Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinamid u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

18. ledna 2020 aktualizováno: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nikotinamidu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost suplementace niacinamidem na klinický výsledek u pacientů se ztukovatěním jater s DM typu II prostřednictvím měření následujících hodnot před a po podání niacinamidu: jaterní enzymy, lipidová profie, HOMA-IR, markery oxidačního stresu a marker endoteliální dysfunkce. Fibroscan s CAP bude proveden na začátku a na konci studie. Dále Hodnocení kvality života pacientů před a po podání niacinamidu pomocí dotazníku Chronické onemocnění jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • AlZahraa hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let. 2. Diagnóza NAFLD bude stanovena na základě výskytu ztučnění jater na ultrazvuku nebo zvýšených jaterních enzymů (>1,5násobek normálních hodnot).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Abúzus alkoholu v anamnéze (definovaný průměrnou denní spotřebou alkoholu > 30 g/den u mužů a > 20 g/den u žen).

    2. Pacienti s cirhózou.

  • Výsledek Fibroscanu > 12 kpa nebo as
  • předpovězeno ze skóre FIB 4 > 3,25

FIB-4 = věk (rok) * AST (IU/L)/počet krevních destiček (109/L) * ALT1/2 (IU/L) 3. Hyper/hypoparatyreóza. 4. Rakovina. 5. Virová hepatitida. 6. Žlučové onemocnění. 7. Autoimunitní hepatitida 8. Jiné příčiny onemocnění jater (hemochromatóza, Wilsonova choroba). 9. Účastníci, kteří užívali antibiotika, probiotické doplňky a/nebo hepatotoxické léky (NSAID, amiodaron a methotrexát) během 6 měsíců před zahájením studie a během studie.

10. Asketičtí pacienti a pacienti s městnavým srdečním selháním budou vyloučeni z důvodu nespolehlivosti výsledků Fibroscanu u nich.

11. Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niacinamidová skupina
Niacinamid perorální tablety jako tablety Nature's Life 1000 mg jednou denně po dobu 3 měsíců k léčbě diabetu včetně metforminu nebo sulfonylurey
Doplněk stravy: Niacinamid perorální tableta
Nature's Life Niacinamid 1000 mg
Ostatní jména:
  • Vitamín B3
  • Nikotinamid
Lék: Antidiabetikum
Metformin nebo sulfonylurea
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
léčba diabetu včetně metforminu nebo sulfonylurey
Lék: Antidiabetikum
Metformin nebo sulfonylurea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Steatóza pomocí Fibroscan s CAP
Časové okno: 3 měsíce
pomocí Fibroscan s CAP
3 měsíce
Měření adiponektinu
Časové okno: 3 měsíce
Endoteliální dysfunkce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malondialdehyd
Časové okno: 3 měsíce
Marker oxidačního stresu
3 měsíce
HOMA-IR
Časové okno: 3 měsíce
Rezistence na inzulín
3 měsíce
ALT, AST
Časové okno: 3 měsíce
Jaterní enzymy
3 měsíce
LDL, cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
Lipidové markery
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro chronické onemocnění jater
Časové okno: 3 měsíce
kvalita měření
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHCL79

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit