Nicotinamida en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
18 de enero de 2020 actualizado por: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
Evaluación de la eficacia y seguridad de la nicotinamida en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la suplementación con niacinamida en el resultado clínico de pacientes con hígado graso que tienen DM tipo II mediante la medición de lo siguiente antes y después de la administración de niacinamida: enzimas hepáticas, perfil de lípidos, HOMA-IR, marcadores de estrés oxidativo y marcador de disfunción endotelial.
Fibroscan con CAP se realizará al inicio y al final del ensayo.
Además, Evaluación de la calidad de vida de los pacientes antes y después de la administración de Niacinamida mediante el cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 02
- AlZahraa hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad. 2. El diagnóstico de EHGNA se establecerá según la aparición de hígado graso en la ecografía o enzimas hepáticas elevadas (>1,5 veces el nivel normal).
Criterio de exclusión:
1. Antecedentes de abuso de alcohol (definido por un consumo diario promedio de alcohol > 30 g/día en hombres y > 20 g/día en mujeres).
2. Pacientes cirróticos.
- Resultado de Fibroscan > 12Kpa o como
- predicho a partir de la puntuación FIB 4 > 3,25
FIB-4 = edad (años) * AST (UI/L)/recuento de plaquetas (109/L) * ALT1/2 (UI/L) 3. Hiper/hipoparatiroidismo. 4. Cáncer. 5. Hepatitis virales. 6. Enfermedad biliar. 7. Hepatitis autoinmune 8. Otras causas de enfermedad hepática (hemocromatosis, enfermedad de Wilson). 9. Participantes que tomaron antibióticos, suplementos probióticos y/o medicamentos hepatotóxicos (AINE, amiodarona y metotrexato) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio y durante el estudio.
10. Los pacientes ascéticos y los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva serán excluidos debido a la falta de fiabilidad de los resultados de Fibroscan en ellos.
11. Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de niacinamida
Comprimidos orales de niacinamida como comprimidos de 1000 mg de Nature's Life una vez al día durante 3 meses Control de la diabetes, incluidas metformina o sulfonilurea
|
Nature's Life Niacinamida 1000 mg
Otros nombres:
Metformina o Sulfonilurea
|
|
Comparador activo: Grupo de control
control de la diabetes, incluyendo metformina o sulfonilurea
|
Metformina o Sulfonilurea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esteatosis usando Fibroscan con CAP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
usando Fibroscan con CAP
|
3 meses
|
|
Medición de adiponectina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Disfunción endotélica
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Malondialdehído
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Marcador de estrés oxidativo
|
3 meses
|
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resistencia a la insulina
|
3 meses
|
|
ALT, AST
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Enzimas del hígado
|
3 meses
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Marcadores de lípidos
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de enfermedad hepática crónica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
calidad de la medida
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Agentes hipoglucemiantes
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- PHCL79
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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