Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinamid hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme

18. januar 2020 opdateret af: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af nikotinamid hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Niacinamid-tilskud på det kliniske resultat af fedtleverpatienter med type II DM gennem måling af følgende før og efter Niacinamid-administration: Leverenzymer, Lipid profie, HOMA-IR, Oxidative stress-markører og endoteldysfunktionsmarkør. Fibroscanning med CAP vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​forsøget. Evaluering af patienters livskvalitet før og efter administration af niacinamid ved hjælp af spørgeskemaet om kronisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • AlZahraa hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 70 år. 2. Diagnosen NAFLD vil blive etableret i henhold til udseendet af fedtlever på UL eller forhøjede leverenzymer (>1,5 gange normalt niveau).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret ved et gennemsnitligt dagligt forbrug af alkohol > 30 g/dag hos mænd og > 20 g/dag hos kvinder).

    2. Cirrotiske patienter.

  • Fibroscanningsresultat > 12Kpa eller som
  • forudsagt fra FIB 4 score > 3,25

FIB-4 = alder (år) * ASAT (IE/L)/trombocyttal (109/L) * ALT1/2 (IE/L) 3. Hyper/hypoparathyroidisme. 4. Kræft. 5. Viral hepatitis. 6. Galdevejssygdom. 7. Autoimmun hepatitis 8. Andre årsager til leversygdom (hæmokromatose, Wilsons sygdom). 9. Deltagere, der tog antibiotika, probiotiske kosttilskud og/eller hepatotoksiske lægemidler (NSAID'er, Amiodaron og methotrexat) inden for 6 måneder før studiets start og under undersøgelsen.

10. Asketiske patienter og patienter med kongestiv hjertesvigt vil blive udelukket på grund af upålideligheden af ​​Fibroscan-resultater i dem.

11. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niacinamid gruppe
Niacinamid orale tabletter som Nature's Life 1000 mg tabletter én gang dagligt i 3 måneder diabetesbehandling inklusive metformin eller sulfonylurinstof
Kosttilskud: Niacinamid oral tablet
Nature's Life Niacinamid 1000 mg
Andre navne:
  • Vitamin B3
  • Nikotinamid
Medicin: Antidiabetisk
Metformin eller sulfonylurinstof
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
diabetesbehandling inklusive metformin eller sulfonylurinstof
Medicin: Antidiabetisk
Metformin eller sulfonylurinstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steatose ved hjælp af Fibroscan med CAP
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af Fibroscan med CAP
3 måneder
Adiponectin måling
Tidsramme: 3 måneder
Endotel dysfunktion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malondialdehyd
Tidsramme: 3 måneder
Oxidativ stressmarkør
3 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: 3 måneder
Insulin resistens
3 måneder
ALT, AST
Tidsramme: 3 måneder
Leverenzymer
3 måneder
LDL, kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Lipid markører
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for kroniske leversygdomme
Tidsramme: 3 måneder
kvaliteten af ​​målingen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHCL79

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner