Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Nab-Paclitaxel ja S-1 rajalla leikattavassa haimasyövässä

sunnuntai 8. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Prospektiivinen vaiheen II yhden käden tutkimus neoadjuvantista Nab-Paclitaxelista ja S-1:stä potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä

Tämä tutkimus oli yksihaarainen prospektiivinen vaiheen II kliininen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida neoadjuvanttinab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä S-1:n kanssa potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä. Yhteensä 60 kriteerit täyttävää henkilöä saavat nab-paklitakselin ja S-1:n neoadjuvanttikemoterapiaa enintään 4 syklin ajan ennen haiman poistoa. Ensisijainen päätetapahtuma on R0-resektiotaajuus, toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen ja vasteprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden hoitomyöntyvyys on hyvä, he voivat ymmärtää tämän tutkimuksen tutkimusprosessin ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta systemaattista haimasyövän hoitoa;
  4. Potilaat, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä (NCCN-version 1, 2019 kriteerit).
  5. ECOG PS 0-1;
  6. Kasvaimen koko on mitattavissa RECIST1.1-kriteerien mukaan
  7. Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
  8. Luuytimen toiminta: neutrofiilit≥1,5x109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l;
  9. Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini≤1,5ULT; AST ja ALT ≤ 2,5 ULT; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULT;
  10. Ei vasta-aiheita S-1:n ja nab-paklitakselin käytölle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≥ asteen 2 olemassa oleva perifeerinen neuropatia;
  2. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan, kohdun, virtsarakon in situ syöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.
  3. Aktiivinen, hallitsematon infektio(t), jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka määritellään jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisesta hoidosta huolimatta.
  4. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana Transmuraalinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä Hallitsematon verenpaine, diabetes tai rytmihäiriö. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen tai muu sairaalahoitoa vaativa hengitystiesairaus.

  5. Ei pysty ottamaan lääkettä suun kautta.
  6. Raskaus tai imetys sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyivät ottamasta asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä tämän tutkimuksen aikana;
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: nab-paklitakseli ja S-1
neoadjuvanttikemoterapia Nab-paklitakselilla ja S-1:llä, toista 21 päivän välein 4 syklin ajan.
Nab-Paclitaxel: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: Kehon pinta-ala < 1,25 m2, 80 mg/d; Kehon pinta-ala ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 100 mg/d; Kehon pinta-ala ≥1,5 m2, 120 mg/d; Tarjous, d1-14;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
osuus potilaista, jotka saavuttivat R0-resektion
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset nab-paklitakseli ja S-1

3
Tilaa