Nicotinamida em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
18 de janeiro de 2020 atualizado por: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
Avaliação da eficácia e segurança da nicotinamida em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da suplementação de niacinamida no resultado clínico de pacientes com fígado gorduroso com DM tipo II por meio da medição do seguinte antes e depois da administração de niacinamida: enzimas hepáticas, perfil lipídico, HOMA-IR, marcadores de estresse oxidativo e marcador de disfunção endotelial.
Fibroscan com CAP será feito no início e no final do estudo.
Além disso, avaliação da qualidade de vida dos pacientes antes e após a administração de niacinamida usando o questionário de doença hepática crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 02
- AlZahraa hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 70 anos. 2. O diagnóstico de NAFLD será estabelecido de acordo com o aparecimento de fígado gorduroso na US ou enzimas hepáticas elevadas (>1,5 vezes o nível normal).
Critério de exclusão:
1. História de abuso de álcool (conforme definido pelo consumo médio diário de álcool > 30 g/dia em homens e > 20 g/dia em mulheres).
2. Pacientes cirróticos.
- Resultado Fibroscan > 12Kpa ou como
- previsto a partir da pontuação FIB 4 > 3,25
FIB-4 = idade (ano) * AST (UI/L)/contagem de plaquetas (109/L) * ALT1/2 (UI/L) 3. Hiper/hipoparatireoidismo. 4. Câncer. 5. Hepatite viral. 6. Doença biliar. 7. Hepatite autoimune 8. Outras causas de doença hepática (hemocromatose, doença de Wilson). 9. Participantes que tomaram antibióticos, suplementos probióticos e/ou medicamentos hepatotóxicos (AINEs, Amiodarona e metotrexato) dentro de 6 meses antes do início do estudo e durante o estudo.
10. Pacientes ascéticos e pacientes com insuficiência cardíaca congestiva serão excluídos devido à falta de confiabilidade dos resultados do Fibroscan neles.
11. Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Niacinamida
Comprimidos orais de niacinamida como Nature's Life 1000 mg comprimidos uma vez ao dia por 3 meses para controle do diabetes, incluindo metformina ou sulfonilureia
|
Nature's Life Niacinamida 1000 mg
Outros nomes:
Metformina ou Sulfonilureia
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
controle do diabetes, incluindo metformina ou sulfonilureia
|
Metformina ou Sulfonilureia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esteatose usando Fibroscan com CAP
Prazo: 3 meses
|
usando Fibroscan com CAP
|
3 meses
|
|
Medição de adiponectina
Prazo: 3 meses
|
Disfunção endotelial
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Malondialdeído
Prazo: 3 meses
|
Marcador de estresse oxidativo
|
3 meses
|
|
HOMA-IR
Prazo: 3 meses
|
Resistência a insulina
|
3 meses
|
|
ALT, AST
Prazo: 3 meses
|
Enzimas hepáticas
|
3 meses
|
|
Colesterol LDL
Prazo: 3 meses
|
Marcadores lipídicos
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Doença Hepática Crônica
Prazo: 3 meses
|
qualidade de medição
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hipoglicemiantes
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- PHCL79
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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