Nikotynamid u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
18 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nikotynamidu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji niacynamidu na wyniki kliniczne pacjentów ze stłuszczoną wątrobą z cukrzycą typu II poprzez pomiar następujących parametrów przed i po podaniu niacynamidu: enzymy wątrobowe, profil lipidów, HOMA-IR, markery stresu oksydacyjnego i marker dysfunkcji śródbłonka.
Fibroscan z CAP zostanie wykonany na początku i na końcu badania.
Ponadto dokonano oceny jakości życia pacjentów przed i po podaniu niacynamidu za pomocą kwestionariusza dotyczącego przewlekłej choroby wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- AlZahraa hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat. 2. Rozpoznanie NAFLD zostanie ustalone na podstawie pojawienia się stłuszczenia wątroby w USG lub podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych (>1,5-krotność normy).
Kryteria wyłączenia:
1. Historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako średnie dzienne spożycie alkoholu > 30 g/dzień u mężczyzn i > 20 g/dzień u kobiet).
2. Pacjenci z marskością wątroby.
- Wynik Fibroscan > 12Kpa lub jak
- przewidziana na podstawie wyniku FIB 4 > 3,25
FIB-4 = wiek (rok) * AST (j.m./l)/liczba płytek krwi (109/l) * ALT1/2 (j.m./l) 3. Nadczynność/niedoczynność przytarczyc. 4. Rak. 5. Wirusowe zapalenie wątroby. 6. Choroba dróg żółciowych. 7. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby 8. Inne przyczyny chorób wątroby (hemochromatoza, choroba Wilsona). 9. Uczestnicy, którzy przyjmowali antybiotyki, suplementy probiotyczne i/lub leki hepatotoksyczne (NLPZ, amiodaron i metotreksat) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
10. Pacjenci z ascezą i zastoinową niewydolnością serca będą wykluczeni z powodu niewiarygodności wyników Fibroscan u nich.
11. Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niacynamidów
Niacynamid tabletki doustne jako Nature's Life 1000 mg tabletki raz dziennie przez 3 miesiące leczenie cukrzycy, w tym metformina lub sulfonylomocznik
|
Nature's Life Niacynamid 1000 mg
Inne nazwy:
Metformina lub sulfonylomocznik
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
leczenie cukrzycy, w tym metformina lub sulfonylomocznik
|
Metformina lub sulfonylomocznik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stłuszczenie przy użyciu Fibroscan z CAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
za pomocą Fibroscan z CAP
|
3 miesiące
|
|
Pomiar adiponektyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dysfunkcja śródbłonka
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Marker stresu oksydacyjnego
|
3 miesiące
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Insulinooporność
|
3 miesiące
|
|
ALT, AST
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Enzymy wątrobowe
|
3 miesiące
|
|
LDL, cholesterol
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Markery lipidowe
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
jakość pomiaru
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Środki hipoglikemizujące
- Kwasy nikotynowe
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHCL79
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .