Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Nab-Paclitaxel og S-1 i Borderline Resektabel Pancreatic Cancer

8. marts 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Prospektiv fase II enkeltarmsundersøgelse af neoadjuverende Nab-Paclitaxel og S-1 hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Dette studie var et enkelt-arm multicenter prospektivt fase II klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende nab-paclitaxel kombineret med S-1 hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer. I alt 60 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil modtage neoadjuverende kemoterapi af nab-paclitaxel og S-1 i maksimalt 4 cyklusser før pancreatektomi. Det primære endepunkt er R0 resektionsrate, de sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse og responsrate.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter har god compliance, kan forstå forskningsprocessen i denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke
  2. Patienter med patologisk bekræftet pancreas adenocarcinom.
  3. Patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anden systematisk behandling for bugspytkirtelkræft;
  4. Patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft (NCCN Version 1, 2019 kriterier).
  5. ECOG PS 0-1;
  6. Tumorstørrelse er målbar i henhold til RECIST1.1-kriterier
  7. Forventet overlevelse over 3 måneder;
  8. Knoglemarvsfunktion: neutrofiler≥1,5x109/L, blodplader ≥100x109/L, hæmoglobin≥ 90g/L;
  9. Lever- og nyrefunktion: serumkreatinin≤1,5ULT; AST og ALT < 2,5 ULT; total bilirubin ≤ 1,5 ULT;
  10. Ingen kontraindikationer for brugen af ​​S-1 og nab-paclitaxel.

Ekskluderingskriterier:

  1. ≥ Grad 2 eksisterende perifer neuropati;
  2. Enhver anden malignitet inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, livmoderen, blæren eller ikke-melanomatøs hudkræft.
  3. Aktive, ukontrollerede infektion(er), der kræver systemisk terapi, defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende behandling.
  4. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder Transmuralt myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesregistreringen Ukontrolleret hypertension, diabetes eller arytmi. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver indlæggelse.

  5. Ikke i stand til at tage medicin oralt.
  6. Graviditet eller amning og kvinder i den fødedygtige alder, som nægtede at tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af denne undersøgelse;
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før den første dosis af lægemidlet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nab-paclitaxel og S-1
neoadjuverende kemoterapi med Nab-paclitaxel og S-1, gentages hver 21. dag i 4 cyklusser.
Nab-Paclitaxel: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: Kropsoverfladeareal < 1,25 m2, 80 mg/d; Kropsoverfladeareal ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 100 mg/d; Kropsoverfladeareal ≥1,5 m2, 120 mg/d; Bud, d1-14;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 år
andel af patienter, der opnåede R0-resektion
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner