Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholos hepatitis hálózat megfigyelési vizsgálata

2024. február 16. frissítette: Samer Gawrieh, Indiana University

A kutatás célja egy klinikai adatbázis és bio-tár létrehozása. Ennek érdekében vér-, vizelet-, nyál- és székletmintákat (pl. biológiai mintákat) és személyes egészségügyi információkat fogunk beszerezni Öntől, amelyeket felhasználhatunk az alkoholos hepatitisszel vagy más betegségekkel kapcsolatos jövőbeni kutatási vizsgálatok során. Vérmintájának egy részét felhasználják a DNS kinyerésére. A DNS az a genetikai anyag, amely egyedi tulajdonságokat ad nekünk. Ezt a kutatást azért készítjük, mert megpróbálunk többet megtudni arról, hogyan és miért fordulnak elő az alkoholos hepatitishez vagy más betegségekhez kapcsolódó betegségek az emberekben. Ennek érdekében megvizsgáljuk az egészséges és beteg emberek biológiai mintáit és személyes egészségügyi adatait.

A "biológiai minta" általában vér, de lehet bármilyen testnedv. A „Személyes egészségügyi adatok” olyan elemeket foglalnak magukban, mint az Ön neve, életkora, neme, rasszája és/vagy egészségügyi adatai. Tartalmazhatnak olyan mérések és tesztek adatait is, amelyeket egy másik kutatási vizsgálatban való részvétel során, vagy amelyeket rendszeres orvosi ellátása vagy orvoslátogatása során végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Mit kell tudnom erről a kutatásról?

  • Valaki elmagyarázza neked ezt a kutatást.
  • A kutatásban való részvétel önkéntes. Rajtad múlik, hogy részt veszel-e.
  • Ha nem veszel részt, nem fogják ellened emelni.
  • Most is részt vehetsz, és később kieshetsz, és nem fogják ellened vádolni
  • Ha nem érted, kérdezz.
  • Tegye fel az összes kívánt kérdést, mielőtt dönt.

Meddig leszek ebben a kutatásban? Várakozásaink szerint a kutatásban való részvétele legfeljebb 6 hónapig tart, a 6 hónap letelte után 5 éven keresztül 180 naponként fogjuk megnézni az egészségügyi dokumentációját.

Miért készül ez a kutatás? A kutatás célja egy klinikai adatbázis és bio-tár létrehozása az alkoholos hepatitis tanulmányozására.

Mi történik velem, ha beleegyezek, hogy részt vegyek ebben a kutatásban? Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a kutatásban, az általános eljárások a következőket tartalmazzák: 1) lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy áttekintsék az Ön orvosi feljegyzéseit, 2) válaszoljon az Önre és egészségére vonatkozó kérdésekre, 3) töltse ki az alkoholfogyasztással kapcsolatos kérdőíveket, 4) legyen fizikai vizsgálat. vizsgálat és vérvétel, valamint 5) vizelet- és székletminta biztosítása.

Az, hogy részt veszek ebben a kutatásban, árthat nekem? A legfontosabb kockázatok és kellemetlenségek, amelyekre számíthat a kutatásban való részvételtől, a vérvétel okozta enyhe fájdalom és a titoktartás elvesztésének egy kis esélye (pl. jogosulatlan felhasználók hozzáférhetnek Önnel kapcsolatos érzékeny és védett adatokhoz).

Hasznos lesz nekem, ha részt veszek ebben a kutatásban? Nem várható, hogy Önnek személyes haszna származik ebből a kutatásból. Mások számára lehetséges előnyök közé tartozhat az alkoholos hepatitisben vagy más betegségben szenvedő betegek speciális egészségügyi állapotainak megértése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Savannah Yarnelle
  • Telefonszám: 317-278-6424
  • E-mail: samussel@iu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2879
        • Toborzás
        • IU School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lauren Nephew, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
        • Toborzás
        • University of Louisville
        • Alkutató:
          • Steve Mahanes
        • Kutatásvezető:
          • Craig McClain
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gyongyi Szabo, MD
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Megszűnt
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vijay Shah, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • Megszűnt
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mack Mitchell, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kutatásvezető:
          • Arun Sanyal, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely alany, aki alkoholos hepatitisben szenved, erősen ivók és egészségesek

Leírás

ESETEK: Alkoholos hepatitisben szenvedő, nagyivók

Bevételi kritériumok

  1. Az alkoholos hepatitis klinikai diagnózisa az AH NIAAA pánkonzorciuma szerint:

    1. Sárgaság megjelenése (szérum összbilirubin >3 mg/dl) a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül
    2. Rendszeres alkoholfogyasztás > 40 g naponta vagy > 280 g hetente átlagosan nőknél és > 60 g naponta vagy > 420 g hetente átlagosan férfiaknál 6 hónapig vagy tovább, kevesebb mint 8 hét absztinencia a sárgaság megjelenése előtt
    3. AST > 50 NE/l
    4. AST:ALT > 1,5 és mindkét érték < 400 NE/l
    5. és/vagy az AH szövettani bizonyítéka*
  2. A szérum összbilirubin >3 mg/dl
  3. Az alany vagy a gyám megértési képessége és hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására
  4. 21 éves vagy annál nagyobb életkor
  5. Az alkoholos hepatitis donor újbóli felvétele legfeljebb 4 alkalommal megengedett, ha a donor újabb alkoholos hepatitis epizódban jelentkezik 24 héttel vagy tovább a vizsgálatba való legutóbbi felvétel után.

Kizárási kritériumok

  1. Májbetegség, amelyet jelentős mértékben hemochromatosis, autoimmun májbetegség, Wilson-kór és akut vírusos hepatitis okoz (MEGJEGYZÉS: Krónikus hepatitis C, hepatitis B, HIV jelenléte vagy 1. stádium (egy lézió)
  2. Terhes vagy szoptató
  3. Májátültetést kapott
  4. A vizsgáló megítélése alapján az alany nem képes a tanulmányi követelmények megértésére vagy betartására

ELLENŐRZÉSEK: Nagyivásúak, akiknek nincs jelentős májbetegsége Bevételi kritériumok

  1. Krónikus alkoholfogyasztás a kórtörténetben, amely elegendő a májkárosodáshoz. Általában ez >40 g/nap vagy >280g/hét átlagosan nőknél és >60g/nap vagy >420g/hét átlagosan férfiaknál 6 hónapig vagy tovább. A krónikus alkoholfogyasztásról a helyszíni kutató dönt.
  2. Az alany vagy a gyám megértési képessége és hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására
  3. 21 éves vagy annál nagyobb életkor

Kizárási kritériumok

  1. Alkoholos májbetegség múltbeli bizonyítékai, mint bilirubin > 2,0 mg/dl, AST > 1,5 ULN, és bármilyen kórházi felvétel májbetegség, vagy nyelőcsővarix vagy ascites (a múltban bármikor)

  2. Hemochromatosis, autoimmun májbetegség, Wilson-kór, NAFLD és akut vírusos hepatitis által okozott májbetegség (MEGJEGYZÉS: A krónikus hepatitis C, hepatitis B vagy HIV jelenléte nem zárja ki a részvételt.)

    *A Gilbert-kórral diagnosztizált egyének összbilirubinszintje akár 3,0 mg/dl is lehet, és továbbra is jogosultak a részvételre.

  3. Nőknél átlagosan napi 40 g-nál vagy heti 280 g-nál, férfiaknál átlagosan napi 60 g-nál vagy 420 g-nál alacsonyabb alkoholfogyasztás az elmúlt 28 napnál hosszabb ideig
  4. Ha a májmerevséget az előző 90 napon belül értékelték, akkor az F1 vagy annál nagyobb fibrózisra utaló merevség kizárt. A Fibroscan esetében ez a fibrózis pontszám >7,0 kPa.
  5. Májátültetést kapott
  6. Terhes vagy szoptató

  7. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike ​​a hozzájárulás aláírását megelőző 90 napon belül.

    1. Összes bilirubin: >ULN*
    2. INR: > 1,4

Egészséges ellenőrzések

Bevételi kritériumok

  1. AUDIT-C pontszámok
  2. Absztinens (egy standard ital/hétnél kevesebb fogyasztása) a beiratkozást megelőző 6 hónapban
  3. Megértési képesség és hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására.
  4. 21 éves vagy annál nagyobb életkor

Kizárási kritériumok

  1. Májbetegség klinikai kórtörténete vagy laboratóriumi bizonyítéka, beleértve az alkoholos májbetegséget, a NAFLD-t, a hemochromatosist, az alkoholos hepatitist, az autoimmun májbetegséget, a Wilson-kórt, a hepatitis C-t vagy a hepatitis B-t.
  2. Cukorbetegség jelenléte (orális gyógyszerekkel vagy inzulinnal történő kezelést igényel).
  3. Jelentős szívbetegség (korábbi szívbetegség, kivéve a magas vérnyomást)
  4. Krónikus tüdőbetegség (krónikus kezelést igényel)
  5. Immunrendszeri betegségek (például Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, fekélyes vastagbélgyulladás, szisztémás lupus erythematosus, súlyos pikkelysömör stb.)
  6. Ismert HIV-fertőzés
  7. Feltételezett fertőzés, vagy olyan antibiotikumok vagy egyéb gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok) használata, amelyek befolyásolhatják az immunrendszer működését az elmúlt 14 napban
  8. BMI>35
  9. Jelenlegi vagy ismert rákbetegség (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát) a felvételt megelőző 5 éven belül
  10. Májátültetést kapott
  11. Terhes vagy szoptató

  12. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike ​​a hozzájárulás aláírását megelőző 90 napon belül.

    1. Hemoglobin:
    2. Konjugált bilirubin: > ULN
    3. INR: > 1,4
    4. AST: >40 NE/ml
    5. ALT: >40 NE/ml
  13. A vizsgáló megítélése alapján az alany nem képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek
Alkoholos hepatitisben szenvedő, nagyivók
Vezérlők
Nagyivók jelentős májbetegség nélkül
Donor
Egészséges, nem ivók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai adatok gyűjtése és tárolása az alkoholos hepatitis epidemiológiájával, diagnózisával, patofiziológiájával, természetrajzával és kezelésével kapcsolatos vizsgálatok megkönnyítése érdekében.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmából, szérumból, PBMC-ből, nyálból, DNS-ből, vizeletből, székletből, májbiopsziából és egyéb biológiai mintákból álló biominta-bank kifejlesztése alkoholos hepatitisben szenvedő betegektől, klinikai májbetegségben nem szenvedő nagyivóktól és egészséges személyektől.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AlcHepNet-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel