비알코올성 지방간 질환 환자의 니코틴아미드
2020년 1월 18일 업데이트: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
비알코올성 지방간 질환 환자에서 니코틴아미드의 효능 및 안전성 평가
연구의 목적은 Niacinamide 투여 전후에 다음을 측정하여 II형 DM을 가진 지방간 환자의 임상 결과에 대한 Niacinamide 보충의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다: 간 효소, 지질 프로필, HOMA-IR, 산화 스트레스 마커 및 내피 기능 장애 마커.
CAP를 사용한 섬유스캔은 기준선과 시험 종료 시 수행됩니다.
또한, 만성간질환 설문지를 이용한 Niacinamide 투여 전후 환자의 삶의 질 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 02
- AlZahraa hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 만 18세 이상 70세 이하의 남녀 외래환자. 2. NAFLD의 진단은 초음파상 지방간 소견이나 간효소 수치의 상승(>1.5배)으로 판단한다.
제외 기준:
1. 알코올 남용의 병력(남성의 경우 > 30g/일, 여성의 경우 > 20g/일의 평균 일일 알코올 소비량으로 정의됨).
2. 간경변 환자.
- Fibroscan 결과 > 12Kpa 또는
- FIB 4 점수 > 3.25에서 예측
FIB-4 = 연령(연령) * AST(IU/L)/혈소판수(109/L) * ALT1/2(IU/L) 3. 부갑상선기능항진증/부갑상선기능저하증. 4. 암. 5. 바이러스성 간염. 6. 담도 질환. 7. 자가면역성 간염 8. 기타 간질환의 원인(혈색소침착증, 윌슨병). 9. 연구 시작 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안 항생제, 프로바이오틱스 보충제 및/또는 간독성 약물(NSAIDs, Amiodarone 및 methotrexate)을 복용한 참가자.
10. 금욕 환자 및 울혈성 심부전 환자는 Fibroscan 결과를 신뢰할 수 없기 때문에 제외됩니다.
11. 임신과 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나이아신아미드 그룹
나이아신아마이드 경구 알약 Nature's Life 1000 mg 알약 1일 1회 3개월 당뇨병 관리(메트포르민 또는 설포닐우레아 포함)
|
Nature's Life 나이아신아마이드 1000mg
다른 이름들:
메트포르민 또는 설포닐우레아
|
|
활성 비교기: 대조군
메트포르민 또는 설포닐우레아를 포함한 당뇨병 관리
|
메트포르민 또는 설포닐우레아
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fibroscan과 CAP를 사용한 지방증
기간: 3 개월
|
CAP와 함께 Fibroscan 사용
|
3 개월
|
|
아디포넥틴 측정
기간: 3 개월
|
내피 기능 장애
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말론디알데히드
기간: 3개월
|
산화 스트레스 마커
|
3개월
|
|
HOMA-IR
기간: 3 개월
|
인슐린 저항성
|
3 개월
|
|
대체, AST
기간: 3 개월
|
간 효소
|
3 개월
|
|
LDL, 콜레스테롤
기간: 3 개월
|
지질 마커
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 간 질환 설문지
기간: 3 개월
|
측정 품질
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .