Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Nab-Paclitaxel og S-1 i Borderline Resektabel Pancreatic Cancer

8. mars 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Prospektiv fase II enarmsstudie av neoadjuvant Nab-Paclitaxel og S-1 hos pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

Denne studien var en enarms multisenter prospektiv fase II klinisk studie, designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant nab-paclitaxel kombinert med S-1 hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen. Totalt 60 forsøkspersoner som oppfyller kriteriene vil motta neoadjuvant kjemoterapi av nab-paclitaxel og S-1, i maksimalt 4 sykluser før pankreatektomi. Det primære endepunktet er R0 reseksjonsrate, de sekundære endepunktene inkluderer total overlevelse og responsrate.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter har god etterlevelse, kan forstå forskningsprosessen i denne studien og signere et skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter med patologisk bekreftet pankreasadenokarsinom.
  3. Pasienter som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller annen systematisk behandling for kreft i bukspyttkjertelen;
  4. Pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen (NCCN versjon 1, 2019 kriterier).
  5. ECOG PS 0-1;
  6. Tumorstørrelse er målbar i henhold til RECIST1.1-kriterier
  7. Forventet overlevelse over 3 måneder;
  8. Benmargsfunksjon: nøytrofiler≥1,5x109/L, blodplater ≥100x109/L, hemoglobin≥ 90g/L;
  9. Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin≤1,5ULT; AST og ALT ≤ 2,5 ULT; total bilirubin ≤ 1,5 ULT;
  10. Ingen kontraindikasjoner for bruk av S-1 og nab-paklitaksel.

Ekskluderingskriterier:

  1. ≥ Grad 2 eksisterende perifer nevropati;
  2. Enhver annen malignitet innen 5 år før innmelding, med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, livmoren, blæren eller ikke-melanomatøs hudkreft.
  3. Aktiv, ukontrollert infeksjon(er) som krever systemisk terapi, definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende behandling.
  4. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene Transmuralt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studieregistrering Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller arytmi. Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse.

  5. Kan ikke ta medisin oralt.
  6. Graviditet eller amming, og kvinner i fertil alder som nektet å ta passende prevensjonstiltak i løpet av denne studien;
  7. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før første dose av legemidlet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nab-paclitaxel og S-1
neoadjuvant kjemoterapi med Nab-paclitaxel og S-1, gjentas hver 21. dag i 4 sykluser.
Nab-Paclitaxel: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: Kroppsoverflateareal < 1,25 m2, 80 mg/d; Kroppsoverflateareal ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 100 mg/d; Kroppsoverflateareal ≥1,5 m2, 120 mg/d; Bud, d1-14;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 3 år
andel pasienter som oppnådde R0-reseksjon
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere