gemäß den RECIST1.1-Kriterien messbar
- Erwartetes Überleben über 3 Monate;
- Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥1,5x109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L;
- Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULT; AST und ALT ≤ 2,5 ULT; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULT;
- Keine Kontraindikationen für die Verwendung von S-1 und nab-Paclitaxel.
Ausschlusskriterien:
- Bestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2;
- Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Blase oder nicht-melanomatösem Hautkrebs.
- Aktive, unkontrollierte Infektion(en), die eine systemische Therapie erfordern, definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz angemessener Behandlung.
Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienregistrierung. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Arrhythmie. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Kann Medikamente nicht oral einnehmen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der Studie geweigert haben, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Arzneimittels;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: nab-Paclitaxel und S-1
neoadjuvante Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel und S-1, Wiederholung alle 21 Tage für 4 Zyklen.
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Nab-Paclitaxel: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: Körperoberfläche < 1,25 m2, 80 mg/d; Körperoberfläche ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 100 mg/d; Körperoberfläche ≥1,5 m2, 120 mg/d; Ansage, d1-14;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anteil der Patienten, die eine R0-Resektion erreichten
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-1752
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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