Nicotinamid bei Patienten mit nicht alkoholischer Fettlebererkrankung
18. Januar 2020 aktualisiert von: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nicotinamid bei Patienten mit nicht alkoholischer Fettlebererkrankung
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Niacinamid-Supplementierung auf das klinische Ergebnis von Fettleberpatienten mit Typ-II-DM durch Messung der folgenden Werte vor und nach der Niacinamid-Verabreichung: Leberenzyme, Lipidprofil, HOMA-IR, oxidative Stressmarker und Endotheldysfunktionsmarker.
Fibroscan mit CAP wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt.
Außerdem Bewertung der Lebensqualität von Patienten vor und nach der Verabreichung von Niacinamid unter Verwendung des Fragebogens zur chronischen Lebererkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 02
- AlZahraa hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren. 2. Die Diagnose von NAFLD wird anhand des Auftretens einer Fettleber im US oder erhöhter Leberenzymwerte (> 1,5-facher Normalwert) gestellt.
Ausschlusskriterien:
1. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert durch einen durchschnittlichen täglichen Alkoholkonsum von > 30 g/Tag bei Männern und > 20 g/Tag bei Frauen).
2. Patienten mit Zirrhose.
- Fibroscan-Ergebnis > 12 kPa oder wie
- vorhergesagt aus FIB 4-Score > 3,25
FIB-4 = Alter (Jahr) * AST (I.E./l)/Thrombozytenzahl (109/l) * ALT1/2 (I.E./l) 3. Hyper-/Hypoparathyreoidismus. 4. Krebs. 5. Virushepatitis. 6. Gallenerkrankung. 7. Autoimmunhepatitis 8. Andere Ursachen von Lebererkrankungen (Hämochromatose, Morbus Wilson). 9. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie und während der Studie Antibiotika, probiotische Nahrungsergänzungsmittel und/oder hepatotoxische Arzneimittel (NSAIDs, Amiodaron und Methotrexat) eingenommen haben.
10. Asketische Patienten und Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz werden aufgrund der Unzuverlässigkeit der Fibroscan-Ergebnisse bei ihnen ausgeschlossen.
11. Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niacinamid-Gruppe
Niacinamid-Tabletten zum Einnehmen als Nature's Life 1000 mg-Tabletten einmal täglich für 3 Monate Diabetes-Management, einschließlich Metformin oder Sulfonylharnstoff
|
Nature's Life Niacinamid 1000 mg
Andere Namen:
Metformin oder Sulfonylharnstoff
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diabetesmanagement einschließlich Metformin oder Sulfonylharnstoff
|
Metformin oder Sulfonylharnstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steatose mit Fibroscan mit CAP
Zeitfenster: 3 Monate
|
mit Fibroscan mit CAP
|
3 Monate
|
|
Adiponectin-Messung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Endotheliale Dysfunktion
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Malondialdehyd
Zeitfenster: 3 Monate
|
Marker für oxidativen Stress
|
3 Monate
|
|
HOMA-IR
Zeitfenster: 3 Monate
|
Insulinresistenz
|
3 Monate
|
|
ALT, AST
Zeitfenster: 3 Monate
|
Leberenzyme
|
3 Monate
|
|
LDL, Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lipidmarker
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Qualität der Messung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Hypoglykämische Mittel
- Nicotinsäuren
- Niacinamid
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- PHCL79
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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