- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03850769
Neoadjuverende Nab-Paclitaxel og S-1 i Borderline Resektabel Pancreatic Cancer
Prospektiv fase II enkeltarmsundersøgelse af neoadjuverende Nab-Paclitaxel og S-1 hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- YueJuan Cheng
- Telefonnummer: 861069158315
- E-mail: cnchengyuejuan@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har god compliance, kan forstå forskningsprocessen i denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Patienter med patologisk bekræftet pancreas adenocarcinom.
- Patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anden systematisk behandling for bugspytkirtelkræft;
- Patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft (NCCN Version 1, 2019 kriterier).
- ECOG PS 0-1;
- Tumorstørrelse er målbar i henhold til RECIST1.1-kriterier
- Forventet overlevelse over 3 måneder;
- Knoglemarvsfunktion: neutrofiler≥1,5x109/L, blodplader ≥100x109/L, hæmoglobin≥ 90g/L;
- Lever- og nyrefunktion: serumkreatinin≤1,5ULT; AST og ALT < 2,5 ULT; total bilirubin ≤ 1,5 ULT;
- Ingen kontraindikationer for brugen af S-1 og nab-paclitaxel.
Ekskluderingskriterier:
- ≥ Grad 2 eksisterende perifer neuropati;
- Enhver anden malignitet inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, livmoderen, blæren eller ikke-melanomatøs hudkræft.
- Aktive, ukontrollerede infektion(er), der kræver systemisk terapi, defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende behandling.
Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder Transmuralt myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesregistreringen Ukontrolleret hypertension, diabetes eller arytmi. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver indlæggelse.
- Ikke i stand til at tage medicin oralt.
- Graviditet eller amning og kvinder i den fødedygtige alder, som nægtede at tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af denne undersøgelse;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før den første dosis af lægemidlet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: nab-paclitaxel og S-1
neoadjuverende kemoterapi med Nab-paclitaxel og S-1, gentages hver 21. dag i 4 cyklusser.
|
Nab-Paclitaxel: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: Kropsoverfladeareal < 1,25 m2, 80 mg/d; Kropsoverfladeareal ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 100 mg/d; Kropsoverfladeareal ≥1,5 m2, 120 mg/d; Bud, d1-14;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 år
|
andel af patienter, der opnåede R0-resektion
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-1752
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .