Nicotinamide in pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica
18 gennaio 2020 aggiornato da: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della nicotinamide nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di Niacinamide sull'esito clinico dei pazienti con fegato grasso con DM di tipo II attraverso la misurazione dei seguenti parametri prima e dopo la somministrazione di Niacinamide: enzimi epatici, profilo lipidico, HOMA-IR, marcatori di stress ossidativo e marcatore di disfunzione endoteliale.
Fibroscan con CAP verrà eseguito al basale e alla fine dello studio.
Inoltre, valutazione della qualità della vita dei pazienti prima e dopo la somministrazione di niacinamide utilizzando il questionario sulla malattia epatica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 02
- AlZahraa hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni. 2. La diagnosi di NAFLD sarà stabilita in base alla comparsa di steatosi epatica all'ecografia o enzimi epatici elevati (> 1,5 volte il livello normale).
Criteri di esclusione:
1. Storia di abuso di alcol (come definito da un consumo medio giornaliero di alcol > 30 g/giorno negli uomini e > 20 g/giorno nelle donne).
2. Pazienti cirrotici.
- Risultato fibroscan > 12Kpa o come
- previsto dal punteggio FIB 4 > 3,25
FIB-4 = età (anni) * AST (UI/L)/conta piastrinica (109/L) * ALT1/2 (UI/L) 3. Iper/ipoparatiroidismo. 4. Cancro. 5. Epatite virale. 6. Malattia biliare. 7. Epatite autoimmune 8. Altre cause di malattia epatica (emocromatosi, morbo di Wilson). 9. Partecipanti che hanno assunto antibiotici, integratori probiotici e/o medicinali epatotossici (FANS, amiodarone e metotrexato) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
10. I pazienti ascetici ei pazienti con scompenso cardiaco congestizio saranno esclusi a causa dell'inaffidabilità dei risultati del Fibroscan in essi.
11. Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Niacinamide
Niacinamide compresse orali come Nature's Life 1000 mg compresse una volta al giorno per 3 mesi gestione del diabete inclusa metformina o sulfanilurea
|
Nature's Life Niacinamide 1000 mg
Altri nomi:
Metformina o Sulfanilurea
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
gestione del diabete inclusa metformina o sulfanilurea
|
Metformina o Sulfanilurea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Steatosi mediante Fibroscan con CAP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
utilizzando Fibroscan con CAP
|
3 mesi
|
|
Misurazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Disfunzione endoteliale
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malondialdeide
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indicatore di stress ossidativo
|
3 mesi
|
|
HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Resistenza all'insulina
|
3 mesi
|
|
ALT, AST
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Enzimi epatici
|
3 mesi
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Marcatori lipidici
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulle malattie epatiche croniche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
qualità della misurazione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Agenti ipoglicemizzanti
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHCL79
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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