- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03850769
Neoadjuvantti Nab-Paclitaxel ja S-1 rajalla leikattavassa haimasyövässä
Prospektiivinen vaiheen II yhden käden tutkimus neoadjuvantista Nab-Paclitaxelista ja S-1:stä potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: TaiPing Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13520132976
- Sähköposti: Tpingzhang@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YueJuan Cheng, MD
- Puhelinnumero: 861069158315
- Sähköposti: cnchengyuejuan@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YueJuan Cheng
- Puhelinnumero: 861069158315
- Sähköposti: cnchengyuejuan@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden hoitomyöntyvyys on hyvä, he voivat ymmärtää tämän tutkimuksen tutkimusprosessin ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta systemaattista haimasyövän hoitoa;
- Potilaat, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä (NCCN-version 1, 2019 kriteerit).
- ECOG PS 0-1;
- Kasvaimen koko on mitattavissa RECIST1.1-kriteerien mukaan
- Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
- Luuytimen toiminta: neutrofiilit≥1,5x109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l;
- Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini≤1,5ULT; AST ja ALT ≤ 2,5 ULT; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULT;
- Ei vasta-aiheita S-1:n ja nab-paklitakselin käytölle.
Poissulkemiskriteerit:
- ≥ asteen 2 olemassa oleva perifeerinen neuropatia;
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan, kohdun, virtsarakon in situ syöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.
- Aktiivinen, hallitsematon infektio(t), jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka määritellään jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisesta hoidosta huolimatta.
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana Transmuraalinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä Hallitsematon verenpaine, diabetes tai rytmihäiriö. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen tai muu sairaalahoitoa vaativa hengitystiesairaus.
- Ei pysty ottamaan lääkettä suun kautta.
- Raskaus tai imetys sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyivät ottamasta asianmukaisia ehkäisytoimenpiteitä tämän tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: nab-paklitakseli ja S-1
neoadjuvanttikemoterapia Nab-paklitakselilla ja S-1:llä, toista 21 päivän välein 4 syklin ajan.
|
Nab-Paclitaxel: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: Kehon pinta-ala < 1,25 m2, 80 mg/d; Kehon pinta-ala ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 100 mg/d; Kehon pinta-ala ≥1,5 m2, 120 mg/d; Tarjous, d1-14;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
osuus potilaista, jotka saavuttivat R0-resektion
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-1752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nab-paklitakseli ja S-1
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Yang Jianjun, PhDRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiMetastaattinen haiman adenokarsinoomaTaiwan
-
Huazhong University of Science and TechnologyCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationValmisMelanooma | Maksan metastaasitYhdysvallat
-
Nagoya UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekrytointi
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointiMahalaukun adenokarsinoomaKiina
-
Tomoshi TsuchiyaValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäJapani