- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03850769
Neoadjuvant Nab-Paclitaxel og S-1 i Borderline Resektabel Pancreatic Cancer
Prospektiv fase II enarmsstudie av neoadjuvant Nab-Paclitaxel og S-1 hos pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- YueJuan Cheng
- Telefonnummer: 861069158315
- E-post: cnchengyuejuan@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har god etterlevelse, kan forstå forskningsprosessen i denne studien og signere et skriftlig informert samtykke
- Pasienter med patologisk bekreftet pankreasadenokarsinom.
- Pasienter som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller annen systematisk behandling for kreft i bukspyttkjertelen;
- Pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen (NCCN versjon 1, 2019 kriterier).
- ECOG PS 0-1;
- Tumorstørrelse er målbar i henhold til RECIST1.1-kriterier
- Forventet overlevelse over 3 måneder;
- Benmargsfunksjon: nøytrofiler≥1,5x109/L, blodplater ≥100x109/L, hemoglobin≥ 90g/L;
- Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin≤1,5ULT; AST og ALT ≤ 2,5 ULT; total bilirubin ≤ 1,5 ULT;
- Ingen kontraindikasjoner for bruk av S-1 og nab-paklitaksel.
Ekskluderingskriterier:
- ≥ Grad 2 eksisterende perifer nevropati;
- Enhver annen malignitet innen 5 år før innmelding, med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, livmoren, blæren eller ikke-melanomatøs hudkreft.
- Aktiv, ukontrollert infeksjon(er) som krever systemisk terapi, definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende behandling.
Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene Transmuralt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studieregistrering Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller arytmi. Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse.
- Kan ikke ta medisin oralt.
- Graviditet eller amming, og kvinner i fertil alder som nektet å ta passende prevensjonstiltak i løpet av denne studien;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før første dose av legemidlet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: nab-paclitaxel og S-1
neoadjuvant kjemoterapi med Nab-paclitaxel og S-1, gjentas hver 21. dag i 4 sykluser.
|
Nab-Paclitaxel: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: Kroppsoverflateareal < 1,25 m2, 80 mg/d; Kroppsoverflateareal ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 100 mg/d; Kroppsoverflateareal ≥1,5 m2, 120 mg/d; Bud, d1-14;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
andel pasienter som oppnådde R0-reseksjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- HS-1752
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .