Alkoholihepatiittiverkoston havainnointitutkimus

TAPAUKSET: Runsaat alkoholinkäyttäjät, joilla on alkoholihepatiitti

Sisällyttämiskriteerit

1. Alkoholihepatiitin kliininen diagnoosi NIAAA:n AH:n yleiskonsortioiden määrittämänä:

   1. Keltaisuuden ilmaantuminen (määritelty seerumin kokonaisbilirubiiniksi >3 mg/dl) seulontakäyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana
   2. Säännöllinen alkoholin kulutus yli 40 grammaa päivässä tai yli 280 grammaa viikoittain naisilla ja yli 60 grammaa päivässä tai yli 420 grammaa viikoittain miehillä vähintään 6 kuukauden ajan ja alle 8 viikon pidättyvyys ennen keltaisuuden puhkeamista
   3. AST > 50 IU/l
   4. AST:ALT > 1,5 ja molemmat arvot < 400 IU/l
   5. ja/tai histologiset todisteet AH:sta*
2. Seerumin kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
3. Kohteen tai huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen suostumus
4. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 vuotta
5. Alkoholisen hepatiittiluovuttajan uudelleenilmoittautuminen on sallittua enintään 4 kertaa, jos luovuttajalla on uusi alkoholihepatiittikohtaus 24 viikkoa tai kauemmin viimeisimmästä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit

1. Maksasairaus, jonka aiheuttavat merkittävästi hemokromatoosi, autoimmuuni maksasairaus, Wilsonin tauti ja akuutti virushepatiitti (HUOM: Kroonisen hepatiitti C:n, hepatiitti B:n, HIV:n tai vaiheen 1 (yksi vaurio) esiintyminen
2. Raskaana oleva tai imettävä
3. Sai maksansiirron
4. Tutkijan arvion perusteella tutkittava ei kykene ymmärtämään tai täyttämään opiskeluvaatimuksia

VALVONTA: Runsaat juojat, joilla ei ole merkittävää maksasairautta, sisällyttämiskriteerit

1. Krooninen alkoholinkäyttö, joka on riittävä aiheuttamaan maksavaurioita. Yleensä tämän katsotaan olevan >40 g/vrk tai >280g/viikko keskimäärin naisilla ja >60g/vrk tai >420g/viikko miehillä keskimäärin 6 kuukauden ajan tai kauemmin. Kroonisesta alkoholinkäytöstä päättää työpaikan tutkija.
2. Kohteen tai huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen suostumus
3. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 vuotta

Poissulkemiskriteerit

1. Aiemmat todisteet alkoholiperäisestä maksasairaudesta, joka määritellään bilirubiiniksi > 2,0 mg/dl, ASAT > 1,5 ULN:ksi ja mahdolliseksi sairaalahoidoksi maksasairauden vuoksi tai ruokatorven suonikohjujen tai vesivatsan esiintyminen (milloin tahansa aiemmin)

2. Maksasairaus, joka johtuu merkittävästi hemokromatoosista, autoimmuunisairaudesta, Wilsonin taudista, NAFLD:stä ja akuutista virushepatiitista (HUOM: Kroonisen hepatiitti C:n, hepatiitti B:n tai HIV:n esiintyminen ei sulje pois osallistumista.)

   *Yksilöillä, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti, kokonaisbilirubiini voi olla jopa 3,0 mg/dl, ja he voivat silti osallistua.

3. Alkoholin saanti keskimäärin alle 40 g/vrk tai 280 g/viikko naisilla ja keskimäärin 60 g/vrk tai 420 g/viikko miehillä pidempään kuin viimeiset 28 päivää
4. Jos maksan jäykkyys on arvioitu edellisten 90 päivän aikana, F1- tai sitä suurempaa fibroosia viittaava jäykkyys on suljettu pois. Fibroscanille tämä on fibroosiarvo > 7,0 kPa.
5. Sai maksansiirron
6. Raskaana oleva tai imettävä

7. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeamista 90 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista.

   1. Kokonaisbilirubiini: >ULN*
   2. INR: > 1,4

Terveelliset kontrollit

Sisällyttämiskriteerit

1. AUDIT-C pisteet
2. pidättyväinen (alle yhden vakiojuoman kulutus viikossa) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
3. Kyky ymmärtää ja halu antaa kirjallinen suostumus.
4. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 vuotta

Poissulkemiskriteerit

1. Kliininen historia tai laboratoriotodisteet maksasairaudesta, mukaan lukien alkoholiperäinen maksasairaus, NAFLD, hemokromatoosi, alkoholihepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, Wilsonin tauti, hepatiitti C tai hepatiitti B.
2. Diabetes (vaatii hoitoa oraalisilla lääkkeillä tai insuliinilla).
3. Merkittävä sydänsairaus (aiempi sydänsairaus, muu kuin verenpainetauti)
4. Krooninen keuhkosairaus (vaatii kroonista hoitoa)
5. Immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet (kuten Crohnin tauti, nivelreuma, haavainen paksusuolitulehdus, systeeminen lupus erythematosus, vaikea psoriasis jne.)
6. Tunnettu HIV-infektio
7. Oletettu infektio tai antibioottien tai muiden lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) käyttö, joka voisi vaikuttaa immuunijärjestelmään viimeisen 14 päivän aikana
8. BMI > 35
9. Nykyinen tai tiedossa oleva syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
10. Sai maksansiirron
11. Raskaana oleva tai imettävä

12. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeamista 90 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista.

    1. Hemoglobiini:
    2. Konjugoitu bilirubiini: > ULN
    3. INR: > 1,4
    4. AST: >40 IU/ml
    5. ALT: >40 IU/ml
13. Tutkija ei tutkijan arvion mukaan kykene täyttämään opiskeluvaatimuksia