非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるニコチンアミド
2020年1月18日 更新者：Rasha Roshdy Ibrahim El-kady、Ain Shams University
非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるニコチンアミドの有効性と安全性の評価
この研究の目的は、ナイアシンアミド投与前後の次の測定を通じて、II型DMを有する脂肪肝患者の臨床結果に対するナイアシンアミド補給の有効性と安全性を評価することです: 肝臓酵素、脂質プロファイル、HOMA-IR、酸化ストレスマーカーおよび内皮機能障害マーカー。
CAP を使用したフィブロスキャンは、ベースライン時と試験の終了時に行われます。
また、慢性肝疾患アンケートを使用したナイアシンアミド投与前後の患者の生活の質の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト、02
- AlZahraa hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上 70 歳以下の男女の外来患者。 2. NAFLDの診断は、米国での脂肪肝の出現または肝臓酵素の上昇（正常レベルの1.5倍以上）に従って確立されます。
除外基準:
1.アルコール乱用の病歴（アルコールの1日の平均消費量によって定義されるように、男性では> 30 g /日、女性では> 20 g /日）。
2. 肝硬変患者。
- Fibroscan の結果 > 12Kpa または
- FIB 4 スコアから予測 > 3.25
FIB-4 = 年齢 (歳) * AST (IU/L)/血小板数 (109/L) * ALT1/2 (IU/L) 3. 副甲状腺機能亢進症/副甲状腺機能低下症。 4.がん。 5.ウイルス性肝炎。 6.胆道疾患。 7. 自己免疫性肝炎 8. その他の肝疾患の原因 (ヘモクロマトーシス、ウィルソン病)。 9. 抗生物質、プロバイオティクスサプリメントおよび/または肝毒性薬（NSAID、アミオダロンおよびメトトレキサート）を服用した参加者 研究開始前の6か月以内および研究中。
10.禁欲患者およびうっ血性心不全患者は、フィブロスキャンの結果が信頼できないため除外されます。
11. 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナイアシンアミドグループ
Nature's Life としてのナイアシンアミド経口錠剤 1000 mg 錠剤を 1 日 1 回、3 か月間糖尿病管理（メトホルミンまたはスルホニル尿素を含む）
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Nature's Life ナイアシンアミド 1000 mg
他の名前：
メトホルミンまたはスルホニル尿素
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アクティブコンパレータ：対照群
メトホルミンまたはスルホニル尿素を含む糖尿病管理
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メトホルミンまたはスルホニル尿素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAP を使用したフィブロスキャンを使用した脂肪症
時間枠：3ヶ月
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CAP で Fibroscan を使用する
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3ヶ月
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アディポネクチン測定
時間枠：3ヶ月
|
内皮機能障害
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マロンジアルデヒド
時間枠：3ヶ月
|
酸化ストレスマーカー
|
3ヶ月
|
|
HOMA-IR
時間枠：3ヶ月
|
インスリン抵抗性
|
3ヶ月
|
|
ALT、AST
時間枠：3ヶ月
|
肝酵素
|
3ヶ月
|
|
LDLコレステロール
時間枠：3ヶ月
|
脂質マーカー
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性肝疾患アンケート
時間枠：3ヶ月
|
測定の質
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2019年8月7日
研究の完了 (実際)
2019年8月7日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月18日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
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