Nikotiiniamidi alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla
lauantai 18. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
Nikotiiniamidin tehon ja turvallisuuden arviointi alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niasiiniamidilisän tehoa ja turvallisuutta rasvamaksapotilaiden, joilla on tyypin II DM, kliininen tulos mittaamalla seuraavat arvot ennen ja jälkeen niasiiniamidin annon: Maksaentsyymit, lipidiprofiili, HOMA-IR, oksidatiiviset stressimerkit. ja endoteelin toimintahäiriömarkkeri.
Fibroscan CAP:lla tehdään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Myös potilaiden elämänlaadun arviointi ennen niasiiniamidin antamista ja sen jälkeen käyttämällä kroonista maksasairautta koskevaa kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- AlZahraa hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies- tai naispuoliset avohoidot 18–70-vuotiaat. 2. NAFLD-diagnoosi vahvistetaan sen mukaan, onko UH:ssa esiintynyt rasvamaksaa tai kohonneet maksaentsyymit (> 1,5 kertaa normaalitaso).
Poissulkemiskriteerit:
1. Alkoholin väärinkäyttö (määritelty keskimääräisenä päivittäisenä alkoholinkulutuksena > 30 g/vrk miehillä ja > 20 g/vrk naisilla).
2. Kirroosipotilaat.
- Fibroscan tulos > 12Kpa tai as
- ennustettu FIB 4 -pisteestä > 3,25
FIB-4 = ikä (v) * AST (IU/L)/verihiutaleiden määrä (109/l) * ALT1/2 (IU/L) 3. Hyper/hypertyreoosi. 4. Syöpä. 5. Virushepatiitti. 6. Sappisairaus. 7. Autoimmuunihepatiitti 8. Muut maksasairauden syyt (hemokromatoosi, Wilsonin tauti). 9. Osallistujat, jotka käyttivät antibiootteja, probioottisia lisäravinteita ja/tai hepatotoksisia lääkkeitä (NSAID:t, amiodaroni ja metotreksaatti) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana.
10. Askeettiset potilaat ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljetaan pois, koska Fibroscanin tulokset ovat epäluotettavia.
11. Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Niasiiniamidiryhmä
Niasiiniamiditabletit Nature's Life 1000 mg tabletteina kerran päivässä 3 kuukauden ajan diabeteksen hoitoon mukaan lukien metformiini tai sulfonyyliurea
|
Nature's Life Niasiiniamidi 1000 mg
Muut nimet:
Metformiini tai sulfonyyliurea
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
diabeteksen hoito mukaan lukien metformiini tai sulfonyyliurea
|
Metformiini tai sulfonyyliurea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steatoosi Fibroscanilla CAP:n kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käyttämällä Fibroscania CAP:n kanssa
|
3 kuukautta
|
|
Adiponektiinin mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Endoteelin toimintahäiriö
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malondialdehydi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaine
|
3 kuukautta
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliiniresistenssi
|
3 kuukautta
|
|
ALT, AST
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maksaentsyymit
|
3 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lipidimarkkerit
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen maksasairauden kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittauksen laatu
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hypoglykeemiset aineet
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHCL79
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .