アルコール性肝炎ネットワーク観察研究
この調査研究の目的は、臨床データベースとバイオリポジトリを作成することです。 これを行うために、アルコール性肝炎やその他の疾患に関連する将来の調査研究に使用するために、血液、尿、唾液、便のサンプル (生物学的サンプルなど) と個人の健康情報を取得します。 血液サンプルの一部は、DNA の抽出に使用されます。 DNAは、私たちに独自の特徴を与える遺伝物質です。 私たちがこの調査研究を行っているのは、アルコール性肝炎やその他の病気に関連する病気が人々にどのように、そしてなぜ発生するのかをもっと知ろうとしているからです. これを行うために、健康な人や病気の人からの生物学的サンプルと個人の健康情報を研究します。
「生体サンプル」は通常血液ですが、体液であれば何でもかまいません。 「個人の健康情報」には、名前、年齢、性別、人種、および/または医療情報などの項目が含まれます。 また、別の調査研究に参加している間に行った、または定期的な医療や医師の診察中に行った測定や検査のデータを含めることもできます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究について何を知っておくべきですか？
- 誰かがあなたにこの研究を説明します。
- この調査への参加は任意です。 参加するかどうかはあなた次第です。
- あなたが参加しなくても、それはあなたに対して開催されません。
- 今すぐ参加して、後で中退しても問題ありません。
- わからない場合は、質問してください。
- 決定する前に、必要なすべての質問をしてください。
この研究にはどのくらいの期間参加しますか? この研究への参加は最大 6 か月間続くと予想されます。6 か月後は、最大 5 年間、180 日ごとに医療記録を調べます。
なぜこの研究が行われているのですか？ この研究の目的は、アルコール性肝炎を研究するための臨床データベースとバイオリポジトリを作成することです。
この研究への参加に同意した場合、私はどうなりますか? この調査研究に参加することを決定した場合、一般的な手順には次のものが含まれます: 1) 調査員があなたの医療記録を確認できるようにする、2) あなたとあなたの健康に関する質問に答える、3) アルコール使用に関するアンケートに回答する、4) 身体検査を受ける検査と採血、および 5) 尿と便のサンプルの提供。
この研究に参加することは私を傷つける可能性がありますか? この調査に参加することで予想される最も重要なリスクや不快感には、採血による軽度の痛みや、機密性が失われるわずかな可能性が含まれます (例: 権限のないユーザーが、あなたに関する機密データや保護されたデータにアクセスする可能性があります)。
この研究に参加することは私に利益をもたらしますか? あなたがこの研究から個人的に利益を得ることは期待されていません。 他の人にとっての利点には、アルコール性肝炎やその他の病気の患者の特定の健康状態を理解することが含まれる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2879
- IU School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical School
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
症例: アルコール性肝炎を伴う大酒飲み
包含基準
AHのNIAAA汎コンソーシアムによって定義されたアルコール性肝炎の臨床診断：
- -スクリーニング訪問前の8週間以内の黄疸の発症（血清総ビリルビン> 3 mg / dLとして定義）
- 女性の場合は毎日40グラム以上または週平均280グラム以上、男性の場合は毎日平均60グラム以上または週平均420グラム以上のアルコールを6か月以上定期的に摂取しており、黄疸が発症するまでの禁酒期間が8週間未満
- AST > 50 IU/l
- AST:ALT > 1.5 かつ両方の値 < 400 IU/l
- および/または AH* の組織学的証拠
- 血清総ビリルビン >3 mg/dL
- -被験者または保護者の理解能力と書面による同意を提供する意欲
- 21歳以上
- -アルコール性肝炎ドナーの再登録は、ドナーがアルコール性肝炎の新しいエピソードを提示する場合、4回まで許可されます 研究への最新の登録から24週間以上
除外基準
- ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝疾患、ウィルソン病、急性ウイルス性肝炎（注：慢性C型肝炎、B型肝炎、HIV、またはステージ1の存在（1つの病変）
- 妊娠中または授乳中
- 肝移植を受けた
- -調査官の判断に基づいて、被験者は調査要件を理解または遵守することができません
コントロール: 重大な肝疾患のない大量飲酒者 包含基準
- -肝臓の損傷を引き起こすのに十分な慢性的なアルコール消費の歴史。 一般的に、これは女性で平均40g/日または週280g以上、男性で平均60g/日または週420g以上の摂取が6ヶ月以上続くと考えられています。 慢性的な飲酒については現場調査員が判断します。
- -被験者または保護者の理解能力と書面による同意を提供する意欲
- 21歳以上
除外基準
- -ビリルビン> 2.0 mg / dL、AST> 1.5 ULNとして定義されるアルコール性肝疾患の過去の証拠、および肝疾患による入院、または食道静脈瘤または腹水の存在（過去の任意の時点）
-ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝疾患、ウィルソン病、NAFLD、および急性ウイルス性肝炎によって著しく引き起こされる肝疾患（注：慢性C型肝炎、B型肝炎、またはHIVの存在は、参加を除外するものではありません。）
*ギルバート病と診断された個人は、総ビリルビンが 3.0 mg/dL までであれば参加資格があります。
- アルコール摂取量が女性で平均40g/日または週280g未満、男性で平均60g/日または週420g未満が過去28日以上
- 肝硬直が過去 90 日以内に評価されている場合、F1 以上の線維症を示唆する硬直は除外されます。 Fibroscan の場合、これは 7.0 kPa を超える線維症スコアです。
- 肝移植を受けた
- 妊娠中または授乳中
-同意に署名する前の90日以内の次の実験室の異常のいずれか。
- 総ビリルビン: >ULN*
- インドルピー: > 1.4
健康管理
包含基準
- AUDIT-C スコア
- -登録前の6か月間の禁欲（週に1杯未満の標準的な飲み物の消費）
- 書面による同意を提供することを理解する能力と意欲。
- 21歳以上
除外基準
- -アルコール性肝疾患、NAFLD、ヘモクロマトーシス、アルコール性肝炎、自己免疫性肝疾患、ウィルソン病、C型肝炎、またはB型肝炎を含む肝疾患の病歴または臨床検査の証拠。
- 糖尿病の存在（経口剤またはインスリンによる治療が必要）。
- 重大な心疾患（高血圧以外の心疾患の既往歴）
- 慢性肺疾患（慢性治療が必要）
- 免疫関連の状態（クローン病、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、全身性エリテマトーデス、重度の乾癬など）
- HIVの既知の感染
- -推定感染、または免疫機能に影響を与える抗生物質または他の薬（コルチコステロイドなど）の使用、過去14日以内
- BMI>35
- -現在または既知のがんの病歴（子宮頸部の上皮内がんまたは適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）登録前の5年以内
- 肝移植を受けた
- 妊娠中または授乳中
-同意に署名する前の90日以内の次の実験室の異常のいずれか。
- ヘモグロビン：
- 抱合型ビリルビン: > ULN
- インドルピー: > 1.4
- AST：>40IU/mL
- ALT: >40 IU/mL
- -研究者の判断に基づいて、被験者は研究要件を順守することができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ケース
アルコール性肝炎を伴う大酒飲み
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コントロール
重大な肝疾患のない大酒飲み
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ドナー
健康な非飲酒者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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収集された臨床データを持つ被験者の数
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
収集されたバイオサンプルの被験者の数
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AlcHepNet-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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